암로디핀 5 mg을 사용한 통제되지 않은 본태성 고혈압에서 중앙 대동맥 혈압에 대한 고정 용량 조합 암로디핀/발살탄의 효과 (EXPLOR)
2011년 3월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
동등한 상완 혈압(BP) 강하에 대해 고정 용량 조합 암로디핀/발사르탄 기반 요법이 아테놀롤/암로디핀 조합 기반 요법보다 더 큰 정도로 중심 대동맥 혈압을 감소시키는지 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rueil-Malmaison, 프랑스, 92506
- 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 당뇨병 또는 만성 신장애가 이전 요법으로 조절되지 않거나 치료되지 않았거나 허용할 수 없는 부작용이 있는 경우 MSDBP > 90 및/또는 MSSBP > 140mmHg, MSDBP > 80mmHg 또는/및 MSSBP > 130mmHg로 정의되는 고혈압
- 모든 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 중증 고혈압(3등급 WHO 분류 MSDBP > 110mmHg 및/또는 MSSBP > 180mmHg)
- 이차성 고혈압의 증거
- 제1형 당뇨병
- 울혈성 심부전, 불안정 관상동맥 부전, 생명을 위협하는 부정맥, 중대한 판막 질환, 2도 또는 3도 심장 차단 등의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄/암로디핀 160/10 mg
환자들은 8주 동안 valsartan/amlodipine 80/5 mg으로 치료를 받은 후 16주 동안 valsartan/amlodipine 160/10 mg으로 강제 증량되었습니다.
모든 용량은 클리닉 방문이 예정된 날을 제외하고 매일 아침에 한 번 구두로 복용했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아테놀롤/암로디핀 100/10 mg
환자들은 8주 동안 아테놀롤/암로디핀 50/5 mg으로 치료를 받은 후 16주 동안 아테놀롤/암로디핀 100/10 mg으로 강제 증량했습니다.
모든 용량은 클리닉 방문이 예정된 날을 제외하고 매일 아침에 한 번 구두로 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 중앙 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화(방사형 측정)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 중앙 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화(방사형 측정)
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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24주차 중심 맥압의 기준선으로부터의 변화(방사형 측정)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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8주차 증가 지수(Aix)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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혈압 상승 지수를 계산하기 위해 반사파의 복귀에 해당하는 압력 곡선의 변곡점을 결정했습니다.
변곡점 위와 아래에 위치한 압력 사이의 비율을 계산했습니다.
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기준선 및 8주차
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24주차에 Aix의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 수정된 Aix의 기준선에서 심박수로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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심박수 보정은 다변량 모델 분석으로 계산되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 맥파 속도의 기준선으로부터의 변화(방사형 측정)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 상완 SBP/DBP의 기준선으로부터의 변화(안압 측정 센터)
기간: 기준선 및 24주차
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Applanation tonometry는 대동맥 압력과 혈관 강성을 측정하는 것입니다.
중심대동맥혈압을 평가하기 위해서는 상완혈압을 이용한 압평안압계의 보정이 필요하다.
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기준선 및 24주차
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24주에 상완 맥박 압력의 기준선으로부터의 변화(안압 측정 센터)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 SBP/DBP의 기준선에서 변경(사무실 BP)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차 기준 맥압의 변화(Office BP)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAA489AFR02
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