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Gel de adapaleno-BPO asociado con hiclato de doxiciclina 100 mg en el tratamiento del acné vulgar severo (ACCESS I)

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Comparación de eficacia y seguridad del gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoílo al 2,5 % asociado con comprimidos de 100 mg de hiclato de doxiciclina frente al gel vehículo de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoílo al 2,5 % asociado con comprimidos de 100 mg de hiclato de doxiciclina en el tratamiento del acné vulgar grave.

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo (citado como BPO) al 2,5 % asociado con tabletas de 100 mg de hiclato de doxiciclina en comparación con el gel vehículo de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % asociado con 100 mg de hiclato de doxiciclina Comprimidos, en el tratamiento del acné vulgar grave. También se evaluará la seguridad de los dos regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además de este estudio, los Sujetos elegibles con al menos una buena Evaluación Global de Mejoría en la Semana 12 serán aleatorizados en un estudio de mantenimiento (SPR.29075)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

459

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canadá
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 12 a 35 años inclusive
  • Sujetos con acné facial severo (puntuación de gravedad global de 4)
  • Sujetos con un mínimo de 20 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara, excluida la nariz
  • Sujetos con un mínimo de 30 y un máximo de 120 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y comedones cerrados) en la cara, excluida la nariz

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con más de 3 nódulos o quistes en la cara,
  • Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Adapalene-BPO + Doxiciclina
Droga: Adapalene BPO Gel asociado con Doxycyline Hyclate
Adapalene BPO Gel: Tópico para la cara, una vez al día por la noche Doxycycline Hyclate: Oral, 1 tableta una vez al día por la mañana. Ambos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Adapalene-BPO gel + Doxiciclina
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Vehículo + Doxiciclina
Droga: Gel vehículo asociado a Doxiciclina Hiclato
Gel Vehículo: Tópico para el rostro, una vez al día por la noche; Doxycycline Hyclate: Oral, 1 tableta una vez al día por la mañana. Ambos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Gel vehículo + Doxiciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Tasa de éxito en la evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de sujetos calificados como "claro" o "casi claro" en la escala IGA de 6 puntos (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave y 5=muy grave) en la semana 12
Semana 12
Porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Porcentaje de sujetos con eventos adversos a lo largo del estudio (hasta 12 semanas de seguimiento)
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.29074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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