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Effetto dell'associazione a dose fissa amlodipina/valsartan sulla pressione sanguigna dell'aorta centrale nell'ipertensione essenziale incontrollata con amlodipina 5 mg (EXPLOR)

8 marzo 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Valutare che per un equivalente abbassamento della pressione arteriosa brachiale (PA), un regime basato su una combinazione a dose fissa di amlodipina/valsartan riduce la pressione pressoria dell'aorta centrale in misura maggiore rispetto a un regime basato su una combinazione di atenololo/amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92506
        • 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Ipertensione definita da MSDBP > 90 e o MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg, o/e MSSBP > 130 mmHg se il diabete o l'insufficienza renale cronica non sono controllati durante la precedente terapia, o non trattati, o se si verificano effetti collaterali inaccettabili
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (grado 3 classificazione OMS MSDBP > 110 mmHg e/o MSSBP > 180 mmHg)
  • Evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza coronarica instabile, aritmia pericolosa per la vita, malattia valvolare significativa, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valsartan/amlodipina 160/10 mg
I pazienti sono stati trattati con valsartan/amlodipina 80/5 mg per 8 settimane seguiti da titolazione forzata a valsartan/amlodipina 160/10 mg per 16 settimane. Tutte le dosi sono state assunte per via orale una volta al giorno al mattino, tranne nei giorni in cui erano programmate le visite cliniche.
Droga: Valsartan/amlodipina 80/5 mg compresse
ACTIVE_COMPARATORE: Atenololo/amlodipina 100/10 mg
I pazienti sono stati trattati con atenololo/amlodipina 50/5 mg per 8 settimane, seguiti da titolazione forzata ad atenololo/amlodipina 100/10 mg per 16 settimane. Tutte le dosi sono state assunte per via orale una volta al giorno al mattino, tranne nei giorni in cui erano programmate le visite cliniche.
Droga: Amlodipina 5 mg capsule
Droga: Amlodipina 10 mg capsule
Droga: Atenololo 50 mg compresse
Droga: Atenololo 100 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica centrale (SBP) alla settimana 24 (misurazione radiale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica centrale (SBP) alla settimana 8 (misurazione radiale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione del polso centrale alla settimana 24 (misurazione radiale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di aumento (Aix) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Per calcolare l'indice di aumento della pressione sanguigna, è stato determinato il punto di flesso della curva di pressione corrispondente al ritorno dell'onda di riflessione. È stato calcolato il rapporto tra la pressione situata sopra e sotto il punto di flesso.
Basale e settimana 8
Cambio rispetto al basale di Aix alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale di Aix corretta alla frequenza cardiaca alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La correzione della frequenza cardiaca è stata calcolata mediante un'analisi del modello multivariato
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso alla settimana 24 (misurazione radiale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale di SBP/DBP brachiale alla settimana 24 (Centro di tonometria)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La tonometria ad applanazione è una misurazione della pressione aortica e della rigidità vascolare. Per valutare la pressione sanguigna dell'aorta centrale, è necessario calibrare il tonometro ad applanazione utilizzando la pressione sanguigna brachiale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione del polso brachiale alla settimana 24 (centro di tonometria)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale di SBP/DBP alla settimana 24 (Office BP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione del polso alla settimana 24 (BP ambulatoriale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAA489AFR02

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