- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00687973
Wirkung der Fixdosiskombination Amlodipin/Valsartan auf den zentralaortalen Blutdruck bei unkontrollierter essentieller Hypertonie mit Amlodipin 5 mg (EXPLOR)
8. März 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Beurteilen Sie, dass für eine äquivalente Senkung des Brachialblutdrucks (BP) eine Kombination aus Amlodipin/Valsartan mit fester Dosis den Blutdruck in der zentralen Aorta in einem größeren Ausmaß senkt als eine Kombination aus Atenolol/Amlodipin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
393
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankreich, 92506
- 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Bluthochdruck, definiert durch MSDBP > 90 und/oder MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg oder/und MSSBP > 130 mmHg, wenn Diabetes oder chronische Nierenfunktionsstörung unter der vorherigen Therapie nicht kontrolliert oder unbehandelt wurden oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie (WHO-Klassifikation Grad 3 MSDBP > 110 mmHg und/oder MSSBP > 180 mmHg)
- Nachweis einer sekundären Form der Hypertonie
- Diabetes mellitus Typ 1
- Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, instabile Koronarinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmie, signifikante Herzklappenerkrankung, Herzblock zweiten oder dritten Grades usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Valsartan/Amlodipin 160/10 mg
Die Patienten wurden mit Valsartan/Amlodipin 80/5 mg für 8 Wochen behandelt, gefolgt von einer forcierten Auftitration auf Valsartan/Amlodipin 160/10 mg für 16 Wochen.
Alle Dosen wurden einmal täglich morgens oral eingenommen, außer an Tagen, an denen Klinikbesuche geplant waren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol/Amlodipin 100/10 mg
Die Patienten wurden 8 Wochen lang mit Atenolol/Amlodipin 50/5 mg behandelt, gefolgt von einer forcierten Auftitration auf 100/10 mg Atenolol/Amlodipin für 16 Wochen.
Alle Dosen wurden einmal täglich morgens oral eingenommen, außer an Tagen, an denen Klinikbesuche geplant waren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (radiale Messung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (radiale Messung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Baseline und Woche 8
|
|
Veränderung vom Ausgangswert des zentralen Pulsdrucks in Woche 24 (radiale Messung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Augmentationsindex (Aix) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
|
Zur Berechnung des Blutdruckerhöhungsindex wurde der Wendepunkt der Druckkurve entsprechend der Rückkehr der Reflexionswelle bestimmt.
Es wurde das Verhältnis zwischen dem über und unter dem Wendepunkt liegenden Druck berechnet.
|
Baseline und Woche 8
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Aix in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
|
Änderung von der Aix-korrigierten Ausgangslinie zur Herzfrequenz in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Die Herzfrequenzkorrektur wurde durch eine multivariate Modellanalyse berechnet
|
Baseline und Woche 24
|
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (radiale Messung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des brachialen SBP/DBP in Woche 24 (Tonometriezentrum)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Die Applanationstonometrie ist eine Messung des Aortendrucks und der Gefäßsteifigkeit.
Zur Beurteilung des zentralen Aortenblutdrucks ist es notwendig, das Applanationstonometriegerät anhand des Brachialblutdrucks zu kalibrieren.
|
Baseline und Woche 24
|
Änderung des Brachialpulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Tonometriezentrum)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von SBP/DBP in Woche 24 (Büro-BP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pulsdrucks in Woche 24 (Blutdruck im Büro)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Amlodipin
- Valsartan
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- CVAA489AFR02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Valsartan/Amlodipin 80/5 mg Tabletten
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenEssentielle HypertonieJapan
-
Yuhan CorporationAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
NovartisAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenHypertonieTschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Polen, Slowakei, Spanien, Schweden
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen
-
NovartisAbgeschlossenHypertonie | Hoher BlutdruckTaiwan
-
NovartisAbgeschlossen
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAsan Medical CenterAbgeschlossenGesunde männliche FreiwilligeKorea, Republik von
-
Nantes University HospitalBeendetSchwere ProteinurieFrankreich