Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adapalene-BPO Gel associerad med Doxycyklin Hyclate 100 mg vid behandling av svår akne vulgaris (ACCESS I)

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Effekt och säkerhet Jämförelse av Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid 2,5 % Gel associerad med Doxycyklin Hyclate 100 mg tabletter kontra Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid 2,5 % Vehicle Gel associerad med Doxycyklin Hyclate 100 mg Ac Treat Tablets in.

Syftet med denna studie är att visa effekten av Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid (citerad som BPO) 2,5 % Gel associerad med Doxycyklin Hyclate 100 mg tabletter jämfört med Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid 2,5 % Vehicle Gel associerad med Doxy100 mg oxilat Tabletter, vid behandling av svår acne vulgaris. Säkerheten för de två behandlingsregimerna kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utöver denna studie kommer kvalificerade försökspersoner med minst goda Global Assessment of Improvement vid vecka 12 att randomiseras i en underhållsstudie (SPR.29075)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga Ämnen oavsett ras, i åldern 12 till 35 år inklusive
  • Försökspersoner med svår ansiktsakne (global svårighetsgrad på 4)
  • Försökspersoner med minst 20 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) i ansiktet, exklusive näsan
  • Försökspersoner med minst 30 och högst 120 icke-inflammatoriska lesioner (öppna komedoner och slutna komedoner) i ansiktet, exklusive näsan

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med mer än 3 knölar eller cystor i ansiktet,
  • Patienter med acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Adapalene-BPO + Doxycylin
Läkemedel: Adapalene BPO Gel associerad med Doxycyline Hyclate
Adapalene BPO Gel: Aktuellt i ansiktet, en gång dagligen på kvällen. Doxycyklinhyklat: Oral, 1 tablett en gång dagligen på morgonen. Båda under 12 veckor.
Andra namn:
  • Adapalene-BPO gel + Doxycyklin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Fordon + Doxycyklin
Läkemedel: Vehicle Gel associerad med Doxycycline Hyclate
Vehicle Gel: Aktuellt i ansiktet, en gång dagligen på kvällen; Doxycyklin Hyclate: Oral, 1 tablett en gång dagligen på morgonen. Båda under 12 veckor.
Andra namn:
  • Fordonsgel + Doxycyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Framgångsfrekvens på utredarens globala bedömning
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av försökspersoner som betygsatts som "Klar" eller "Nästan tydlig" på en 6-gradig IGA-skala (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår och 5=mycket svår) i vecka 12
Vecka 12
Procent av försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Procent av försökspersoner med biverkningar under hela studien (upp till 12 veckors uppföljningsperiod)
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.29074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår akne vulgaris

Kliniska prövningar på Adapalene BPO Gel associerad med Doxycyline Hyclate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera