Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adapaleen-BPO-gel geassocieerd met doxycyclinehyclaat 100 mg bij de behandeling van ernstige acne vulgaris (ACCESS I)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van adapaleen 0,1% / benzoylperoxide 2,5% gel geassocieerd met doxycyclinehyclaat 100 mg tabletten Versus adapalene 0,1% / benzoylperoxide 2,5% voertuiggel geassocieerd met doxycyclinehyclaat 100 mg tabletten bij de behandeling van ernstige acne vulgaris.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide (geciteerd als BPO) 2,5% Gel geassocieerd met Doxycycline Hyclate 100 mg tabletten in vergelijking met Adapaleen 0,1% / Benzoyl Peroxide 2,5% Voertuig Gel geassocieerd met Doxycycline Hyclate 100 mg Tabletten, bij de behandeling van ernstige acne vulgaris. De veiligheid van de twee behandelingsregimes zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vervolg op dit onderzoek zullen in aanmerking komende proefpersonen met ten minste een goede algemene beoordeling van verbetering in week 12 worden gerandomiseerd in een onderhoudsonderzoek (SPR.29075).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

459

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, in de leeftijd van 12 tot en met 35 jaar
  • Proefpersonen met ernstige acne in het gezicht (globale ernstscore van 4)
  • Onderwerpen met minimaal 20 inflammatoire laesies (papels en puisten) op het gezicht, met uitzondering van de neus
  • Proefpersonen met minimaal 30 en maximaal 120 niet-inflammatoire laesies (open comedonen en gesloten comedonen) in het gezicht, exclusief de neus

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met meer dan 3 knobbeltjes of cysten in het gezicht,
  • Onderwerpen met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Adapaleen-BPO + Doxycyline
Geneesmiddel: Adapaleen BPO-gel geassocieerd met doxycylinehyclaat
Adapaleen BPO-gel: plaatselijk op het gezicht, eenmaal daags 's avonds. Doxycyclinehyclaat: oraal, eenmaal daags 1 tablet 's ochtends. Beide gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Adapaleen-BPO-gel + doxycycline
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Voertuig + Doxycycline
Geneesmiddel: Vehicle Gel geassocieerd met Doxycycline Hyclate
Voertuiggel: actueel op het gezicht, eenmaal daags 's avonds; Doxycycline Hyclate: Oraal, eenmaal daags 1 tablet 's ochtends. Beide gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Voertuiggel + Doxycycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Succespercentage op de Global Assessment van de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 12
Percentage proefpersonen beoordeeld als "Vrij" of "Bijna helder" op een 6-punts IGA-schaal (0=vrij, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig) in week 12
Week 12
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Percentage proefpersonen met bijwerkingen tijdens het onderzoek (tot 12 weken follow-upperiode)
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acne vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren