市販後調査段階における Traumacel PULVIS および Traumacel ENDO アプリケーター

Traumacel PULVIS は、酸化セルロースから作られた滅菌吸収性止血植物多糖粉末です。 Traumacel PULVIS は、毛細血管の出血を止めるだけでなく、手術後の早期段階での出血を防ぐように設計されています。たとえば、実質臓器、筋肉の切除領域からの毛細血管の出血を止め、内視鏡検査、主に直腸鏡検査後の出血を止めるために設計されています。 適用範囲が広いため、標準的な方法でも内視鏡的方法でも使用できます。

Traumacel ENDO アプリケーターは、吸収性止血粉末 Traumacel PULVIS を送達するように設計された、使い捨ての柔軟な手動装置です。

この臨床試験の主な目的は、医療機器Traumacel PULVISおよびTraumacel ENDO Applicatorの意図された目的に従って使用された場合の安全性と有効性を確認することです。

部分的な目的は次のとおりです。Traumacel ENDO アプリケーターと他の手術器具、特に異なるタイプのトロカール カニューレとの潜在的な非互換性を特定すること。両方のデバイス (Traumacel ENDO アプリケーターと Traumacel PULVIS) について、潜在的な新たなリスクの特定と分析。利益とリスクの比率の許容性の確認;意図された目的の正しさを検証するための、デバイスの体系的な誤用またはデバイスの適応外使用の識別。