Tutkimus potilaille, joilla on nivelreuma metotreksaatilla (MTX), joiden vaste TNFα:n estäjähoitoon ei ole riittävä
lauantai 10. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus useista suonensisäisistä LY2127399-annoksista potilailla, joilla on nivelreuma ja jotka saivat samanaikaisesti metotreksaattia ja jotka eivät saa riittävää vastetta TNFα:n estäjähoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö LY2127399 tehokkaasti nivelreuman (RA) merkkejä ja oireita potilailla, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) estäjähoidolle.
Esimerkkejä näistä tällä hetkellä markkinoilla olevista TNFα-estäjähoidoista ovat Enbrel® (etanersepti), Remicade® (infliksimabi) ja Humira® (adalimumabi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentiina, C1180AAX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentiina, 5400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13015-011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brasilia, 80060-240
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goiania, Brasilia, 74605-050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Setor Oeste/Goiania, Brasilia, 74110-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, Meksiko, 62270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Meksiko, 58240
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Puola, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 00-235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gottingen, Saksa, 37075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vogelsang, Saksa, 39245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen hyväksynnän
- Naisilla ei saa olla riskiä tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Nivelreuman diagnoosi
- Aktiivinen nivelreuma
- Nykyinen, säännöllinen metotreksaatin käyttö vakaalla annoksella
- olet saanut vähintään yhtä biologista tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) estäjähoitoa ja joko epäonnistunut tai ollut sietämätön hoitoon
- Muut kriteerit tutkittava lääkäri
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettujen lääkkeiden käyttö (tutkimuslääkärin tarkistama)
- sinulla on lääketieteellisiä löydöksiä, jotka tutkimuslääkärin mielestä asettavat potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
- Sinulla on ollut äskettäinen tai meneillään oleva infektio, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua
- Todisteet tuberkuloosista
- Sinulla on muu systeeminen tulehdustila kuin nivelreuma (RA), kuten nuorten nivelreuma, seronegatiivinen spondyloartropatia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai psoriaattinen niveltulehdus.
- Muut kriteerit tutkittava lääkäri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 milligrammaa (mg) LY2127399
Kaksoissokkohoito: 30 mg LY2127399:ää annettuna yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana viikon 0, 3 ja 6 kohdalla. Pelastus: Viikon 16 ensisijaisessa päätetapahtumassa osallistujat, joilla ei ollut vähintään 20 %:n parannusta arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä 28 nivelen perusteella, voivat saada ylimääräisen (sokkoutetun) 30 minuutin LY2127399 80 mg:n infuusion tai jatkaa alkuperäistä satunnaistettua hoitoa viikkoon asti. 24. Seuranta: Valinnaiset käynnit viikon 24 jälkeen tarvittaessa turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien B-solumäärän palautuminen. |
LY2127399 annetaan yhtenä IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: 80 mg LY2127399
Kaksoissokkohoito: 80 mg LY2127399:ää annettuna yhtenä IV-infuusiona 30 minuutin aikana viikkoina 0, 3 ja 6. Pelastus: Viikon 16 ensisijaisessa päätetapahtumassa osallistujat, joilla ei ollut vähintään 20 %:n parannusta arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä 28 nivelen perusteella, voivat saada ylimääräisen (sokkoutetun) 30 minuutin LY2127399 80 mg:n infuusion tai jatkaa alkuperäistä satunnaistettua hoitoa viikkoon asti. 24. Seuranta: Valinnaiset käynnit viikon 24 jälkeen tarvittaessa turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien B-solumäärän palautuminen. |
LY2127399 annetaan yhtenä IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkohoito: Lumelääkevertailu annettiin yhtenä IV-infuusiona 30 minuutin aikana viikkojen 0, 3 ja 6 kohdalla. Pelastus: Viikon 16 ensisijaisessa päätetapahtumassa osallistujat, joilla ei ollut vähintään 20 %:n parannusta arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä 28 nivelen perusteella, voivat saada (sokoittamattoman) 30 minuutin lisäinfuusion LY2127399 80 mg tai jatkaa samalla satunnaistetulla alkuperäisellä hoidolla viikkoon asti. 24. Seuranta: Valinnaiset käynnit viikon 24 jälkeen tarvittaessa turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien B-solumäärän palautuminen. |
Plasebo annetaan yhtenä IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatology (ACR) 50 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ACR50 Responder Index on yhdistelmä kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista nivelreumassa.
ACR50-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on enemmän kuin 50 % parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus (Health Assessment Questionnaire-Disability). Indeksi, joka mittaa osallistujien kokemaa vaikeusastetta suorittaessaan erilaisia päivittäisiä toimintoja), visuaalista analogista kipuasteikkoa ja punasolujen sedimentaationopeutta tai C-reaktiivista proteiinia.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 68 viikkoa
|
Vakavat haittatapahtumat ja muut ei-vakavat haittatapahtumat sijaitsevat Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Perustaso jopa 68 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen 36 kohtaa sisältävässä lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa on 36 kysymystä kahdeksalla alalla (fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, elinvoima, mielenterveys, rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen, yleinen terveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0-100 (korkeammat pisteet = parempi terveydentila/toiminto).
Henkisen ja fyysisen komponentin yhteenvedot perustuvat 8 alueeseen.
Komponenttipisteet ovat muunnettuja pisteitä, jotka edustavat keskiarvoa (50) ja keskihajontaa (10) Yhdysvaltojen (US) yleisessä väestössä.
Pisteet > tai <50 ovat Yhdysvaltojen keskimääräisen väestön ylä- tai alapuolella.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ACR20 Responder Index on yhdistelmä kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittareista nivelreumassa.
ACR20-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 20 % parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kokonaisarviointi, toimintakykymittaus (Health Assessment Questionnaire- Vammaisuusindeksi, joka mittaa osallistujien kokemaa vaikeusastetta suorittaessaan erilaisia päivittäisiä toimintoja), visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR)70 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ACR70 Responder Index on yhdistelmä kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittareista nivelreumassa.
ACR70-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 70 % parannus lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kokonaisarviointi, toimintakykymittaus (Health Assessment Questionnaire- Vammaisuusindeksi, joka mittaa osallistujien kokemaa vaikeusastetta suorittaessaan erilaisia päivittäisiä toimintoja), visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Arkojen ja kipeiden nivelten määrä määritetään tutkimalla 28 niveltä (14 kummallakin puolella), joihin kuuluvat: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaalista niveltä, 2 peukalon interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja 2 polvea.
Saumat arvioidaan ja luokitellaan tarjouksiksi tai ei-tarjoajiksi.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Turvonneiden nivelten määrä määritetään tutkimalla 28 niveltä (14 kummallakin puolella), jotka sisältävät: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaalista niveltä, 2 peukalon interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaalista interfalangeaalista niveltä nivelet ja 2 polvea.
Nivelet arvioidaan ja luokitellaan turvonneiksi tai ei-turvotuiksi.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan arvioinnissa nivelkipuista viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Osallistujan arvio nivelkivuista käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 100 osoitti pahinta mahdollista kipua.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan taudin aktiivisuuden arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Osallistujan arvio nykyisestä niveltulehdussairausaktiivisuudestaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0-100 millimetriä, jossa 0 osoitti, että niveltulehdus ei ole aktiivinen ja 100 osoitti erittäin aktiivista niveltulehdusta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Lääkärin yleinen arvio niveltulehdussairauden aktiivisuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100 millimetriä, jossa 0 tarkoittaa, että niveltulehdus ei ole aktiivinen ja 100 osoittaa erittäin aktiivista niveltulehdusta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
HAQ-DI-kyselyssä pisteytetään osallistujan itsenäkemys vaikeusasteesta pukeutumisen ja pukeutumisen, nousemisen, syömisen, kävelyn, hygienian, ulottuvuuden, otteen ja muiden päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeusasteesta (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia , 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään).
Kunkin toiminnallisen alueen pisteet, jotka ovat välillä 0-3, lasketaan keskiarvolla toimintakyvyttömyysindeksin laskemiseksi.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan vammaisuuteen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Disease Activity Score (muokattu sisältämään 28 nivelen lukumäärän [DAS28]) koostuu yhdistelmäpisteestä, joka koostuu seuraavista muuttujista: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja osallistujien kokonaismäärä. sairauden aktiivisuuden arviointi (potilaan globaali VAS).
Se lasketaan seuraavalla kaavalla:DAS28-CRP=0,56 kertaa (28TJC)+0,28 neliöjuuri
kertaa neliöjuuri (28SJC)+0.36*luonnollinen
log (ln)(CRP+1)+0,014*potilas
globaali VAS+0.96.
Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4,
jossa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta ja remissio oli DAS28-CRP <2,6.
DAS28-CRP:n lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vastaus (vasteprosentti) Euroopan reumaliigan vasteindeksin perusteella, 28 yhteismäärä (EULAR28) viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EULAR28 luokittelee kliinisen vasteen parantumisen perusteella taudin aktiivisuuspisteen lähtötilanteesta, jota muutettiin sisältämään 28 nivelten määrä (DAS28) ja lähtötilanteen jälkeinen DAS28.
DAS28 koostuu seuraavista muuttujista koostuvasta pistemäärästä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (potilaan globaali VAS).
EULAR28-luokkia ovat: Ei vastetta (parantunut DAS28:ssa enintään 0,6 yksikköä tai perustilanteen jälkeinen DAS28-pistemäärä suurempi kuin 5,1 ja parannus enintään 1,2 yksikköä), kohtalainen vaste (perustason jälkeinen DAS28-pistemäärä pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 5,1, kun parannus on yli 0,6 yksikköä, mutta enintään 1,2 yksikköä tai lähtötilanteen jälkeinen DAS28-pistemäärä on suurempi kuin 3,2, kun parannus on yli 1,2 yksikköä, ja hyvä vaste (perustason jälkeinen DAS28-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2 parannus yli 1,2 yksikköä).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT) väsymyspisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
FACIT-väsymyspiste on lyhyt potilaan ilmoittama väsymyksen mitta, ja se koostuu 13 pisteestä.
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka: muutos lähtötasosta absoluuttisessa CD20 + B-solumäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
B-lymfosyyttiantigeeni CD20 tai CD20 on aktivoitu-glykosyloitunut fosfoproteiini, joka ilmentyy kaikkien kypsien B-solujen pinnalla.
Tässä päätepisteessä B-solujen kokonaismäärä (CD20+CD3-solut) on esitetty solujen lukumääränä mikrolitraa kohti.
Absoluuttisten lukemien vertailualue on 43-602 solua mikrolitraa kohti.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka: muutos lähtötasosta B-solujen kokonaismäärässä (CD20 + CD3-) prosentteina lymfosyyttien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
B-lymfosyyttiantigeeni CD20 tai CD20 on aktivoitu-glykosyloitunut fosfoproteiini, joka ilmentyy kaikkien kypsien B-solujen pinnalla.
Tätä tulosta varten B-solujen kokonaismäärä (CD20+CD3-solut) ilmaistaan lymfosyyttien suhteellisella prosentilla.
Suorittava laboratorio ei ole antanut tälle parametrille viitealuetta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka: seerumin immunoglobuliinien muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Seerumin immunoglobuliini mitattuna immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini M (IgM) tasoilla.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: ennustettu populaatiokeskiarvoparametri: C-alhainen vakaa tila
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1 - viikko 24
|
C-trough määritellään LY:n pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa.
Keskimääräinen C-trough-arvo saatiin suorittamalla simulaatio, jossa oli 1000 osallistujaa.
Simuloituja tietoja käytettiin sitten määrittämään ei-osastolliset PK-parametrit kullekin hoito-ohjelmalle.
Ctrough-arvojen keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin kullekin annosryhmälle simuloitujen tietojen perusteella.
|
Ennakkoannos, päivä 1 - viikko 24
|
|
Farmakokinetiikka: ennustettu väestön keskiarvoparametri: puoliintumisaika (t1/2, Tau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1 - viikko 24
|
T-puoliintumisaika (t1/2, tau) määritellään näennäiseksi vakaan tilan eliminaatioksi annosteluvälin sisällä.
T-puoliintumisaika saatiin suorittamalla simulaatio, joka koostui 1000 osallistujasta käyttäen tutkimuslääkeohjelmia (30 ja 80 mg, suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana, kerran 3 viikossa).
Simuloituja tietoja käytettiin sitten määrittämään ei-osastolliset PK-parametrit kullekin hoito-ohjelmalle.
t-puoliintumisajan arvojen keskiarvo ja keskihajonta laskettiin kullekin annosryhmälle simuloitujen tietojen perusteella.
|
Ennakkoannos, päivä 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11351 (DAIDS ES)
- H9B-MC-BCDG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .