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Adapalen-BPO-Gel in Verbindung mit Doxycyclinhyclat 100 mg bei der Behandlung von schwerer Akne vulgaris (ACCESS I)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel in Verbindung mit Doxycyclinhyclate 100 mg Tabletten versus Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Trägergel in Verbindung mit Doxycyclinhyclate 100 mg Tabletten bei der Behandlung von schwerer Akne vulgaris.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Adapalen 0,1 %/Benzoylperoxid (angegeben als BPO) 2,5 % Gel in Verbindung mit Doxycyclin Hyclate 100 mg Tabletten im Vergleich zu Adapalen 0,1 %/Benzoylperoxid 2,5 % Trägergel in Verbindung mit Doxycyclin Hyclate 100 mg zu demonstrieren Tabletten zur Behandlung schwerer Akne vulgaris. Die Sicherheit der beiden Behandlungsschemata wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Anschluss an diese Studie werden geeignete Probanden mit mindestens guter globaler Bewertung der Verbesserung in Woche 12 in einer Erhaltungsstudie (SPR.29075) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 12 bis einschließlich 35 Jahren
  • Patienten mit schwerer Gesichtsakne (globaler Schweregrad von 4)
  • Probanden mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht, mit Ausnahme der Nase
  • Probanden mit mindestens 30 und höchstens 120 nicht entzündlichen Läsionen (offene Komedonen und geschlossene Komedonen) im Gesicht, ausgenommen die Nase

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit mehr als 3 Knötchen oder Zysten im Gesicht,
  • Personen mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Adapalen-BPO + Doxycyclin
Arzneimittel: Adapalene BPO Gel in Verbindung mit Doxycyclin Hyclat
Adapalene BPO Gel: Einmal täglich abends auf das Gesicht auftragen Doxycyclinhyclat: Oral, einmal täglich morgens 1 Tablette. Beides über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Adapalen-BPO-Gel + Doxycyclin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Vehikel + Doxycyclin
Arzneimittel: Vehikel-Gel in Verbindung mit Doxycyclin-Hyclat
Vehikelgel: Einmal täglich abends auf das Gesicht auftragen; Doxycyclinhyclat: Oral, 1 Tablette einmal täglich morgens. Beides über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Trägergel + Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Erfolgsquote bei der globalen Beurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 auf der 6-Punkte-IGA-Skala (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer) als „frei“ oder „fast frei“ eingestuft wurden
Woche 12
Prozent der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie (bis zu 12 Wochen Nachbeobachtungszeit)
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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