Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för patienter med reumatoid artrit på metotrexat (MTX) med otillräckligt svar på TNFα-hämmarterapi

10 november 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av multipla intravenösa doser av LY2127399 hos patienter med reumatoid artrit på samtidig metotrexat och ett otillräckligt svar på TNFα-hämmareterapi

Syftet med denna studie är att undersöka om LY2127399 är effektivt för att lindra tecken och symtom på reumatoid artrit (RA) hos patienter med en historia av otillräckligt svar eller intolerans mot minst 1 tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα)-hämmarebehandling. Exempel på dessa TNFα-hämmarterapier som för närvarande finns på marknaden inkluderar Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab) och Humira® (adalimumab).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13015-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goiania, Brasilien, 74605-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Setor Oeste/Goiania, Brasilien, 74110-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexiko, 58240
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polen, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 00-235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vogelsang, Tyskland, 39245
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor får inte löpa risk att bli gravida under studiedeltagandet
  • Diagnos av reumatoid artrit
  • Aktiv reumatoid artrit
  • Nuvarande, regelbunden användning av Metotrexat, i en stabil dos
  • Har varit på minst 1 behandling med biologisk tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα)-hämmare och antingen misslyckats eller varit intolerant mot behandlingen
  • Andra kriterier som ska granskas av studieläkaren

Exklusions kriterier:

  • Användning av uteslutna mediciner (granskas av studieläkaren)
  • Ha medicinska fynd som enligt studieläkarens uppfattning utsätter patienten för en oacceptabel risk för deltagande i studien
  • Har haft nyligen eller pågående infektion som enligt studieläkarens uppfattning utsätter patienten för en oacceptabel risk för deltagande
  • Bevis på tuberkulos
  • Har andra systemiska inflammatoriska tillstånd än reumatoid artrit (RA), såsom juvenil RA, seronegativ spondyloartropati, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller psoriasisartrit.
  • Andra kriterier som ska granskas av studieläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 milligram (mg) LY2127399

Dubbelblind behandling: 30 mg LY2127399 administrerat som en enkel intravenös (IV) infusion under 30 minuter vid 0, 3 och 6 veckor.

Räddning: Vid vecka 16 primära effektmåttet kunde deltagare utan minst 20 % förbättring av vare sig ömma eller svullna leder baserat på 28 leder, få en ytterligare (oblindad) 30 minuters infusion av LY2127399 80 mg eller stanna kvar på initial randomiserad behandling upp till vecka 24.

Uppföljning: Valfria besök efter vecka 24, om det behövs, för att utvärdera säkerheten inklusive återhämtning av B-celltalet.
Biologisk: LY2127399
LY2127399 kommer att administreras som en enda IV-infusion under 30 minuter.
Experimentell: 80 mg LY2127399

Dubbelblind behandling: 80 mg LY2127399 administrerat som en enda IV-infusion under 30 minuter vid 0, 3 och 6 veckor.

Räddning: Vid vecka 16 primära effektmåttet kunde deltagare utan minst 20 % förbättring av vare sig ömma eller svullna leder baserat på 28 leder, få en ytterligare (oblindad) 30 minuters infusion av LY2127399 80 mg eller stanna kvar på initial randomiserad behandling upp till vecka 24.

Uppföljning: Valfria besök efter vecka 24, om det behövs, för att utvärdera säkerheten inklusive återhämtning av B-celltalet.
Biologisk: LY2127399
LY2127399 kommer att administreras som en enda IV-infusion under 30 minuter.
Placebo-jämförare: Placebo

Dubbelblind behandling: Placebo-jämförelse som administreras som en enda IV-infusion under 30 minuter vid 0, 3 och 6 veckor.

Räddning: Vid det primära effektmåttet vecka 16 kunde deltagare utan minst 20 % förbättring av antalet ömma eller svullna leder baserat på 28 leder få ytterligare en (oblindad) 30 minuters infusion av LY2127399 80 mg eller stanna kvar på samma initiala randomiserade behandling upp till vecka 24.

Uppföljning: Valfria besök efter vecka 24, om det behövs, för att utvärdera säkerheten inklusive återhämtning av B-celltalet.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som en enda intravenös infusion under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår svar från American College of Rheumatology (ACR) 50 vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
ACR50 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella åtgärder vid reumatoid artrit. ACR50 Responder definieras som en deltagare med mer än 50 % förbättring från baslinjen i både ömma och svullna led och i minst 3 av följande 5 kriterier: global bedömning av läkare, global bedömning av patienten, mätning av funktionsförmåga (Health Assessment Questionnaire-Disability Index som mäter deltagarnas upplevda svårighetsgrad när de utför olika dagliga aktiviteter), visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en negativ händelse
Tidsram: Baslinje upp till 68 veckor
Allvarliga biverkningar och andra icke-allvarliga biverkningar finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till 68 veckor
Förändring från baslinjen i medicinsk resultatstudie 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Självrapporterat frågeformulär med 36 frågor i 8 domäner (fysiskt fungerande, socialt fungerande, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa, rollfysisk, roll-emotionell, allmän hälsa). Varje domän poängsätts genom att summera enskilda objekt och omvandla poäng till en 0-100 skala (högre poäng=bättre hälsostatus/funktion). Sammanfattningarna av de mentala och fysiska komponenterna är baserade på de 8 domänerna. Komponentpoäng är transformerade poäng som representerar ett medelvärde (50) och standardavvikelse (10) i den allmänna befolkningen i USA (USA). Poäng > eller <50 är över eller under den genomsnittliga amerikanska befolkningen.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
ACR20 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella åtgärder vid reumatoid artrit. En ACR20-svarare definieras som en deltagare med minst 20 % förbättring från baslinjen i både ömma och svullna led och i minst 3 av följande 5 kriterier: global bedömning av läkare, global bedömning av patienten, mätning av funktionsförmåga (Hälsobedömningsfrågeformulär- Disability Index som mäter deltagarnas upplevda svårighetsgrad när de utför olika dagliga aktiviteter), visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår svar från American College of Rheumatology (ACR) 70 vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
ACR70 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionsmått vid reumatoid artrit. En ACR70-svarare definieras som en deltagare med minst 70 % förbättring från baslinjen i både ömma och svullna led och i minst 3 av följande 5 kriterier: global bedömning av läkare, global bedömning av patienten, mätning av funktionsförmåga (Health Assessment Questionnaire- Disability Index som mäter deltagarnas upplevda svårighetsgrad när de utför olika dagliga aktiviteter), visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein.
16 veckor
Ändring från baslinjen i anbudsfogräkning vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Antalet ömma och smärtsamma leder bestäms genom undersökning av 28 leder (14 på varje sida) som inkluderar: de 2 axlarna, de 2 armbågarna, de 2 handlederna, de 10 metacarpophalangeal lederna, de 2 interfalangeala lederna i tummen, de 8 proximala interfalangeala leder och de 2 knäna. Fogarna bedöms och klassificeras som anbud eller ej anbud.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i svullna led vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Antalet svullna leder bestäms genom undersökning av 28 leder (14 på varje sida) som inkluderar: de 2 axlarna, de 2 armbågarna, de 2 handlederna, de 10 metacarpophalangeal lederna, de 2 interfalangeal lederna i tummen, de 8 proximala interfalangeal lederna leder och de 2 knäna. Lederna bedöms och klassificeras som svullna eller ej svullna.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i deltagarens bedömning av ledvärk vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Deltagarens bedömning av ledvärk med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som sträckte sig från 0 till 100 millimeter, där 0 angav ingen smärta och 100 angav värsta möjliga smärta.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Deltagarnas bedömning av deras nuvarande artritsjukdomsaktivitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som sträckte sig från 0 till 100 millimeter, där 0 indikerade ingen artritaktivitet och 100 indikerade extremt aktiv artrit.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Läkarens globala bedömning av artritsjukdomsaktivitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 millimeter, där 0 indikerar ingen artritaktivitet och 100 indikerar extremt aktiv artrit.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
HAQ-DI-enkäten poängsätter deltagarens självuppfattning om svårighetsgraden vid påklädning och skötsel, reser sig, äter, går, hygien, räckvidd, grepp och utför andra dagliga aktiviteter (0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet , 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra). Poängen för vart och ett av funktionsområdena, som har ett intervall från 0 till 3, beräknas i medeltal för att beräkna funktionshinderindex. Högre poäng är förknippade med större funktionshinder.
Baslinje, 16 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng (modifierad för att inkludera antalet 28 leder [DAS28]) består av en sammansatt poäng av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) och global deltagare bedömning av deras sjukdomsaktivitet (patient global VAS). Den beräknas genom att använda följande formel:DAS28-CRP=0,56 gånger kvadratroten av(28TJC)+0,28 gånger kvadratroten av(28SJC)+0,36*naturlig log (ln)(CRP+1)+0,014*patient global VAS+0,96. Poäng varierade från 1,0-9,4, där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet och remission var DAS28-CRP <2,6. En minskning av DAS28-CRP indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
Baslinje, 16 veckor
Antal deltagare med svar (svarsfrekvens) baserat på European League Against Reumatism Responder Index, 28 Joint Count (EULAR28) vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
EULAR28 kategoriserar kliniskt svar baserat på förbättring sedan baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng modifierad för att inkludera 28 led (DAS28) och post-baseline DAS28. DAS28 består av en sammansatt poäng av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) och deltagares globala bedömning av deras sjukdomsaktivitet (patients globala VAS). EULAR28-kategorier inkluderar: Inget svar (förbättring av DAS28 på mindre än eller lika med 0,6 enheter eller DAS28-poäng efter baslinjen större än 5,1 med förbättring med mindre än eller lika med 1,2 enheter), måttlig respons (efter baslinjens DAS28-poäng mindre än eller lika med 5,1 med förbättring med mer än 0,6 enheter men inte större än 1,2 enheter eller post-baseline DAS28-poäng större än 3,2 med förbättring med mer än 1,2 enheter) och Good Response (post-baseline DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2 med förbättring med mer än 1,2 enheter).
16 veckor
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) trötthetspoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
FACIT Fatigue Score är ett kort patientrapporterat mått på trötthet och består av 13 poster. Poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet.
Baslinje, 16 veckor
Farmakodynamik: Ändring från baslinjen i absolut CD20 + B-cellantal vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
B-lymfocytantigen CD20 eller CD20 är ett aktiverat-glykosylerat fosfoprotein som uttrycks på ytan av alla mogna B-celler. För denna endpoint representeras det totala antalet B-celler (CD20+CD3-celler) av antalet celler per mikroliter. Referensintervallet för de absoluta räkningarna är 43-602 celler per mikroliter.
Baslinje, 16 veckor
Farmakodynamik: förändring från baslinjen i totala B-celler (CD20 + CD3-) som en procentandel av totala lymfocyter
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
B-lymfocytantigen CD20 eller CD20 är ett aktiverat-glykosylerat fosfoprotein som uttrycks på ytan av alla mogna B-celler. För detta resultat uttrycks totala B-celler (CD20+CD3-celler) som den relativa procentandelen lymfocyter. Det finns inget referensintervall för denna parameter av det utförande laboratoriet.
Baslinje, 16 veckor
Farmakodynamik: Förändring från baslinjen i serumimmunoglobuliner vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Serumimmunoglobulin mätt med nivåer av immunoglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG) och immunglobulin M (IgM).
Baslinje, 16 veckor
Farmakokinetik: Förutspådd populationsmedelvärde: C-trough Steady-state
Tidsram: Fördos, dag 1 till och med vecka 24
C-trough definieras som koncentrationen av LY i slutet av doseringsintervallet vid steady state. Genomsnittligt C-dalvärde erhölls genom att genomföra en simulering bestående av 1000 deltagare. De simulerade data användes sedan för att bestämma de icke-kompartmentella PK-parametrarna för varje regim. Medelvärde och standardavvikelse för Ctrough-värdena beräknades för varje dosgrupp baserat på simulerade data.
Fördos, dag 1 till och med vecka 24
Farmakokinetik: Förutspådd populationsmedelvärde: T-halveringstid (t1/2, Tau)
Tidsram: Fördos, dag 1 till och med vecka 24
T-halveringstid (t1/2, tau) definieras som den skenbara steady state-elimineringen inom doseringsintervallet. T-halveringstid erhölls genom att genomföra en simulering bestående av 1000 deltagare med användning av studieläkemedelsregimerna (30 och 80 mg, intravenös infusion under 30 minuter, en gång var tredje vecka). De simulerade data användes sedan för att bestämma de icke-kompartmentella PK-parametrarna för varje regim. Medelvärde och standardavvikelse för t-halveringstiden beräknades för varje dosgrupp baserat på simulerade data.
Fördos, dag 1 till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11351 (DAIDS ES)
  • H9B-MC-BCDG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LY2127399

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera