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Wirkung der Fixdosiskombination Amlodipin/Valsartan auf den zentralaortalen Blutdruck bei unkontrollierter essentieller Hypertonie mit Amlodipin 5 mg (EXPLOR)

8. März 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Beurteilen Sie, dass für eine äquivalente Senkung des Brachialblutdrucks (BP) eine Kombination aus Amlodipin/Valsartan mit fester Dosis den Blutdruck in der zentralen Aorta in einem größeren Ausmaß senkt als eine Kombination aus Atenolol/Amlodipin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rueil-Malmaison, Frankreich, 92506
        • 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Bluthochdruck, definiert durch MSDBP > 90 und/oder MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg oder/und MSSBP > 130 mmHg, wenn Diabetes oder chronische Nierenfunktionsstörung unter der vorherigen Therapie nicht kontrolliert oder unbehandelt wurden oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (WHO-Klassifikation Grad 3 MSDBP > 110 mmHg und/oder MSSBP > 180 mmHg)
  • Nachweis einer sekundären Form der Hypertonie
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, instabile Koronarinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmie, signifikante Herzklappenerkrankung, Herzblock zweiten oder dritten Grades usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Valsartan/Amlodipin 160/10 mg
Die Patienten wurden mit Valsartan/Amlodipin 80/5 mg für 8 Wochen behandelt, gefolgt von einer forcierten Auftitration auf Valsartan/Amlodipin 160/10 mg für 16 Wochen. Alle Dosen wurden einmal täglich morgens oral eingenommen, außer an Tagen, an denen Klinikbesuche geplant waren.
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin 80/5 mg Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol/Amlodipin 100/10 mg
Die Patienten wurden 8 Wochen lang mit Atenolol/Amlodipin 50/5 mg behandelt, gefolgt von einer forcierten Auftitration auf 100/10 mg Atenolol/Amlodipin für 16 Wochen. Alle Dosen wurden einmal täglich morgens oral eingenommen, außer an Tagen, an denen Klinikbesuche geplant waren.
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg Kapseln
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg Kapseln
Arzneimittel: Atenolol 50 mg Tabletten
Arzneimittel: Atenolol 100 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (radiale Messung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (radiale Messung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert des zentralen Pulsdrucks in Woche 24 (radiale Messung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Augmentationsindex (Aix) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Zur Berechnung des Blutdruckerhöhungsindex wurde der Wendepunkt der Druckkurve entsprechend der Rückkehr der Reflexionswelle bestimmt. Es wurde das Verhältnis zwischen dem über und unter dem Wendepunkt liegenden Druck berechnet.
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Aix in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Änderung von der Aix-korrigierten Ausgangslinie zur Herzfrequenz in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Herzfrequenzkorrektur wurde durch eine multivariate Modellanalyse berechnet
Baseline und Woche 24
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (radiale Messung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des brachialen SBP/DBP in Woche 24 (Tonometriezentrum)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Applanationstonometrie ist eine Messung des Aortendrucks und der Gefäßsteifigkeit. Zur Beurteilung des zentralen Aortenblutdrucks ist es notwendig, das Applanationstonometriegerät anhand des Brachialblutdrucks zu kalibrieren.
Baseline und Woche 24
Änderung des Brachialpulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Tonometriezentrum)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von SBP/DBP in Woche 24 (Büro-BP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pulsdrucks in Woche 24 (Blutdruck im Büro)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489AFR02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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