阿达帕林-BPO 凝胶联合强力霉素海克酸盐 100 mg 治疗重度寻常痤疮 (ACCESS I)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
阿达帕林 0.1%/过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶与盐酸多西环素 100 mg 片剂对比阿达帕林 0.1%/过氧化苯甲酰 2.5% 载体凝胶与盐酸多西环素 100 mg 片剂联合治疗严重寻常痤疮的疗效和安全性比较。
本研究的目的是证明阿达帕林 0.1%/过氧化苯甲酰（引述为 BPO）2.5% 凝胶与盐酸多西环素 100 毫克片剂相比较与阿达帕林 0.1%/过氧化苯甲酰 2.5% 载体凝胶与盐酸多西环素 100 毫克相关片剂，用于治疗严重的寻常痤疮。
还将评估两种治疗方案的安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究的基础上，在第 12 周至少具有良好整体改善评估的合格受试者将被随机分配到维持研究 (SPR.29075) 中
研究类型
介入性
注册 (实际的)
459
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
- Galderma Investigational Site
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North Bay、Ontario、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Windsor、Ontario、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Quebec
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Quebec city、Quebec、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Aibonito、波多黎各
- Galderma Investigational Site
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Carolina、波多黎各
- Galderma Investigational Site
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California
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Oceanside、California、美国
- Galderma Investigational Site
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San Diego、California、美国
- Galderma Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Galderma Investigational Site
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Longmont、Colorado、美国
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- Galderma Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Galderma Investigational Site
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Fort Gratiot、Michigan、美国
- Galderma Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
- Galderma Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Galderma Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Galderma Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、美国
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Warren、Ohio、美国
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、美国
- Galderma Investigational Site
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Hershey、Pennsylvania、美国
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、美国
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国
- Galderma Investigational Site
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Austin、Texas、美国
- Galderma Investigational Site
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College Station、Texas、美国
- Galderma Investigational Site
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Houston、Texas、美国
- Galderma Investigational Site
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Lubbock、Texas、美国
- Galderma Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国
- Galderma Investigational Site
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Webster、Texas、美国、77598
- Galderma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 12 至 35 岁（含）之间
- 患有严重面部痤疮的受试者（总体严重程度评分为 4）
- 面部至少有 20 个炎性病变（丘疹和脓疱）的受试者，不包括鼻子
- 面部有最少 30 个和最多 120 个非炎性病变（开放性粉刺和闭合性粉刺）的受试者，不包括鼻子
排除标准：
- 面部有超过3个结节或囊肿的受试者，
- 有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
阿达帕林-BPO + 多西环素
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阿达帕林 BPO 凝胶：面部外用，每天晚上一次 强力霉素Hyclate：口服，每天早上一次，每次 1 片。
两者都在 12 周内。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
载体 + 多西环素
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Vehicle Gel：外用于面部，每天晚上一次；强力霉素Hyclate：口服，每天早上一次，每次1片。
两者都在 12 周内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时总病变计数相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时炎症性病变计数相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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研究者整体评估的成功率
大体时间：第 12 周
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在第 12 周时，根据 6 点 IGA 量表（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重和 5 = 非常严重）分级为“清除”或“几乎清除”的受试者百分比
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第 12 周
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有不良事件的受试者百分比
大体时间：长达 12 周
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在整个研究过程中发生不良事件的受试者百分比（最多 12 周的随访期）
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Linda Stein Gold, MD、Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月30日
首次发布 (估计)
2008年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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