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Adapalene-BPO gel associato a doxiciclina iclato 100 mg nel trattamento dell'acne vulgaris grave (ACCESS I)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto di efficacia e sicurezza di Adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% gel associato a doxiciclina iclato 100 mg compresse rispetto a Adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% gel veicolo associato a doxiciclina iclato 100 mg compresse nel trattamento dell'acne vulgaris grave.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di Adapalene 0,1%/Perossido di benzoile (citato come BPO) 2,5% Gel associato a Doxiciclina iclato 100 mg compresse rispetto a Adapalene 0,1%/Perossido di benzoile 2,5% Gel veicolo associato a Doxiciclina iclato 100 mg Compresse, nel trattamento dell'acne vulgaris grave. Verrà valutata anche la sicurezza dei due regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre a questo studio, i soggetti idonei con almeno una buona valutazione globale del miglioramento alla settimana 12 saranno randomizzati in uno studio di mantenimento (SPR.29075)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Porto Rico
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine Soggetti di qualsiasi razza, dai 12 ai 35 anni compresi
  • Soggetti con acne facciale grave (punteggio di gravità globale di 4)
  • Soggetti con un minimo di 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso, escluso il naso
  • Soggetti con un minimo di 30 e un massimo di 120 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e comedoni chiusi) sul viso, escluso il naso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con più di 3 noduli o cisti sul viso,
  • Soggetti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Adapalene-BPO + Doxiciclina
Droga: Adapalene BPO Gel associato a Doxycyline Hyclate
Adapalene BPO Gel: topico sul viso, una volta al giorno alla sera Doxycycline Hyclate: orale, 1 compressa una volta al giorno al mattino. Entrambi durante 12 settimane.
Altri nomi:
  • Adapalene-BPO gel + Doxiciclina
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Veicolo + Doxiciclina
Droga: Gel veicolo associato a doxiciclina iclato
Gel veicolo: topico per il viso, una volta al giorno la sera; Doxiciclina iclato: Orale, 1 compressa una volta al giorno al mattino. Entrambi durante 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gel veicolante + Doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di successo sulla valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di soggetti classificati "Clear" o "Quasi Clear" sulla scala IGA a 6 punti (0=clear, 1=quasi clear, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave) alla settimana 12
Settimana 12
Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi durante tutto lo studio (periodo di follow-up fino a 12 settimane)
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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