Adapalene-BPO-geeli, joka liittyy doksisykliinihyklaatin kanssa 100 mg vaikean akne Vulgariksen hoidossa (ACCESS I)
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Adapaleeni 0,1 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli, joka liittyy doksisykliinihyklaatin 100 mg tabletteihin verrattuna adapaleeni 0,1 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % vehikkeligeeliin yhdistettynä doksisykliinihyklaatin 100 mg Tulverisin hoitoon, 100 mg Tulveris.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide (mainitaan nimellä BPO) 2,5 % geeli yhdistettynä doksisykliinihyklaatin 100 mg tabletteihin verrattuna Adapalene 0,1 % /Bentsoyl Peroxide 2,5 % Vehicle Gel yhdistettynä Doxycycline Hyclate 10 mgc:iin Tabletit vaikean akne vulgariksen hoitoon.
Myös näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen lisäksi soveltuvat koehenkilöt, joilla on vähintään hyvä yleisarvio parantumisesta viikolla 12, satunnaistetaan ylläpitotutkimukseen (SPR.29075).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico
- Galderma Investigational Site
-
Carolina, Puerto Rico
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
College Station, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen Kaikki rodut, 12-35 vuotta mukaan lukien
- Koehenkilöt, joilla on vaikea kasvojen akne (maailmanlaajuinen vakavuuspiste 4)
- Potilaat, joilla on vähintään 20 tulehduksellista vauriota (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa, nenä pois lukien
- Potilaat, joilla on vähintään 30 ja enintään 120 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneja) kasvoissa, nenä pois lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enemmän kuin 3 kyhmyä tai kystaa kasvoissa,
- Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Adapaleeni-BPO + doksisyliini
|
Adapalene BPO Gel: Paikallinen kasvoille, kerran päivässä illalla Doxycycline Hyclate: Suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä aamulla.
Molemmat 12 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ajoneuvo + doksisykliini
|
Vehicle Gel: Paikallinen kasvoille kerran päivässä iltaisin; Doksisykliinihyklaatti: Suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä aamulla.
Molemmat 12 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta leesioiden kokonaismäärässä viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Tutkijan yleisarvioinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat arvosanan "Selkeä" tai "Melkein selvä" 6-pisteen IGA-asteikolla (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea) viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli haittavaikutuksia koko tutkimuksen ajan (enintään 12 viikon seurantajakso)
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.29074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .