심한 심상성 여드름 치료에 독시사이클린 하이드클레이트 100 mg과 관련된 Adapalene-BPO 젤 (ACCESS I)
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
중증 심상성 여드름 치료에서 독시사이클린 하이클레이트 100mg 정제와 연관된 아다팔렌 0.1%/벤조일 퍼옥사이드 2.5% 겔과 독시사이클린 하이클레이트 100mg 정제와 연관된 아다팔렌 0.1%/벤조일 퍼옥사이드 2.5% 비히클 겔의 효능 및 안전성 비교.
이 연구의 목적은 독시사이클린 하이클레이트 100mg 정제와 관련된 아다팔렌 0.1%/벤조일 퍼옥사이드(BPO로 인용) 2.5% 겔과 독시사이클린 하이클레이트 100mg과 관련된 아다팔렌 0.1%/벤조일 퍼옥사이드 2.5% 비히클 겔의 효능을 입증하는 것입니다. 심한 여드름의 치료에 정제.
두 치료 요법의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에 더하여, 12주차에 적어도 좋은 전반적 개선 평가를 받은 적격 피험자는 유지 연구(SPR.29075)에서 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oceanside, California, 미국
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- Galderma Investigational Site
-
Longmont, Colorado, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
- Galderma Investigational Site
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국
- Galderma Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, 미국
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국
- Galderma Investigational Site
-
Austin, Texas, 미국
- Galderma Investigational Site
-
College Station, Texas, 미국
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국
- Galderma Investigational Site
-
Lubbock, Texas, 미국
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다
- Galderma Investigational Site
-
North Bay, Ontario, 캐나다
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, 캐나다
- Galderma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, 캐나다
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aibonito, 푸에르토 리코
- Galderma Investigational Site
-
Carolina, 푸에르토 리코
- Galderma Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 35세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자
- 중증 안면 여드름이 있는 피험자(전역 중증도 점수 4)
- 코를 제외한 얼굴에 최소 20개의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있는 피험자
- 코를 제외한 얼굴에 비염증 병변(개방면포 및 폐쇄면포)이 30개 이상 120개 이하인 피험자
제외 기준:
- 얼굴에 3개 이상의 결절 또는 낭종이 있는 피험자,
- 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물성여드름 등)이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
아다팔렌-BPO + 독시사이클린
|
Adapalene BPO 젤: 저녁에 하루에 한 번 얼굴에 국소 적용 Doxycycline Hyclate: 경구, 아침에 하루에 한 번 1정.
둘 다 12주 동안.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
비히클 + 독시사이클린
|
비히클 젤: 저녁에 매일 한 번 얼굴에 국소 적용; Doxycycline Hyclate: 경구용, 1일 1회 아침에 1정.
둘 다 12주 동안.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 총 병변 수의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
12주차에 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
연구자의 전체 평가에 대한 성공률
기간: 12주차
|
12주차에 6점 IGA 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함 및 5=매우 심함)에서 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"으로 등급이 매겨진 피험자의 백분율
|
12주차
|
|
부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 12주
|
전체 연구 기간 동안 부작용이 발생한 피험자의 비율(최대 12주 추적 기간)
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .