Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a kurkumin készítményről és az Ashwagandha kivonatról előrehaladott osteosarcomában (OSCAT)

2011. június 22. frissítette: Tata Memorial Hospital

A kurkumin formuláció és az Ashwagandha gyökérpor kivonat értékelése az előrehaladott, magas fokú osteosarcoma kezelésében

A kurkumin és az ashwagandha kivonat a hagyományos indiai orvoslás összetevői, és laboratóriumi és állatkísérletek során hatékony rákellenes vegyületeknek bizonyultak. Ez a tanulmány a kurkumin készítmény és az ashwagandha kivonat biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja magas fokú relapszusos vagy metasztatikus osteosarcoma esetén, ahol nem adnak más második vonalbeli kemoterápiát. A farmakokinetikát a CT- és PET-vizsgálatokon mért reakcióval együtt, valamint az életminőséget és az esetleges toxicitást vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jogosultsági kritériumok

  1. Osteosarcoma, amely a kezelés után kiújult, és amelyre nem terveznek második vonalbeli kemoterápiát, és amelyben a betegség nem kezelhető műtéten.
  2. A páciensnek képesnek kell lennie 3 havonta nyomon követni a klinikai és képalkotó értékelésre, valamint biokémiai vizsgálatokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Manish Agarwal, M.S(Orth), D.N.B(Orth)
  • Telefonszám: 91-22-2444-7189
  • E-mail: mgagarwal@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manish Agarwal, M.S(Orth)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek (8 és 65 év közötti), akiknek szövettanilag igazolt, magas fokú végtag osteosarcomája és az elsődleges kezelés után kiújult betegségben szenved, akik alkalmatlanok vagy elutasítják a másodlagos kemoterápiát.
  • Előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandóak az elsődleges hagyományos kezelésre
  • Korai vagy nem metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók a szokásos kemoterápiát alkalmazni.
  • Megfelelő májfunkció, amelyet a teljes bilirubin a normálérték felső határának (ULN) nem több, mint 1,5-szerese, az SGOT és az SGPT pedig nem több, mint a (ULN) 2,5-szerese határozza meg.
  • Megfelelő vesefunkció, amelyet az 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance határozza meg, a Cockcroft-Gault képlettel számítva

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik alkalmasak a második vonalbeli kemoterápiára, és megengedhetik maguknak
  • 8 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak vérmintát adni a gyógyszervizsgálatokhoz.
  • Alacsony fokú osteosarcoma
  • CYP3A4 induktorokkal vagy inhibitorokkal történő kezelésre szoruló beteg (epilepszia vagy tuberkulózis miatt kezelt betegek)
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C
Kurkumin
Étrend-kiegészítő: Kurkumin por
a vizsgálati anyagot tartalmazó orális kapszulák
Más nevek:
  • M3CX,
Kísérleti: A
Ashwagandha kivonat
Étrend-kiegészítő: Ashwagandha kivonat
4,5% ashwagandha kivonat
Más nevek:
  • Withania somnifera,
  • Dunal,
  • Indiai ginzeng

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszreakció, toxicitás, betegség progressziója
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Hospital

Együttműködők

Pharmanza Herbals Pvt Limited (PHPL)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 381

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kurkumin por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel