重度の尋常性座瘡の治療におけるドキシサイクリン水和物 100 mg と関連付けられたアダパレン-BPO ゲル (ACCESS I)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
重度の尋常性座瘡の治療における、アダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルとドキシサイクリン ヒクレート 100 mg 錠剤とのアダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル 2.5% ビヒクル ゲルとドキシサイクリン ヒクレート 100 mg 錠剤の有効性と安全性の比較。
この研究の目的は、アダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル (BPO として引用) 2.5% ドキシサイクリン ヒクレート 100 mg に関連付けられたゲルの有効性を、アダパレン 0.1% /過酸化ベンゾイル 2.5% ドキシサイクリン ヒクレート 100 mg に関連付けられたビヒクル ゲルと比較して実証することです。重度の尋常性座瘡の治療における錠剤。
2 つの治療レジメンの安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に加えて、12 週目に少なくとも全体的な改善評価が良好な適格な被験者は、維持研究で無作為化されます (SPR.29075)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Longmont、Colorado、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Warren、Ohio、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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College Station、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
-
Lubbock、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Galderma Investigational Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- Galderma Investigational Site
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North Bay、Ontario、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Quebec
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Quebec city、Quebec、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Aibonito、プエルトリコ
- Galderma Investigational Site
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Carolina、プエルトリコ
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から35歳までのあらゆる人種の男性または女性の被験者
- 重度の顔面にきびのある被験者 (全体的な重症度スコア 4)
- -鼻を除く顔面に20個以上の炎症性病変（丘疹および膿疱）がある被験者
- -鼻を除く顔面に最小30個、最大120個の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）がある被験者
除外基準:
- 顔に3つ以上の結節または嚢胞がある被験者、
- 丘疹性座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アダパレン-BPO + ドキシサイリン
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アダパレン BPO ジェル: 1 日 1 回夕方に顔に局所的に塗布します。ドキシサイクリン ヒクレート: 経口、1 日 1 回朝に 1 錠。
どちらも12週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ビヒクル + ドキシサイクリン
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ビークル ジェル: 1 日 1 回、夕方に顔に塗布します。ドキシサイクリン Hyclate: 経口、朝に 1 日 1 回 1 錠。
どちらも12週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の総病変数のベースラインからの変化率。
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の炎症性病変数のベースラインからの変化率。
時間枠：第12週
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第12週
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12週目の非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：第12週
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第12週
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治験責任医師の包括的評価の成功率
時間枠：第12週
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12週目のIGAスケール（0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、4=重度、5=非常に重度）で「クリア」または「ほぼクリア」と評価された被験者の割合
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第12週
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有害事象のある被験者の割合
時間枠：最長12週間
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調査期間中ずっと有害事象が発生した被験者の割合 (最大 12 週間の追跡期間)
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Stein Gold, MD、Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。