Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de vaste-dosiscombinatie Amlodipine/Valsartan op de centrale aortabloeddruk bij ongecontroleerde essentiële hypertensie met amlodipine 5 mg (EXPLOR)

8 maart 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Beoordeel dat voor een gelijkwaardige verlaging van de brachiale bloeddruk (BP) een op amlodipine/valsartan gebaseerd regime met een vaste dosiscombinatie de bloeddruk in de centrale aorta in grotere mate verlaagt dan een op atenolol/amlodipine gebaseerd regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rueil-Malmaison, Frankrijk, 92506
        • 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Hypertensie gedefinieerd door MSDBP > 90 en of MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg, of/en MSSBP > 130 mmHg als diabetes of chronische nierinsufficiëntie niet onder controle is met hun eerdere therapie, of onbehandeld is, of onaanvaardbare bijwerkingen ervaart
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan enige studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (graad 3 WHO-classificatie MSDBP > 110 mmHg en/of MSSBP > 180 mmHg)
  • Bewijs van een secundaire vorm van hypertensie
  • Diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele coronaire insufficiëntie, levensbedreigende aritmie, significante klepziekte, tweede- of derdegraads hartblok enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Valsartan/amlodipine 160/10 mg
Patiënten werden behandeld met valsartan/amlodipine 80/5 mg gedurende 8 weken, gevolgd door gedwongen optitratie naar valsartan/amlodipine 160/10 mg gedurende 16 weken. Alle doses werden eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen, behalve op dagen waarop kliniekbezoeken waren gepland.
Geneesmiddel: Valsartan/amlodipine 80/5 mg tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol/amlodipine 100/10 mg
Patiënten werden behandeld met atenolol/amlodipine 50/5 mg gedurende 8 weken, gevolgd door gedwongen optitratie naar atenolol/amlodipine 100/10 mg gedurende 16 weken. Alle doses werden eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen, behalve op dagen waarop kliniekbezoeken waren gepland.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg capsules
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg capsules
Geneesmiddel: Atenolol 50 mg tabletten
Geneesmiddel: Atenolol 100 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van centrale systolische bloeddruk (SBP) in week 24 (radiale meting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van centrale systolische bloeddruk (SBP) in week 8 (radiale meting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering van basislijn van centrale polsdruk in week 24 (radiale meting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering van basislijn van augmentatie-index (Aix) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Om de bloeddrukvergrotingsindex te berekenen, werd het buigpunt van de drukcurve bepaald die overeenkomt met de terugkeer van de reflectiegolf. De verhouding tussen de druk boven en onder het buigpunt werd berekend.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline van Aix in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering van baseline van Aix gecorrigeerd naar hartslag in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De hartslagcorrectie werd berekend door middel van een multivariate modelanalyse
Basislijn en week 24
Verandering van basislijn van pulsgolfsnelheid in week 24 (radiale meting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering vanaf baseline van brachiale SBP/DBP in week 24 (Tonometriecentrum)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Applanatietonometrie is een meting van de aortadruk en vasculaire stijfheid. Om de bloeddruk van de centrale aorta te beoordelen, is het noodzakelijk om het apparaat voor applanatietonometrie te kalibreren met behulp van de brachiale bloeddruk.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline van brachiale polsdruk in week 24 (Tonometry Center)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Wijziging ten opzichte van baseline van SBP/DBP in week 24 (Office BP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering van basislijn van polsdruk in week 24 (Office BP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489AFR02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren