Żel Adapalen-BPO w połączeniu z hyklanem doksycykliny 100 mg w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego (ACCESS I)
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,1% żelu adapalenu / nadtlenku benzoilu 2,5% w połączeniu z tabletkami hyklanu doksycykliny 100 mg w porównaniu z tabletkami adapalenu 0,1% / nadtlenku benzoilu 2,5% w postaci żelu związanego z tabletkami hyklanu doksycykliny 100 mg w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego.
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności żelu Adapalen 0,1% / nadtlenku benzoilu (cytowanego jako BPO) 2,5% w połączeniu z tabletkami hyklanu doksycykliny 100 mg w porównaniu z żelem Adapalen 0,1% / nadtlenku benzoilu 2,5% w połączeniu z hyklanem doksycykliny 100 mg Tabletki, w leczeniu ciężkiego trądziku pospolitego.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo obu schematów leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W następstwie tego badania kwalifikujący się uczestnicy z co najmniej dobrą ogólną oceną poprawy w 12. tygodniu zostaną losowo przydzieleni do badania podtrzymującego (SPR.29075)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aibonito, Portoryko
- Galderma Investigational Site
-
Carolina, Portoryko
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Galderma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 12 do 35 lat włącznie
- Osoby z ciężkim trądzikiem twarzy (globalna ocena ciężkości 4)
- Osoby z co najmniej 20 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) na twarzy, z wyłączeniem nosa
- Osoby z co najmniej 30 i maksymalnie 120 zmianami niezapalnymi (zaskórniki otwarte i zaskórniki zamknięte) na twarzy, z wyłączeniem nosa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z więcej niż 3 guzkami lub torbielami na twarzy,
- Pacjenci z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (rak chlorowy, trądzik polekowy itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Adapalen-BPO + Doksycyklina
|
Żel Adapalen BPO: Miejscowo na twarz, raz dziennie wieczorem Hyklan doksycykliny: Doustnie, 1 tabletka raz dziennie rano.
Oba w ciągu 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pojazd + doksycyklina
|
Żel pojazdu: Miejscowo na twarz, raz dziennie wieczorem; Hyklan doksycykliny: doustnie, 1 tabletka raz dziennie rano.
Oba w ciągu 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Współczynnik sukcesu w Ocenie Ogólnej Badacza
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów ocenionych jako „czysty” lub „prawie czysty” w 6-punktowej skali IGA (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki i 5 = bardzo ciężki) w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
Procent pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi przez cały okres badania (okres obserwacji do 12 tygodni)
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Stein Gold, MD, Henry Ford Medical Center-New Center One, Detroit, MI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
- Adapalen
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.SPR.29074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .