Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adapalene-BPO Gel associeret med Doxycyclin Hyclate 100 mg til behandling af svær acne vulgaris (ACCESS I)

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel associeret med Doxycycline Hyclate 100 mg tabletter Versus Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Vehicle Gel associeret med Doxycyclin Hyclate 100 mg Treat Tablets af Seisvere.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​Adapalene 0,1 % / Benzoylperoxid (citeret som BPO) 2,5 % Gel associeret med Doxycyclin Hyclate 100 mg tabletter sammenlignet med Adapalene 0,1 % /Benzoylperoxid 2,5 % Vehicle Gel associeret med Doxy100 mg oxyd Tabletter, til behandling af svær acne vulgaris. Sikkerheden af ​​de to behandlingsregimer vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forlængelse af denne undersøgelse vil kvalificerede emner med mindst god Global Assessment of Improvement i uge 12 blive randomiseret i en vedligeholdelsesundersøgelse (SPR.29075)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • College Station, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Galderma Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner af enhver race, i alderen 12 til 35 år inklusive
  • Personer med svær ansigtsacne (global sværhedsgrad på 4)
  • Personer med mindst 20 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet, eksklusive næsen
  • Personer med minimum 30 og maksimalt 120 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne komedoner og lukkede komedoner) i ansigtet, eksklusive næsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mere end 3 knuder eller cyster i ansigtet,
  • Personer med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Adapalene-BPO + Doxycylin
Medicin: Adapalene BPO Gel forbundet med Doxycyline Hyclate
Adapalene BPO Gel: Aktuel til ansigtet, en gang dagligt om aftenen Doxycyclin Hyclate: Oral, 1 tablet en gang dagligt om morgenen. Begge i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • Adapalene-BPO gel + Doxycyclin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Køretøj + Doxycyclin
Medicin: Vehicle Gel forbundet med Doxycycline Hyclate
Vehicle Gel: Aktuel til ansigtet, en gang dagligt om aftenen; Doxycyclin Hyclate: Oral, 1 tablet en gang dagligt om morgenen. Begge i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • Køretøjsgel + Doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Succesrate for efterforskerens globale vurdering
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med karakteren "Klar" eller "Næsten Klar" på 6-punkts IGA-skalaen (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=svær og 5=meget svær) i uge 12
Uge 12
Procent af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser under hele undersøgelsen (op til 12 ugers opfølgningsperiode)
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (SKØN)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær acne vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner