Wpływ złożonej dawki amlodypiny i walsartanu na ciśnienie krwi w środkowej aorcie w przypadku niekontrolowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego po podaniu amlodypiny 5 mg (EXPLOR)
8 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Ocenić, że dla równoważnego obniżenia ciśnienia krwi na ramieniu (BP), schemat złożony złożony z amlodypiny/walsartanu w ustalonych dawkach zmniejsza ciśnienie tętnicze w centralnej aorcie w większym stopniu niż schemat złożony oparty na atenololu/amlodypinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
393
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rueil-Malmaison, Francja, 92506
- 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Nadciśnienie zdefiniowane jako MSDBP > 90 i/lub MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg i/lub MSSBP > 130 mmHg, jeśli cukrzyca lub przewlekła niewydolność nerek nie są kontrolowane podczas wcześniejszego leczenia lub nie są leczone, lub występują niedopuszczalne skutki uboczne
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami badawczymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie (klasyfikacja WHO stopnia 3 MSDBP > 110 mmHg i/lub MSSBP > 180 mmHg)
- Dowody wtórnej postaci nadciśnienia
- Cukrzyca typu 1
- Historia zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej niewydolności wieńcowej, zagrażającej życiu arytmii, istotnej wady zastawkowej, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Walsartan/amlodypina 160/10 mg
Pacjentów leczono walsartanem/amlodypiną 80/5 mg przez 8 tygodni, a następnie wymuszono zwiększanie dawki do walsartanu/amlodypiny 160/10 mg przez 16 tygodni.
Wszystkie dawki przyjmowano doustnie raz dziennie rano, z wyjątkiem dni, w których zaplanowano wizyty w klinice.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol/amlodypina 100/10 mg
Pacjentów leczono atenololem/amlodypiną 50/5 mg przez 8 tygodni, a następnie wymuszonym zwiększaniem dawki do atenololu/amlodypiny 100/10 mg przez 16 tygodni.
Wszystkie dawki przyjmowano doustnie raz dziennie rano, z wyjątkiem dni, w których zaplanowano wizyty w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ośrodkowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (pomiar promieniowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ośrodkowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu (pomiar promieniowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
|
Zmiana centralnego ciśnienia tętna w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu (pomiar promieniowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika augmentacji (Aix) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
W celu obliczenia wskaźnika wzrostu ciśnienia krwi wyznaczono punkt przegięcia krzywej ciśnienia odpowiadający powrotowi fali odbicia.
Obliczono stosunek ciśnienia znajdującego się powyżej i poniżej punktu przegięcia.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego Aix w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skorygowanej Aix do częstości akcji serca w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Korektę tętna obliczono za pomocą wielowymiarowej analizy modelu
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana prędkości fali tętna w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu (pomiar promieniowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej SBP/DBP ramienia w 24. tygodniu (Centrum tonometrii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Tonometria aplanacyjna to pomiar ciśnienia w aorcie i sztywności naczyń.
Aby ocenić ciśnienie tętnicze centralnej aorty, konieczne jest skalibrowanie urządzenia do tonometrii aplanacyjnej za pomocą ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od linii bazowej ciśnienia tętna na ramieniu w 24. tygodniu (Centrum tonometryczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana SBP/DBP w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (BP w gabinecie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od linii bazowej ciśnienia tętna w 24. tygodniu (BP w gabinecie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Amlodypina
- Walsartan
- Atenolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAA489AFR02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .