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進行性骨肉腫におけるクルクミン製剤とアシュワガンダ抽出物のパイロット研究 (OSCAT)

2011年6月22日 更新者:Tata Memorial Hospital

進行性高悪性度骨肉腫の管理におけるクルクミン製剤とアシュワガンダ根粉末抽出物の評価」

クルクミンとアシュワガンダ抽出物は伝統的なインド医学の成分であり、実験室や動物実験で強力な抗癌化合物であることが示されています. この研究では、他の二次化学療法が行われていない高悪性度の再発または転移性骨肉腫におけるクルクミン製剤とアシュワガンダ抽出物の安全性と有効性をテストします。 薬物動態は、CT スキャンや PET スキャンで測定される反応、生活の質、毒性などとともに研究されます。

調査の概要

詳細な説明

適格基準

  1. 治療後に再発した骨肉腫で、二次化学療法が計画されておらず、疾患が手術に適していない。
  2. -患者は、臨床および画像評価、ならびに生化学的検査のために3か月ごとにフォローアップできる必要があります

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Manish Agarwal, M.S(Orth), D.N.B(Orth)
  • 電話番号:91-22-2444-7189
  • メールmgagarwal@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Manish Agarwal, M.S(Orth)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に四肢の高悪性度骨肉腫が証明され、一次治療後に再発した患者(8〜65歳) 不適切または二次化学療法を拒否する。
  • 一次的な従来の治療を受けることができない、または受けたくない進行した疾患の患者
  • -標準的な化学療法を受けることができない、または受けたくない早期または非転移性疾患の患者。
  • -総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下(ULN)、およびSGOTとSGPTが(ULN)の2.5倍以下で定義される適切な肝機能
  • -コッククロフト・ゴート式で計算されたクレアチニンクリアランスが50 ml /分を超えることによって定義される適切な腎機能

除外基準:

  • 二次化学療法に適しており、余裕がある患者
  • 8歳未満または65歳以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -薬物アッセイ用の血液サンプルを提供できない、または提供したくない患者。
  • 低悪性度骨肉腫
  • CYP3A4誘導剤または阻害剤による治療が必要な患者(てんかんまたは結核の治療を受けている患者)
  • -治験治療の28日前までの治験薬研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:C
クルクミン
治験薬を含む経口カプセル
他の名前:
  • M3CX、
実験的:あ
アシュワガンダエキス
アシュワガンダエキス4.5%
他の名前:
  • ウィタニア・ソムニフェラ、
  • ドゥナル、
  • インド人参

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
反応、毒性、疾患の進行
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月22日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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