Um estudo para pacientes com artrite reumatóide em uso de metotrexato (MTX) com resposta inadequada à terapia com inibidores de TNFα
10 de novembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 de múltiplas doses intravenosas de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide em uso concomitante de metotrexato e uma resposta inadequada à terapia com inibidores de TNFα
O objetivo deste estudo é explorar se o LY2127399 é eficaz no alívio de sinais e sintomas de artrite reumatóide (AR) em pacientes com histórico de resposta inadequada ou intolerância a pelo menos 1 terapia inibidora do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Exemplos dessas terapias com inibidores de TNFα que estão atualmente no mercado incluem Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximabe) e Humira® (adalimumabe).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gottingen, Alemanha, 37075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hildesheim, Alemanha, 31134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vogelsang, Alemanha, 39245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentina, C1180AAX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, 5400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13015-011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goiania, Brasil, 74605-050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Setor Oeste/Goiania, Brasil, 74110-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, México, 62270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, México, 44100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, México, 64020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, México, 58240
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-954
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polônia, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polônia, 00-235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado aprovação de consentimento informado por escrito
- As mulheres não devem correr o risco de engravidar durante a participação no estudo
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide
- Artrite Reumatoide Ativa
- Uso atual e regular de Metotrexato, em dose estável
- Estiveram em pelo menos 1 terapia com inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) biológico e falharam ou foram intolerantes ao tratamento
- Outros critérios a serem revisados pelo médico do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos excluídos (revisados pelo médico do estudo)
- Ter achados médicos que, na opinião do médico do estudo, colocam o paciente em risco inaceitável para participação no estudo
- Teve infecção recente ou contínua que, na opinião do médico do estudo, coloca o paciente em risco inaceitável de participação
- Evidência de tuberculose
- Tem condição inflamatória sistêmica diferente da artrite reumatoide (AR), como AR juvenil, espondiloartropatia soronegativa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou artrite psoriática.
- Outros critérios a serem revisados pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 30 miligramas (mg) LY2127399
Tratamento duplo-cego: 30 mg de LY2127399 administrado como uma única infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos em 0, 3 e 6 semanas. Resgate: No endpoint primário da semana 16, os participantes sem pelo menos 20% de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas com base em 28 articulações, poderiam receber uma infusão adicional (não cega) de 30 minutos de LY2127399 80 mg ou permanecer no tratamento inicial randomizado até a semana 24. Acompanhamento: visitas opcionais após a semana 24, se necessário, para avaliar a segurança, incluindo a recuperação da contagem de células B. |
O LY2127399 será administrado como uma única infusão IV durante 30 minutos.
|
|
Experimental: 80 mg LY2127399
Tratamento duplo-cego: 80 mg de LY2127399 administrado como uma única infusão IV durante 30 minutos em 0, 3 e 6 semanas. Resgate: No endpoint primário da semana 16, os participantes sem pelo menos 20% de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas com base em 28 articulações, poderiam receber uma infusão adicional (não cega) de 30 minutos de LY2127399 80 mg ou permanecer no tratamento inicial randomizado até a semana 24. Acompanhamento: visitas opcionais após a semana 24, se necessário, para avaliar a segurança, incluindo a recuperação da contagem de células B. |
O LY2127399 será administrado como uma única infusão IV durante 30 minutos.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento duplo-cego: comparador de placebo administrado como uma única infusão IV durante 30 minutos em 0, 3 e 6 semanas. Resgate: No endpoint primário da semana 16, os participantes sem pelo menos 20% de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas com base em 28 articulações poderiam receber uma infusão adicional (não cega) de 30 minutos de LY2127399 80 mg ou permanecer no mesmo tratamento inicial randomizado até a semana 24. Acompanhamento: visitas opcionais após a semana 24, se necessário, para avaliar a segurança, incluindo a recuperação da contagem de células B. |
O placebo será administrado como uma única infusão IV durante 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology (ACR)50 na semana 16
Prazo: 16 semanas
|
O ACR50 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na artrite reumatoide.
O Respondente ACR50 é definido como um participante com melhora superior a 50% desde o início, tanto na contagem de articulações doloridas quanto inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação global do médico, avaliação global do paciente, medida de capacidade funcional (Questionário de Avaliação de Saúde-Incapacidade Índice que mede o grau de dificuldade percebido pelos participantes ao realizar várias atividades diárias), escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Linha de base até 68 semanas
|
Eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves estão localizados na seção Evento Adverso Relatado.
|
Linha de base até 68 semanas
|
|
Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos 36 itens da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Questionário autorreferido de 36 questões em 8 domínios (aspectos físicos, aspectos sociais, dor corporal, vitalidade, saúde mental, aspectos físicos, aspectos emocionais, saúde geral).
Cada domínio é pontuado somando itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100 (escores mais altos = melhor estado de saúde/função).
Os resumos dos componentes mentais e físicos são baseados nos 8 domínios.
As pontuações dos componentes são pontuações transformadas que representam uma média (50) e um desvio padrão (10) na população geral dos Estados Unidos (EUA).
Pontuações > ou <50 estão acima ou abaixo da população média dos EUA.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 16
Prazo: 16 semanas
|
O ACR20 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na artrite reumatoide.
Um Respondente ACR20 é definido como um participante com pelo menos 20% de melhora desde o início em ambas as contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação global do médico, avaliação global do paciente, medida de capacidade funcional (Questionário de Avaliação de Saúde- Índice de Incapacidade que mede o grau de dificuldade percebido pelos participantes ao realizar várias atividades diárias), escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa.
|
16 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology (ACR)70 na semana 16
Prazo: 16 semanas
|
O índice de resposta ACR70 é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na artrite reumatoide.
Um respondedor ACR70 é definido como um participante com pelo menos 70% de melhora desde o início em ambas as contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação global do médico, avaliação global do paciente, medida de capacidade funcional (Questionário de Avaliação de Saúde- Índice de Incapacidade que mede o grau de dificuldade percebido pelos participantes ao realizar várias atividades diárias), escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa.
|
16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na contagem de junta sensível na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
O número de articulações sensíveis e dolorosas é determinado pelo exame de 28 articulações (14 de cada lado), que incluem: os 2 ombros, os 2 cotovelos, os 2 punhos, as 10 articulações metacarpofalângicas, as 2 articulações interfalângicas do polegar, as 8 articulações interfalângicas proximais e os 2 joelhos.
As articulações são avaliadas e classificadas como dolorosas ou não dolorosas.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
O número de articulações inchadas é determinado pelo exame de 28 articulações (14 de cada lado), que incluem: os 2 ombros, os 2 cotovelos, os 2 punhos, as 10 articulações metacarpofalângicas, as 2 articulações interfalângicas do polegar, as 8 articulações interfalângicas proximais articulações e os 2 joelhos.
As articulações são avaliadas e classificadas como inchadas ou não inchadas.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Alteração da linha de base na avaliação do participante sobre dor nas articulações na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Avaliação da dor nas articulações pelo participante usando uma escala visual analógica (VAS), que variou de 0 a 100 milímetros, onde 0 indicava ausência de dor e 100 indicava a pior dor possível.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na avaliação do participante da atividade da doença na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Avaliação do participante de sua atividade atual da doença da artrite usando uma escala analógica visual (VAS), que variou de 0 a 100 milímetros, onde 0 indicava nenhuma atividade de artrite e 100 indicava artrite extremamente ativa.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Avaliação global do médico da atividade da doença da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros, onde 0 indica nenhuma atividade de artrite e 100 indica artrite extremamente ativa.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Alteração da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
O questionário HAQ-DI pontua a autopercepção do participante quanto ao grau de dificuldade para se vestir e arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e realizar outras atividades diárias (0=sem nenhuma dificuldade, 1=com alguma dificuldade , 2=com muita dificuldade, e 3=incapaz de fazer).
As pontuações de cada uma das áreas funcionais, que variam de 0 a 3, são calculadas em média para calcular o índice de incapacidade funcional.
Pontuações mais altas estão associadas a maior incapacidade.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
A pontuação de atividade da doença (modificada para incluir a contagem de 28 articulações [DAS28]) consiste em uma pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), proteína C-reativa (PCR) e global do participante avaliação da atividade da doença (EVA global do paciente).
É calculado usando a seguinte fórmula:DAS28-CRP=0,56 vezes a raiz quadrada de(28TJC)+0,28
vezes a raiz quadrada de (28SJC)+0,36*natural
log (ln)(PCR+1)+0,014*paciente
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença e a remissão foi DAS28-CRP <2,6.
Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Número de participantes com resposta (taxa de resposta) com base no índice de resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo, contagem de 28 articulações (EULAR28) na semana 16
Prazo: 16 semanas
|
O EULAR28 categoriza a resposta clínica com base na melhora desde a linha de base no escore de atividade da doença modificado para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) e DAS28 pós-linha de base.
O DAS28 consiste em uma pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), proteína C-reativa (CRP) e avaliação global do participante de sua atividade de doença (VAS global do paciente).
As categorias do EULAR28 incluem: Sem resposta (melhoria no DAS28 menor ou igual a 0,6 unidades ou pontuação DAS28 pós-basal maior que 5,1 com melhora menor ou igual a 1,2 unidades), Resposta moderada (pontuação DAS28 pós-basal menor ou igual a 5,1 com melhora de mais de 0,6 unidades, mas não superior a 1,2 unidades ou pontuação DAS28 pós-basal maior que 3,2 com melhora de mais de 1,2 unidades) e Boa Resposta (pontuação DAS28 pós-basal menor ou igual a 3,2 com melhora em mais de 1,2 unidades).
|
16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de fadiga da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
O FACIT Fatigue Score é uma breve medida de fadiga relatada pelo paciente e consiste em 13 itens.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Farmacodinâmica: alteração da linha de base na contagem absoluta de células CD20 + B na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
O antígeno do linfócito B CD20 ou CD20 é uma fosfoproteína glicosilada ativada expressa na superfície de todas as células B maduras.
Para este ponto final, as contagens totais de células B (células CD20+CD3-) são representadas pelo número de células por microlitro.
O intervalo de referência para as contagens absolutas é de 43 a 602 células por microlitro.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Farmacodinâmica: Alteração da linha de base no total de células B (CD20 + CD3-) como uma porcentagem do total de linfócitos
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
O antígeno do linfócito B CD20 ou CD20 é uma fosfoproteína glicosilada ativada expressa na superfície de todas as células B maduras.
Para este resultado, as células B totais (células CD20+CD3-) são expressas como a porcentagem relativa de linfócitos.
Não há faixa de referência fornecida para este parâmetro pelo laboratório executor.
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Farmacodinâmica: alteração da linha de base nas imunoglobulinas séricas na semana 16
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Imunoglobulina sérica medida pelos níveis de Imunoglobulina A (IgA), Imunoglobulina G (IgG) e Imunoglobulina M (IgM).
|
Linha de base, 16 semanas
|
|
Farmacocinética: Parâmetro médio populacional previsto: estado estacionário C-vale
Prazo: Pré-dose, Dia 1 até a Semana 24
|
C-vale é definido como a concentração de LY no final do intervalo de dosagem no estado estacionário.
O valor médio de C-vale foi obtido através da realização de uma simulação composta por 1000 participantes.
Os dados simulados foram então usados para determinar os parâmetros farmacocinéticos não compartimentais para cada regime.
A média e o desvio padrão dos valores Cvale foram calculados para cada grupo de dose com base em dados simulados.
|
Pré-dose, Dia 1 até a Semana 24
|
|
Farmacocinética: Parâmetro médio populacional previsto: meia-vida T (t1/2, Tau)
Prazo: Pré-dose, Dia 1 até a Semana 24
|
A meia-vida T (t1/2, tau) é definida como a aparente eliminação no estado estacionário dentro do intervalo de dosagem.
A meia-vida T foi obtida conduzindo uma simulação composta por 1.000 participantes usando os regimes de drogas do estudo (30 e 80 mg, infusão intravenosa durante 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas).
Os dados simulados foram então usados para determinar os parâmetros farmacocinéticos não compartimentais para cada regime.
Média e desvio padrão dos valores de meia-vida foram calculados para cada grupo de dose com base em dados simulados.
|
Pré-dose, Dia 1 até a Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11351 (DAIDS ES)
- H9B-MC-BCDG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .