Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexátról (MTX), akik nem reagáltak megfelelően a TNFα-gátló terápiára

2018. november 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2127399 többszörös intravénás dózisainak 2. fázisú vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegek egyidejű metotrexát-kezelésére és nem megfelelő válaszreakcióval a TNFα-gátló terápiára

Ennek a vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy az LY2127399 hatékonyan enyhíti-e a rheumatoid arthritis (RA) jeleit és tüneteit olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében legalább 1 Tumor Necrosis Factor-Alfa (TNFα) gátló terápia nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutatott. A jelenleg forgalomban lévő TNFα-gátló terápiák közé tartozik például az Enbrel® (etanercept), a Remicade® (infliximab) és a Humira® (adalimumab).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1055AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentína, C1180AAX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentína, 5400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13015-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brazília, 80060-240
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goiania, Brazília, 74605-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Setor Oeste/Goiania, Brazília, 74110-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Lengyelország, 00-235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexikó, 62270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexikó, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexikó, 64020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexikó, 58240
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Gottingen, Németország, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vogelsang, Németország, 39245
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
  • A nőket nem fenyegetheti a terhesség kockázata a vizsgálatban való részvétel során
  • A rheumatoid arthritis diagnózisa
  • Aktív rheumatoid arthritis
  • A Metotrexát jelenlegi, rendszeres alkalmazása, stabil dózisban
  • Legalább 1 biológiai tumor nekrózis faktor-alfa (TNFα) gátló terápiában részesült, és sikertelen volt, vagy nem tolerálta a kezelést
  • Egyéb kritériumokat a vizsgálatot végző orvosnak kell felülvizsgálnia

Kizárási kritériumok:

  • Kizárt gyógyszerek alkalmazása (a vizsgálatot végző orvos által felülvizsgálva)
  • olyan orvosi leletekkel rendelkezik, amelyek a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a beteg számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében
  • a közelmúltban vagy folyamatban lévő fertőzése volt, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentett a beteg részvétele tekintetében
  • A tuberkulózis bizonyítéka
  • A rheumatoid arthritistől (RA) eltérő szisztémás gyulladásos állapota van, például fiatalkori RA, szeronegatív spondyloarthropathia, Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy arthritis psoriatica.
  • Egyéb kritériumokat a vizsgálatot végző orvosnak kell felülvizsgálnia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30 milligramm (mg) LY2127399

Kettős vak kezelés: 30 mg LY2127399 egyetlen intravénás (IV) infúzióban adva be 30 perc alatt a 0., 3. és 6. héten.

Megmentés: A 16. héten az elsődleges végpontnál azok a résztvevők, akiknél nem tapasztalható legalább 20%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában 28 ízület alapján, további (nem vak) 30 perces 80 mg LY2127399 infúziót kaphatnak, vagy a kezdeti randomizált kezelésben maradhatnak egészen a hétig. 24.

Nyomon követés: Választható látogatások a 24. héten túl, ha szükséges, a biztonság felmérése érdekében, beleértve a B-sejtszám helyreállítását.
Biológiai: LY2127399
Az LY2127399-et egyetlen intravénás infúzióban adják be 30 percen keresztül.
Kísérleti: 80 mg LY2127399

Kettős vak kezelés: 80 mg LY2127399 egyetlen IV infúzióban 30 percen keresztül a 0., 3. és 6. héten.

Megmentés: A 16. héten az elsődleges végpontnál azok a résztvevők, akiknél nem tapasztalható legalább 20%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában 28 ízület alapján, további (nem vak) 30 perces 80 mg LY2127399 infúziót kaphatnak, vagy a kezdeti randomizált kezelésben maradhatnak egészen a hétig. 24.

Nyomon követés: Választható látogatások a 24. héten túl, ha szükséges, a biztonság felmérése érdekében, beleértve a B-sejtszám helyreállítását.
Biológiai: LY2127399
Az LY2127399-et egyetlen intravénás infúzióban adják be 30 percen keresztül.
Placebo Comparator: Placebo

Kettős-vak kezelés: Placebo-komparátor egyetlen IV infúzióban 30 perc alatt a 0., 3. és 6. héten.

Megmentés: A 16. héten az elsődleges végpontnál azok a résztvevők, akiknél nem tapasztalható legalább 20%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában 28 ízület alapján, további (nem vak) 30 perces 80 mg LY2127399 infúziót kaphatnak, vagy ugyanazon a kezdeti randomizált kezelésen maradhatnak egészen a hétig. 24.

Nyomon követés: Választható látogatások a 24. héten túl, ha szükséges, a biztonság felmérése érdekében, beleértve a B-sejtszám helyreállítását.
Drog: Placebo
A placebót egyetlen intravénás infúzióban adják be 30 percen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték az American College of Rheumatology (ACR)50 választ
Időkeret: 16 hét
Az ACR50 Responder Index klinikai, laboratóriumi és funkcionális mérések összessége a rheumatoid arthritisben. Az ACR50 válaszadó az a résztvevő, akinek a kiindulási értékhez képest több mint 50%-os javulása van mind a gyengéd, mind a duzzadt ízületek számában, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: orvos átfogó értékelése, beteg általános felmérése, funkcionális képesség mérése (Health Assessment Questionnaire-Disability). Index, amely méri a résztvevők észlelt nehézségi fokát különböző napi tevékenységek végzése során), vizuális analóg fájdalomskála és eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 68 hétig
A súlyos nemkívánatos események és az egyéb nem súlyos nemkívánatos események a Jelentett nemkívánatos események részben találhatók.
Kiindulási állapot 68 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosi eredményvizsgálat 36 tételes rövid formájú egészségfelmérésében (SF-36) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Önbevallásos kérdőív 36 kérdésből 8 területen (fizikai működés, szociális működés, testi fájdalom, vitalitás, mentális egészség, szerep-fizikai, szerep-érzelmi, általános egészség). Minden egyes tartományt az egyes elemek összegzésével és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakításával értékelnek (magasabb pontszám = jobb egészségi állapot/funkció). A mentális és fizikai összetevők összefoglalása a 8 tartományon alapul. A komponens pontszámok olyan transzformált pontszámok, amelyek átlagot (50) és szórást (10) képviselnek az Egyesült Államok (USA) általános populációjában. Az 50-nél nagyobb pontszámok felette vagy alatta van az átlagos amerikai népességnek.
Alapállapot, 16 hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszát elért résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Az ACR20 Responder Index klinikai, laboratóriumi és funkcionális mérések összessége a rheumatoid arthritisben. ACR20 válaszadónak minősül az a résztvevő, aki legalább 20%-os javulást mutat a kiindulási értékhez képest mind az ízületi érzékenység, mind a duzzadt ízületek számában, és a következő 5 kritérium közül legalább 3 esetében: orvos átfogó értékelése, beteg általános felmérése, funkcionális képesség mérése (Health Assessment Questionnaire). Fogyatékossági index, amely méri a résztvevők észlelt nehézségi fokát különféle napi tevékenységek végzése során, vizuális analóg fájdalomskála, valamint a vörösvértest-ülepedés vagy a C-reaktív fehérje.
16 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR)70 választ a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Az ACR70 Responder Index klinikai, laboratóriumi és funkcionális mérések összessége a rheumatoid arthritisben. Az ACR70 válaszadónak minősül az a résztvevő, aki legalább 70%-os javulást mutat a kiindulási értékhez képest mind az ízületi érzékenység, mind a duzzadt ízületek számában, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: orvos átfogó értékelése, beteg általános értékelése, funkcionális képesség mérése (Health Assessment Questionnaire). Fogyatékossági index, amely méri a résztvevők észlelt nehézségi fokát különböző napi tevékenységek végzése során), vizuális analóg fájdalomskála, valamint a vörösvértestek ülepedési sebessége vagy a C-reaktív fehérje.
16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati együttes számban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A érzékeny és fájdalmas ízületek számát 28 ízület (mindkét oldalon 14) vizsgálatával határozzák meg, amelyek magukban foglalják: a 2 váll, a 2 könyök, a 2 csukló, a 10 metacarpophalangealis ízület, a hüvelykujj 2 interphalangealis ízülete, a 8 ízület. proximális interphalangealis ízületek és a 2 térd. Az illesztéseket értékelik, és pályázati vagy nem pályázati minősítést kapnak.
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A duzzadt ízületek számát 28 (mindkét oldalon 14) ízület vizsgálatával határozzák meg, amelyek magukban foglalják: a 2 váll, a 2 könyök, a 2 csukló, a 10 metacarpophalangealis ízület, a hüvelykujj 2 interphalangealis ízülete, a 8 proximális interphalangealis. ízületek és a 2 térd. Az ízületeket felmérik, és duzzadtként vagy nem duzzadtként osztályozzák.
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők ízületi fájdalmának értékelésében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A résztvevők ízületi fájdalmának értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0 és 100 milliméter között volt, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelezte.
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők betegségaktivitás-értékelésében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A résztvevők értékelése az aktuális ízületi gyulladásos betegségről egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0 és 100 milliméter között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs arthritis aktivitása, és 100 azt jelzi, hogy rendkívül aktív arthritis.
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Az orvos átfogó értékelése az ízületi gyulladásos betegség aktivitásáról egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0 és 100 milliméter között mozog, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs arthritis aktivitás, a 100 pedig rendkívül aktív ízületi gyulladást.
Alapállapot, 16 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A HAQ-DI kérdőív pontozza a résztvevő önértékelését az öltözködés és ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb napi tevékenységek végzése során tapasztalt nehézségi fokra vonatkozóan (0 = nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel , 2=nagyon nehezen és 3=nem tudom megtenni). Az egyes funkcionális területek pontszámait, amelyek 0-tól 3-ig terjednek, átlagolják a funkcionális fogyatékossági index kiszámításához. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékossággal járnak.
Alapállapot, 16 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Alapállapot, 16 hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitási pontszámban (DAS28) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A betegség aktivitási pontszáma (módosítva, hogy tartalmazza a 28 ízületi számot [DAS28]) a következő változók összetett pontszámából áll: érzékeny ízületek száma (TJC28), duzzadt ízületek száma (SJC28), C-reaktív fehérje (CRP) és résztvevő globális száma. betegségaktivitásuk felmérése (beteg globális VAS). Kiszámítása a következő képlettel történik: DAS28-CRP=(28TJC)+0,28 négyzetgyökének 0,56-szorosa a(28SJC)+0,36*natural négyzetgyökének szorzata log (ln)(CRP+1)+0,014*beteg globális VAS+0,96. A pontszámok 1,0 és 9,4 között változtak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleztek, és a remisszió DAS28-CRP <2,6 volt. A DAS28-CRP csökkenése a résztvevő állapotának javulását jelezte.
Alapállapot, 16 hét
A válaszadók száma (válaszarány) az Európai Reumaellenes Liga válaszadó indexe alapján, 28 közös szám (EULAR28) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Az EULAR28 a klinikai választ a betegség aktivitási pontszámának kiindulási állapota óta elért javulása alapján kategorizálja, amelybe beletartozik a 28 ízületi szám (DAS28) és a kiindulási érték utáni DAS28. A DAS28 a következő változók összetett pontszámából áll: érzékeny ízületek száma (TJC28), duzzadt ízületek száma (SJC28), C-reaktív fehérje (CRP) és a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (beteg globális VAS). Az EULAR28 kategóriák a következők: Nincs válasz (a DAS28 javulása legfeljebb 0,6 egység vagy az alapvonal utáni DAS28 pontszám nagyobb, mint 5,1, és legfeljebb 1,2 egység), Mérsékelt válasz (az alapvonal utáni DAS28 pontszám kevesebb, mint vagy egyenlő 5,1, 0,6 egységnél nagyobb, de 1,2 egységnél nem nagyobb javulással, vagy a kiindulási DAS28 pontszám 3,2-nél nagyobb, ha több mint 1,2 egységgel javult, és jó válasz (a kiindulási DAS28 pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 3,2 több mint 1,2 egységnyi javulás).
16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) a fáradtság pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A FACIT fáradtsági pontszám a fáradtság rövid, beteg által jelentett mértéke, és 13 tételből áll. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jeleznek.
Alapállapot, 16 hét
Farmakodinamika: Az abszolút CD20 + B-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A B-limfocita antigén CD20 vagy CD20 egy aktivált glikozilált foszfoprotein, amely minden érett B-sejt felszínén expresszálódik. Ennél a végpontnál a teljes B-sejtszámot (CD20+CD3-sejtek) a mikroliterenkénti sejtek száma jelenti. Az abszolút számok referenciatartománya 43-602 sejt mikroliterenként.
Alapállapot, 16 hét
Farmakodinamika: Változás az összes B-sejt (CD20 + CD3-) kiindulási értékéhez képest az összes limfocita százalékában
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A B-limfocita antigén CD20 vagy CD20 egy aktivált glikozilált foszfoprotein, amely minden érett B-sejt felszínén expresszálódik. Ehhez az eredményhez az összes B-sejteket (CD20+CD3-sejtek) a limfociták relatív százalékában fejezzük ki. A végrehajtó laboratórium nem ad referenciatartományt ehhez a paraméterhez.
Alapállapot, 16 hét
Farmakodinamika: A szérum immunglobulinok kiindulási értékének változása a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A szérum immunglobulin immunglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG) és immunglobulin M (IgM) szintjével mérve.
Alapállapot, 16 hét
Farmakokinetika: becsült népességi átlag paraméter: C-mélység egyensúlyi állapot
Időkeret: Adagolás előtt, 1. naptól 24. hétig
A C-trough az LY koncentrációja az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban. Az átlagos C-trough értéket egy 1000 résztvevőből álló szimulációval kaptuk meg. A szimulált adatokat ezután felhasználtuk a nem kompartmentális farmakokinetikai paraméterek meghatározására minden egyes sémához. A Ctrough értékek átlagát és szórását szimulált adatok alapján minden dóziscsoportra kiszámítottuk.
Adagolás előtt, 1. naptól 24. hétig
Farmakokinetika: becsült populációs átlag paraméter: T-féléletidő (t1/2, Tau)
Időkeret: Adagolás előtt, 1. naptól 24. hétig
A felezési idő (t1/2, tau) a látszólagos egyensúlyi állapot eliminációja az adagolási intervallumon belül. A T felezési időt egy 1000 résztvevőből álló szimulációval kaptuk meg a vizsgálati gyógyszeres kezelési rendet használva (30 és 80 mg, intravénás infúzió 30 percen keresztül, 3 hetente egyszer). A szimulált adatokat ezután felhasználtuk a nem kompartmentális farmakokinetikai paraméterek meghatározására minden egyes sémához. A t-felezési idő értékek átlagát és szórását szimulált adatok alapján minden dóziscsoportra kiszámítottuk.
Adagolás előtt, 1. naptól 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11351 (DAIDS ES)
  • H9B-MC-BCDG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a LY2127399

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel