Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adapalen-BPO gel spojený s doxycyklin hyklátem 100 mg v léčbě těžkého akné vulgaris (ACCESS I)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Adapalen 0,1% / benzoylperoxid 2,5% gel spojený s doxycyklin hyklátem 100 mg tablety versus adapalen 0,1% / benzoylperoxid 2,5% vehikulový gel spojený s léčbou doxycyklin hyklát ve 100 mg tabletě Acycycline vulgaris

Účelem této studie je prokázat účinnost gelu Adapalen 0,1% / benzoylperoxid (uváděný jako BPO) 2,5% spojeného s tabletami Doxycyklin Hyclate 100 mg ve srovnání s Adapalen 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% vehikulovým gelem spojeným s Doxycycline Hyclate 100 mg tabletami Tablety, při léčbě těžkého akné vulgaris. Bude také hodnocena bezpečnost těchto dvou léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V návaznosti na tuto studii budou způsobilí jedinci s alespoň dobrým globálním hodnocením zlepšení v týdnu 12 randomizováni v udržovací studii (SPR.29075)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Portoriko
      • Aibonito, Portoriko
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Portoriko
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy Subjekty jakékoli rasy ve věku 12 až 35 let včetně
  • Subjekty se závažným akné na obličeji (celkové skóre závažnosti 4)
  • Subjekty s minimálně 20 zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) na obličeji, kromě nosu
  • Subjekty s minimálně 30 a maximálně 120 nezánětlivými lézemi (otevřené komedony a uzavřené komedony) na obličeji, kromě nosu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s více než 3 uzly nebo cystami na obličeji,
  • Subjekty s akné conglobata, akné fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Adapalen-BPO + doxycylin
Lék: Adapalene BPO Gel spojený s Doxycyline Hyclátem
Adapalene BPO Gel: Lokálně na obličej, jednou denně večer Doxycycline Hyclate: perorálně, 1 tableta jednou denně ráno. Oba během 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Adapalen-BPO gel + Doxycyklin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Vozidlo + doxycyklin
Lék: Automobilový gel spojený s Doxycycline Hyclate
Vehikulový gel: Lokálně na obličej, jednou denně večer; Doxycycline Hyclate: Perorálně, 1 tableta jednou denně ráno. Oba během 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vehikulový gel + Doxycyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Úspěšnost globálního hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 12. týden
Procento subjektů hodnocených jako „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ na 6bodové stupnici IGA (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=velmi závažné) v týdnu 12
12. týden
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími účinky po celou dobu studie (až 12 týdnů sledování)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžké akné vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit