メトトレキサート (MTX) を服用中の関節リウマチ患者に対する TNFα 阻害剤療法に対する反応が不十分な研究
2018年11月10日 更新者：Eli Lilly and Company
メトトレキサートと TNFα 阻害剤療法に対する反応が不十分な関節リウマチ患者における LY2127399 の複数回静脈内投与の第 2 相試験
この研究の目的は、LY2127399 が、少なくとも 1 つの腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 阻害剤療法に対して不十分な反応または不耐性の病歴を持つ患者の関節リウマチ (RA) の兆候と症状を緩和するのに有効かどうかを調査することです。
現在上市されているこれらのＴＮＦα阻害剤療法の例には、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ）、およびＨｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85208
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California
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
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Riverside、California、アメリカ、92501
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
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Upland、California、アメリカ、91786
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
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Caba、アルゼンチン、C1180AAX
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San Juan、アルゼンチン、5400
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Tucuman、アルゼンチン、4000
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Vienna、オーストリア、1100
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、N2M 5N6
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
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Gottingen、ドイツ、37075
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Hildesheim、ドイツ、31134
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Vogelsang、ドイツ、39245
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Campinas、ブラジル、13015-011
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Curitiba、ブラジル、80060-240
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Goiania、ブラジル、74605-050
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Porto Alegre、ブラジル、90610-970
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Setor Oeste/Goiania、ブラジル、74110-010
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San Juan、プエルトリコ、00918
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Liege、ベルギー、4000
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Lublin、ポーランド、20-954
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Torun、ポーランド、87-100
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Warsaw、ポーランド、00-235
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Chihuahua、メキシコ、31000
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Cuernavaca、メキシコ、62270
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Guadalajara、メキシコ、44100
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Monterrey、メキシコ、64020
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Morelia、メキシコ、58240
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの承認を与えている
- -女性は研究参加中に妊娠するリスクがあってはなりません
- 関節リウマチの診断
- 活動性関節リウマチ
- 安定した用量でのメトトレキサートの現在の定期的な使用
- -少なくとも1つの生物学的腫瘍壊死因子-アルファ（TNFα）阻害剤療法を受けており、治療に失敗したか不耐性でした
- 治験担当医師が審査するその他の基準
除外基準:
- -除外された薬物の使用（研究担当医師によるレビュー）
- 研究担当医の意見では、患者を研究への参加の許容できないリスクにさらす医学的所見がある
- -最近または進行中の感染症にかかっていて、治験担当医師の意見では、患者を参加の許容できないリスクにさらしている
- 結核の証拠
- -若年性RA、血清反応陰性脊椎関節症、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎など、関節リウマチ（RA）以外の全身性炎症状態がある。
- 治験担当医師が審査するその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30 ミリグラム (mg) LY2127399
二重盲検治療: 30 mg の LY2127399 を 0、3、および 6 週目に 30 分かけて単回静脈内 (IV) 注入として投与。 レスキュー: 16 週目の主要エンドポイントで、28 関節に基づく圧痛または関節腫脹のいずれかの数が少なくとも 20% 改善されなかった参加者は、LY2127399 80 mg の追加の (非盲検) 30 分間の注入を受けるか、最初の無作為化された治療を 1 週間まで続けることができます。 24. フォローアップ: 必要に応じて、B 細胞数の回復を含む安全性を評価するために、24 週目以降のオプションの訪問。 |
LY2127399 は、30 分かけて 1 回の IV 注入として投与されます。
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実験的：80mg LY2127399
二重盲検治療: 0、3、および 6 週目に 80 mg LY2127399 を 30 分かけて 1 回の IV 注入として投与。 レスキュー: 16 週目の主要エンドポイントで、28 関節に基づく圧痛または関節腫脹のいずれかの数が少なくとも 20% 改善されなかった参加者は、LY2127399 80 mg の追加の (非盲検) 30 分間の注入を受けるか、最初の無作為化された治療を 1 週間まで続けることができます。 24. フォローアップ: 必要に応じて、B 細胞数の回復を含む安全性を評価するために、24 週目以降のオプションの訪問。 |
LY2127399 は、30 分かけて 1 回の IV 注入として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療: 0、3、および 6 週目に 30 分かけて 1 回の IV 注入として投与されるプラセボ コンパレータ。 レスキュー: 16 週目の主要エンドポイントで、28 関節に基づく圧痛または関節腫脹のいずれかの数が少なくとも 20% 改善されなかった参加者は、LY2127399 80 mg の追加の (非盲検) 30 分間の注入を受けるか、または 1 週目まで同じ最初の無作為化治療を続けることができました。 24. フォローアップ: 必要に応じて、B 細胞数の回復を含む安全性を評価するために、24 週目以降のオプションの訪問。 |
プラセボは、30分かけて1回のIV注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にアメリカリウマチ学会（ACR）50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
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ACR50 レスポンダー インデックスは、関節リウマチにおける臨床的、実験的、および機能的測定の複合体です。
ACR50レスポンダーは、圧痛と腫れの両方の関節数、および次の5つの基準のうち少なくとも3つがベースラインから50％以上改善した参加者として定義されます：医師の総合評価、患者の総合評価、機能的能力測定（健康評価アンケート - 障害）さまざまな日常活動を行う際に参加者が感じる難易度を測定する指標)、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：68週までのベースライン
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重大な有害事象およびその他の重大でない有害事象は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
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68週までのベースライン
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16週目の医療転帰研究36項目簡易健康調査（SF-36）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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8 つのドメイン (身体機能、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康、役割 - 身体、役割 - 感情、一般的な健康) の 36 の質問の自己申告アンケート。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされます (スコアが高いほど、健康状態/機能が優れている)。
精神的および身体的要素の要約は、8 つのドメインに基づいています。
コンポーネント スコアは、一般的な米国 (US) 母集団の平均 (50) と標準偏差 (10) を表す変換されたスコアです。
スコア > または < 50 は、米国の平均人口を上回っているか下回っています。
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ベースライン、16週間
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16週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
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ACR20 レスポンダー インデックスは、関節リウマチにおける臨床的、実験的、および機能的測定の複合体です。
ACR20レスポンダーは、圧痛と腫れの両方の関節数、および次の5つの基準のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善した参加者として定義されます：医師の総合評価、患者の総合評価、機能的能力測定（健康評価アンケート-さまざまな日常活動を行う際に参加者が知覚する困難度を測定する障害指数)、視覚的アナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質。
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16週間
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16週目にアメリカリウマチ学会（ACR）70の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
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ACR70 レスポンダー インデックスは、関節リウマチにおける臨床的、実験的、および機能的測定の複合体です。
ACR70レスポンダーは、圧痛と腫れの両方の関節数、および次の5つの基準のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも70％改善した参加者として定義されます：医師の総合評価、患者の総合評価、機能的能力測定（健康評価アンケート-さまざまな日常活動を行う際に参加者が知覚する困難度を測定する障害指数)、視覚的アナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質。
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16週間
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16週目の圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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圧痛と痛みを伴う関節の数は、以下を含む 28 の関節 (各側で 14) の検査によって決定されます: 2 つの肩、2 つの肘、2 つの手首、10 の中手指節関節、2 つの親指の指節間関節、8 つの関節近位指節間関節、および 2 つの膝。
関節は評価され、圧痛または非圧痛として分類されます。
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ベースライン、16週間
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16週目の腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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腫れた関節の数は、以下を含む 28 の関節 (各側に 14) の検査によって決定されます: 2 つの肩、2 つの肘、2 つの手首、10 の中手指節関節、2 つの親指の指節間関節、8 つの近位指節間関節関節、および 2 つの膝。
関節を評価し、腫れているかどうかを分類します。
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ベースライン、16週間
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16週目における参加者の関節痛の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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0 から 100 mm の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した参加者の関節痛の評価。
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ベースライン、16週間
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16週目の参加者の疾患活動性評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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0 から 100 ミリメートルの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した現在の関節炎疾患活動の参加者の評価。0 は関節炎活動がないことを示し、100 は非常に活発な関節炎を示します。
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ベースライン、16週間
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16週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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0 から 100 mm の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎疾患活動性の医師の全体的な評価。0 は関節炎活動がないことを示し、100 は非常に活発な関節炎を示します。
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ベースライン、16週間
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16週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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HAQ-DI アンケートは、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、およびその他の日常活動を行う際の難易度に関する参加者の自己認識を採点します (0 = まったく困難なし、1 = 多少の困難あり) 、2=非常に困難、3=できない)。
0 から 3 までの範囲を持つ各機能領域のスコアを平均して、機能障害指数を計算します。
スコアが高いほど、障害が大きくなります。
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ベースライン、16週間
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16週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間
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ベースライン、16週間
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16週目の疾患活動性スコア（DAS28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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疾患活動性スコア (28 関節数 [DAS28] を含むように修正) は、次の変数の複合スコアで構成されます: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れた関節数 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP)、参加者全体疾患活動性の評価 (患者全体の VAS)。
次の式を使用して計算されます。DAS28-CRP=(28TJC) の平方根の 0.56 倍 + 0.28
(28SJC)+0.36*自然値の平方根倍
log (ln)(CRP+1)+0.014*患者
グローバル VAS+0.96。
スコアは 1.0 ～ 9.4 の範囲で、
スコアが低いほど疾患活動性が低く、寛解はDAS28-CRP <2.6でした。
DAS28-CRP の減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、16週間
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応答のある参加者の数 (応答率) は、16 週目のリウマチに対する欧州リーグの応答者指数、28 関節カウント (EULAR28) に基づいています。
時間枠：16週間
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EULAR28 は、28 関節数 (DAS28) およびベースライン後の DAS28 を含むように修正された疾患活動性スコアのベースライン以降の改善に基づいて、臨床反応を分類します。
DAS28 は、次の変数の複合スコアで構成されます: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れた関節数 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP)、および疾患活動性の参加者全体評価 (患者全体 VAS)。
EULAR28 カテゴリーには以下が含まれます: 無反応 (DAS28 の改善が 0.6 単位以下、またはベースライン後の DAS28 スコアが 5.1 を超え、1.2 単位以下の改善)、中程度の反応 (ベースライン後の DAS28 スコアが5.1 に等しく、0.6 単位を超えて 1.2 単位を超えない改善、またはベースライン後の DAS28 スコアが 3.2 を超え、1.2 単位を超える改善)、および良好な反応 (ベースライン後の DAS28 スコアが 3.2 以下で、 1.2 単位以上の改善)。
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16週間
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16週目の慢性疾患治療の機能評価（FACIT）疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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FACIT Fatigue Score は、患者が報告する疲労の簡単な尺度であり、13 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、16週間
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薬力学：16週目の絶対CD20 + B細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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B リンパ球抗原 CD20 または CD20 は、すべての成熟 B 細胞の表面に発現する活性化グリコシル化リンタンパク質です。
このエンドポイントでは、総 B 細胞数 (CD20+CD3- 細胞) はマイクロリットルあたりの細胞数で表されます。
絶対数の参照範囲は、1 マイクロリットルあたり 43 ～ 602 セルです。
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ベースライン、16週間
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薬力学: 総リンパ球のパーセンテージとしての総 B 細胞 (CD20 + CD3-) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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B リンパ球抗原 CD20 または CD20 は、すべての成熟 B 細胞の表面に発現する活性化グリコシル化リンタンパク質です。
この結果では、総 B 細胞 (CD20+CD3- 細胞) がリンパ球の相対パーセントとして表されます。
実施検査機関がこのパラメータに対して提供する参照範囲はありません。
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ベースライン、16週間
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薬力学：16週目の血清免疫グロブリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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免疫グロブリン A (IgA)、免疫グロブリン G (IgG)、および免疫グロブリン M (IgM) レベルによって測定される血清免疫グロブリン。
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ベースライン、16週間
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薬物動態: 予測母集団平均パラメータ: C-トラフ定常状態
時間枠：投与前、1 日目から 24 週目まで
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C-trough は、定常状態での投与間隔の終了時の LY の濃度として定義されます。
平均Cトラフ値は、1000人の参加者からなるシミュレーションを実施することによって得られました。
次に、シミュレートされたデータを使用して、各レジメンの非コンパートメント PK パラメーターを決定しました。
Ctrough 値の平均および標準偏差は、シミュレートされたデータに基づいて各用量群について計算されました。
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投与前、1 日目から 24 週目まで
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薬物動態: 予測母集団平均パラメータ: T 半減期 (t1/2、タウ)
時間枠：投与前、1 日目から 24 週目まで
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T 半減期 (t1/2、タウ) は、投与間隔内の見かけの定常状態の消失として定義されます。
T 半減期は、治験薬レジメン (30 および 80 mg、30 分以上の静脈内注入、3 週間に 1 回) を使用して、1000 人の参加者からなるシミュレーションを実施することによって得られました。
次に、シミュレートされたデータを使用して、各レジメンの非コンパートメント PK パラメーターを決定しました。
シミュレートされたデータに基づいて、各用量群についてｔ半減期値の平均および標準偏差を計算した。
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投与前、1 日目から 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月10日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。