Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование состава куркумина и экстракта ашваганды при прогрессирующей остеосаркоме (OSCAT)

22 июня 2011 г. обновлено: Tata Memorial Hospital

Оценка состава куркумина и экстракта порошка корня ашваганды в лечении прогрессирующей остеосаркомы высокой степени»

Куркумин, а также экстракт ашваганды являются ингредиентами традиционной индийской медицины, и в лабораторных исследованиях, а также в исследованиях на животных было показано, что они являются мощными противораковыми соединениями. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность состава куркумина и экстракта ашваганды при рецидивирующей или метастатической остеосаркоме высокой степени, когда не проводится никакая другая химиотерапия второй линии. Фармакокинетика будет изучаться вместе с реакцией, измеренной на КТ и ПЭТ, а также качеством жизни и любой токсичностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии приемлемости

  1. Остеосаркома с рецидивом после лечения, для которой не планируется химиотерапия второй линии и заболевание, при котором заболевание не поддается хирургическому вмешательству.
  2. Пациент должен иметь возможность наблюдаться каждые 3 месяца для клинической и визуальной оценки, а также биохимических тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manish Agarwal, M.S(Orth), D.N.B(Orth)
  • Номер телефона: 91-22-2444-7189
  • Электронная почта: mgagarwal@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vikram S Gota, M.D
  • Номер телефона: 4537 91-22-2417-7000
  • Электронная почта: vikramgota@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Vikram S Gota, M.D
          • Номер телефона: 4537 91-22-2417-7000
          • Электронная почта: vikramgota@gmail.com
        • Контакт:
          • Manish Agarwal, M.S(Orth)
          • Номер телефона: 91-22-2444-7189
          • Электронная почта: mgagarwal@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Manish Agarwal, M.S(Orth)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (в возрасте от 8 до 65 лет) с гистологически подтвержденной остеосаркомой конечности высокой степени злокачественности и рецидивом заболевания после первичной линии лечения, которые не подходят или отказываются от вторичной химиотерапии.
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием, которые не могут или не хотят принимать первичное традиционное лечение
  • Пациенты с ранним или неметастатическим заболеванием, которые не могут или не хотят проходить стандартную химиотерапию.
  • Адекватная функция печени определяется уровнем общего билирубина не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза выше (ВГН)
  • Адекватная функция почек, определяемая клиренсом креатинина более 50 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые подходят для химиотерапии второй линии и могут себе это позволить
  • Возраст менее 8 лет или старше 65 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не могут или не хотят сдавать образцы крови для анализа на наркотики.
  • Остеосаркома низкой степени
  • Пациент, нуждающийся в лечении индукторами или ингибиторами CYP3A4 (пациенты, получающие лечение от эпилепсии или туберкулеза)
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С
Куркумин
Диетическая добавка: Порошок куркумина
оральные капсулы, содержащие исследуемый агент
Другие имена:
  • М3СХ,
Экспериментальный: А
Экстракт ашваганды
Диетическая добавка: Экстракт ашваганды
4,5% экстракт ашваганды
Другие имена:
  • Витания снотворная,
  • Дунал,
  • Индийский женьшень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
реакция, токсичность, прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Hospital

Соавторы

Pharmanza Herbals Pvt Limited (PHPL)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 381

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порошок куркумина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться