Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fastdosekombinasjonen amlodipin/valsartan på sentralaorta-blodtrykket ved ukontrollert essensiell hypertensjon med amlodipin 5 mg (EXPLOR)

8. mars 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Vurder at for en ekvivalent brachial blodtrykksreduksjon (BP) reduserer en fast dosekombinasjon amlodipin/valsartanbasert regime sentralt aorta BP i større grad enn et atenolol/amlodipin-kombinasjonsbasert regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rueil-Malmaison, Frankrike, 92506
        • 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • Hypertensjon definert av MSDBP > 90 og eller MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg, eller/og MSSBP > 130 mmHg hvis diabetes eller kronisk nedsatt nyrefunksjon er ukontrollert under tidligere behandling, eller ubehandlet, eller opplever uakseptable bivirkninger
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (grad 3 WHO-klassifisering MSDBP > 110 mmHg og/eller MSSBP > 180 mmHg)
  • Bevis på en sekundær form for hypertensjon
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ustabil koronar insuffisiens, livstruende arytmi, betydelig klaffesykdom, andre eller tredje grads hjerteblokk etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valsartan/amlodipin 160/10 mg
Pasientene ble behandlet med valsartan/amlodipin 80/5 mg i 8 uker etterfulgt av tvungen opptitrering til valsartan/amlodipin 160/10 mg i 16 uker. Alle doser ble tatt oralt en gang daglig om morgenen, bortsett fra på dager da klinikkbesøk var planlagt.
Legemiddel: Valsartan/amlodipin 80/5 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol/amlodipin 100/10 mg
Pasientene ble behandlet med atenolol/amlodipin 50/5 mg i 8 uker etterfulgt av tvungen opptitrering til atenolol/amlodipin 100/10 mg i 16 uker. Alle doser ble tatt oralt en gang daglig om morgenen, bortsett fra på dager da klinikkbesøk var planlagt.
Legemiddel: Amlodipin 5 mg kapsler
Legemiddel: Amlodipin 10 mg kapsler
Legemiddel: Atenolol 50 mg tabletter
Legemiddel: Atenolol 100 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for sentralt systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 24 (radial måling)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for sentralt systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 8 (radial måling)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline av sentralt pulstrykk ved uke 24 (radial måling)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline of Augmentation Index (Aix) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
For å beregne blodtrykksøkningsindeksen ble infleksjonspunktet til trykkkurven som tilsvarer returen av refleksjonsbølgen bestemt. Forholdet mellom trykket plassert over og under vendepunktet ble beregnet.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline for Aix i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline for Aix korrigert til hjertefrekvens ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Hjertefrekvenskorreksjonen ble beregnet ved hjelp av en multivariat modellanalyse
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline for pulsbølgehastighet ved uke 24 (radial måling)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline av brachial SBP/DBP ved uke 24 (tonometrisenter)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Applanasjonstonometri er en måling av aortatrykk og vaskulær stivhet. For å vurdere det sentrale aortablodtrykket, er det nødvendig å kalibrere applanasjonstonometrienheten ved å bruke brachialblodtrykket.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline av brachial pulstrykk ved uke 24 (tonometrisenter)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline for SBP/DBP ved uke 24 (kontor BP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline for pulstrykk ved uke 24 (kontor BP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAA489AFR02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere