Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фиксированной комбинации амлодипин/валсартан на центральное аортальное артериальное давление при неконтролируемой эссенциальной гипертензии при приеме амлодипина 5 мг (EXPLOR)

8 марта 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Оценить, что для эквивалентного снижения плечевого артериального давления (АД) схема на основе комбинации амлодипина/валсартана с фиксированной дозой снижает давление в центральной аорте в большей степени, чем схема на основе комбинации атенолола/амлодипина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rueil-Malmaison, Франция, 92506
        • 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Артериальная гипертензия, определяемая при ССДАД > 90 и/или ССДАД > 140 мм рт. ст., ССДАД > 80 мм рт. ст. и/или МСАД > 130 мм рт. ст., если диабет или хроническая почечная недостаточность не контролируются предшествующей терапией или не лечатся, или возникают неприемлемые побочные эффекты
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (3-я степень по классификации ВОЗ MSDBP > 110 мм рт. ст. и/или MSSBP > 180 мм рт. ст.)
  • Признаки вторичной формы артериальной гипертензии
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, нестабильная коронарная недостаточность, опасная для жизни аритмия, значительный порок сердца, блокада сердца второй или третьей степени и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Валсартан/амлодипин 160/10 мг
Пациентов лечили валсартаном/амлодипином 80/5 мг в течение 8 недель с последующим принудительным повышением дозы до валсартана/амлодипина 160/10 мг в течение 16 недель. Все дозы принимались перорально один раз в день утром, за исключением дней, когда были запланированы визиты в клинику.
Лекарство: Валсартан/амлодипин 80/5 мг таблетки
ACTIVE_COMPARATOR: Атенолол/амлодипин 100/10 мг
Пациентов лечили атенололом/амлодипином 50/5 мг в течение 8 недель с последующим принудительным повышением дозы до атенолола/амлодипина 100/10 мг в течение 16 недель. Все дозы принимались перорально один раз в день утром, за исключением дней, когда были запланированы визиты в клинику.
Лекарство: Амлодипин 5 мг капсулы
Лекарство: Амлодипин 10 мг капсулы
Лекарство: Атенолол таблетки 50 мг
Лекарство: Атенолол таблетки 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение центрального систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (радиальное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центрального систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (радиальное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение центрального пульсового давления по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (радиальное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса увеличения (Aix) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Для расчета индекса повышения артериального давления определяли точку перегиба кривой давления, соответствующую возврату волны отражения. Рассчитывалось соотношение между давлением, расположенным выше и ниже точки перегиба.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Aix на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение исходного уровня Aix с поправкой на частоту сердечных сокращений на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Коррекция частоты сердечных сокращений была рассчитана с помощью анализа многомерной модели.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (радиальное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем плечевого САД/ДАД на неделе 24 (Центр тонометрии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Аппланационная тонометрия – это измерение давления в аорте и жесткости сосудов. Для оценки центрального аортального артериального давления необходимо откалибровать устройство аппланационной тонометрии по плечевому артериальному давлению.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение плечевого пульсового давления по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (Центр тонометрии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение САД/ДАД по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (офисное АД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение пульсового давления по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (офисное АД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAA489AFR02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться