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Adapaleno-BPO Gel Associado ao Hiclato de Doxiciclina 100 mg no Tratamento da Acne Vulgar Grave (ACCESS I)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Comparação de Eficácia e Segurança de Adapaleno 0,1% / Peróxido de Benzoíla 2,5% Gel Associado a Doxiciclina Hiclato 100 mg Comprimidos Versus Adapaleno 0,1% / Gel Veículo de Peróxido de Benzoíla 2,5% Associado a Doxiciclina Hiclato 100 mg Comprimidos no Tratamento da Acne Vulgar Grave.

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do Adapaleno 0,1% / Peróxido de Benzoíla (citado como BPO) 2,5% Gel associado ao Doxiciclina Hiclato 100 mg Comprimidos em comparação com o Adapaleno 0,1% / Gel Veículo Peróxido de Benzoíla 2,5% associado ao Doxiciclina Hiclato 100 mg Comprimidos, no tratamento da acne vulgar grave. A segurança dos dois regimes de tratamento também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além deste estudo, os Sujeitos elegíveis com pelo menos uma boa Avaliação Global de Melhoria na Semana 12 serão randomizados em um estudo de manutenção (SPR.29075)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

459

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canadá
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Galderma Investigational Site
  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Porto Rico
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, de 12 a 35 anos inclusive
  • Indivíduos com acne facial grave (escore de gravidade global de 4)
  • Indivíduos com um mínimo de 20 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face, excluindo o nariz
  • Indivíduos com no mínimo 30 e no máximo 120 lesões não inflamatórias (comedões abertos e comedões fechados) na face, excluindo o nariz

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mais de 3 nódulos ou cistos na face,
  • Indivíduos com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Adapaleno-BPO + Doxiciclina
Medicamento: Adapaleno BPO Gel associado a Hiclato de Doxiciclina
Adapaleno BPO Gel: Tópico para o rosto, uma vez ao dia à noite Doxiciclina Hiclato: Oral, 1 comprimido uma vez ao dia pela manhã. Ambos durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Adapaleno-BPO gel + Doxiciclina
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Veículo + Doxiciclina
Medicamento: Gel veicular associado ao Hiclato de Doxiciclina
Gel Veicular: Tópico para o rosto, uma vez ao dia à noite; Hiclato de doxiciclina: Oral, 1 comprimido uma vez ao dia pela manhã. Ambos durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Gel veicular + Doxiciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base nas contagens totais de lesões na semana 12.
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na semana 12.
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Taxa de sucesso na avaliação global do investigador
Prazo: Semana 12
Porcentagem de indivíduos classificados como "Limpo" ou "Quase Limpo" na escala IGA de 6 pontos (0=limpo, 1=quase limpo, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave) na semana 12
Semana 12
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Até 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos ao longo do estudo (período de acompanhamento de até 12 semanas)
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.29074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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