Efeito da Combinação de Dose Fixa Amlodipina/Valsartan na Pressão Arterial Aórtica Central em Hipertensão Essencial Não Controlada com Amlodipina 5 mg (EXPLOR)
8 de março de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Avalie se, para uma redução equivalente da pressão arterial (PA) braquial, um regime baseado em combinação de dose fixa de amlodipina/valsartan reduz a pressão arterial central da aorta em maior extensão do que um regime baseado em combinação de atenolol/amlodipina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rueil-Malmaison, França, 92506
- 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Hipertensão definida por MSDBP > 90 e ou MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg, ou/e MSSBP > 130 mmHg se diabetes ou insuficiência renal crônica não controlada sob a terapia anterior, ou não tratada, ou experimentando efeitos colaterais inaceitáveis
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (grau 3 da classificação da OMS MSDBP > 110 mmHg e/ou MSSBP > 180 mmHg)
- Evidência de uma forma secundária de hipertensão
- diabetes melito tipo 1
- História de insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência coronária instável, arritmia com risco de vida, doença valvular significativa, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Valsartan/amlodipina 160/10 mg
Os pacientes foram tratados com valsartan/amlodipina 80/5 mg por 8 semanas, seguido de titulação forçada para valsartan/amlodipina 160/10 mg por 16 semanas.
Todas as doses foram tomadas por via oral uma vez ao dia pela manhã, exceto nos dias em que as visitas clínicas foram agendadas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol/amlodipina 100/10 mg
Os pacientes foram tratados com atenolol/amlodipina 50/5 mg por 8 semanas, seguido de titulação forçada para atenolol/amlodipina 100/10 mg por 16 semanas.
Todas as doses foram tomadas por via oral uma vez ao dia pela manhã, exceto nos dias em que as visitas clínicas foram agendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica central (PAS) na semana 24 (medição radial)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica central (PAS) na semana 8 (medição radial)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base da pressão de pulso central na semana 24 (medição radial)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base do índice de aumento (Aix) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Para calcular o índice de aumento da pressão arterial, foi determinado o ponto de inflexão da curva de pressão correspondente ao retorno da onda de reflexão.
Foi calculada a relação entre a pressão localizada acima e abaixo do ponto de inflexão.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base de Aix na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base de Aix corrigida para frequência cardíaca na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A correção da frequência cardíaca foi calculada por uma análise de modelo multivariado
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base da velocidade da onda de pulso na semana 24 (medição radial)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base da PAS/PAD braquial na semana 24 (centro de tonometria)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A tonometria de aplanação é uma medida da pressão aórtica e rigidez vascular.
Para avaliar a pressão arterial central da aorta, é necessário calibrar o aparelho de tonometria de aplanação usando a pressão arterial braquial.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base da pressão de pulso braquial na semana 24 (centro de tonometria)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base de PAS/PAD na semana 24 (PA de consultório)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base da pressão de pulso na semana 24 (PA no consultório)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Amlodipina
- Valsartana
- Atenolol
Outros números de identificação do estudo
- CVAA489AFR02
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