Efecto de la combinación de dosis fija de amlodipino/valsartán sobre la presión arterial aórtica central en hipertensión esencial no controlada con amlodipino 5 mg (EXPLOR)
8 de marzo de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Evaluar que para una reducción equivalente de la presión arterial (PA) braquial, un régimen basado en una combinación de dosis fija de amlodipino/valsartán reduce la presión arterial aórtica central en mayor medida que un régimen basado en una combinación de atenolol/amlodipino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
393
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rueil-Malmaison, Francia, 92506
- 2 & 4 rue Lionel Terray BP 308
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Hipertensión definida por MSDBP > 90 y/o MSSBP > 140 mmHg, MSDBP > 80 mmHg o/y MSSBP > 130 mmHg si la diabetes o la insuficiencia renal crónica no se controlan con su terapia anterior, o no se tratan, o experimentan efectos secundarios inaceptables
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave (clasificación de grado 3 de la OMS MSDBP > 110 mmHg y/o MSSBP > 180 mmHg)
- Evidencia de una forma secundaria de hipertensión.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia coronaria inestable, arritmia potencialmente mortal, enfermedad valvular significativa, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Valsartán/amlodipino 160/10 mg
Los pacientes fueron tratados con 80/5 mg de valsartán/amlodipino durante 8 semanas, seguido de un ajuste ascendente forzado a 160/10 mg de valsartán/amlodipino durante 16 semanas.
Todas las dosis se tomaron por vía oral una vez al día por la mañana, excepto en los días en que se programaron visitas a la clínica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atenolol/amlodipino 100/10 mg
Los pacientes fueron tratados con atenolol/amlodipino 50/5 mg durante 8 semanas, seguido de un aumento forzado de la dosis a atenolol/amlodipino 100/10 mg durante 16 semanas.
Todas las dosis se tomaron por vía oral una vez al día por la mañana, excepto en los días en que se programaron visitas a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la presión arterial sistólica central (PAS) en la semana 24 (medición radial)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de la presión arterial sistólica central (PAS) en la semana 8 (medición radial)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el valor inicial de la presión de pulso central en la semana 24 (medición radial)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial del índice de aumento (Aix) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Para calcular el índice de aumento de la presión arterial, se determinó el punto de inflexión de la curva de presión correspondiente al retorno de la onda de reflexión.
Se calculó la relación entre la presión situada por encima y por debajo del punto de inflexión.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde la línea de base de Aix en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio de Aix corregido a la frecuencia cardíaca en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La corrección de la frecuencia cardíaca se calculó mediante un análisis de modelo multivariante
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial de la velocidad de la onda del pulso en la semana 24 (medición radial)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial de PAS/PAD braquial en la semana 24 (Centro de tonometría)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La tonometría de aplanación es una medida de la presión aórtica y la rigidez vascular.
Para evaluar la presión arterial aórtica central, es necesario calibrar el dispositivo de tonometría de aplanación utilizando la presión arterial braquial.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial de la presión del pulso braquial en la semana 24 (Centro de tonometría)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio de SBP/DBP en la semana 24 (Office BP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial de la presión del pulso en la semana 24 (PA en consultorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Amlodipina
- Valsartán
- Atenolol
Otros números de identificación del estudio
- CVAA489AFR02
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