Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe preparatu kurkuminy i ekstraktu Ashwagandha w zaawansowanym kostniakomięsaku (OSCAT)

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Tata Memorial Hospital

Ocena preparatu kurkuminy i ekstraktu proszku z korzenia ashwagandhy w leczeniu zaawansowanego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości”

Kurkumina i ekstrakt z ashwagandhy są składnikami tradycyjnej medycyny indyjskiej, aw badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach wykazano, że są silnymi związkami przeciwnowotworowymi. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność preparatu kurkuminy i ekstraktu z ashwagandhy w przypadku nawrotowego lub przerzutowego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości, gdy nie stosuje się innej chemioterapii drugiego rzutu. Zbadana zostanie farmakokinetyka wraz z odpowiedzią mierzoną na tomografii komputerowej i skanach PET, a także jakość życia i ewentualna toksyczność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji

  1. Kostniakomięsak, który po leczeniu uległ nawrotowi iw przypadku którego nie planuje się chemioterapii drugiego rzutu oraz w przypadku którego choroba nie podlega leczeniu chirurgicznemu.
  2. Pacjent powinien mieć możliwość zgłaszania się na wizyty kontrolne co 3 miesiące w celu oceny klinicznej i obrazowej oraz badań biochemicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manish Agarwal, M.S(Orth), D.N.B(Orth)
  • Numer telefonu: 91-22-2444-7189
  • E-mail: mgagarwal@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manish Agarwal, M.S(Orth)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku od 8 do 65 lat) z potwierdzonym histologicznie kostniakomięsakiem kończyny o wysokim stopniu złośliwości i nawrotem choroby po pierwotnej linii leczenia, którzy nie kwalifikują się lub odmawiają chemioterapii wtórnej.
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą, którzy nie mogą lub nie chcą podjąć podstawowego leczenia konwencjonalnego
  • Pacjenci z chorobą wczesną lub bez przerzutów, którzy nie mogą lub nie chcą przyjąć standardowej chemioterapii.
  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz wartości SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotności (GGN)
  • Właściwa czynność nerek określona przez klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do chemioterapii drugiego rzutu i mogą sobie na to pozwolić
  • Wiek poniżej 8 lat lub powyżej 65 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą dostarczyć próbek krwi do testów na obecność narkotyków.
  • Kostniakomięsak niskiego stopnia
  • Pacjenci wymagający leczenia induktorami lub inhibitorami CYP3A4 (pacjenci leczeni z powodu padaczki lub gruźlicy)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C
Kurkumina
Suplement diety: Kurkumina w proszku
kapsułki doustne zawierające badany środek
Inne nazwy:
  • M3CX,
Eksperymentalny: A
Ekstrakt z Ashwagandhy
Suplement diety: Ekstrakt z Ashwagandhy
4,5% ekstrakt z ashwagandhy
Inne nazwy:
  • Withania somnifera,
  • Dunal,
  • Żeń-szeń indyjski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź, toksyczność, postęp choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Współpracownicy

Pharmanza Herbals Pvt Limited (PHPL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Kurkumina w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj