Eine Studie für Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat (MTX) mit unzureichendem Ansprechen auf eine TNFα-Inhibitor-Therapie
10. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-2-Studie mit mehreren intravenösen Dosen von LY2127399 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter gleichzeitiger Methotrexat-Therapie und unzureichendem Ansprechen auf eine TNFα-Inhibitor-Therapie
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob LY2127399 bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen von rheumatoider Arthritis (RA) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf mindestens eine Therapie mit Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Inhibitoren in der Vorgeschichte wirksam ist.
Beispiele für diese derzeit auf dem Markt befindlichen TNFα-Hemmer-Therapien sind Enbrel® (Etanercept), Remicade® (Infliximab) und Humira® (Adalimumab).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
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Caba, Argentinien, C1180AAX
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San Juan, Argentinien, 5400
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Tucuman, Argentinien, 4000
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Liege, Belgien, 4000
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Campinas, Brasilien, 13015-011
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Curitiba, Brasilien, 80060-240
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Goiania, Brasilien, 74605-050
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-970
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Setor Oeste/Goiania, Brasilien, 74110-010
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Gottingen, Deutschland, 37075
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Hildesheim, Deutschland, 31134
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Vogelsang, Deutschland, 39245
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, N2M 5N6
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
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Chihuahua, Mexiko, 31000
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Cuernavaca, Mexiko, 62270
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Guadalajara, Mexiko, 44100
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Monterrey, Mexiko, 64020
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Morelia, Mexiko, 58240
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Lublin, Polen, 20-954
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Torun, Polen, 87-100
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Warsaw, Polen, 00-235
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
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California
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Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
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Florida
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
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Vienna, Österreich, 1100
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
- Frauen dürfen während der Studienteilnahme nicht gefährdet sein, schwanger zu werden
- Diagnose der rheumatoiden Arthritis
- Aktive rheumatoide Arthritis
- Aktuelle, regelmäßige Anwendung von Methotrexat in einer stabilen Dosis
- Sie haben mindestens eine Therapie mit einem biologischen Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Inhibitor erhalten und haben entweder versagt oder die Behandlung wurde nicht vertragen
- Andere Kriterien sind vom Studienarzt zu prüfen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von ausgeschlossenen Medikamenten (überprüft durch den Prüfarzt)
- Medizinische Befunde haben, die nach Ansicht des Studienarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen
- Hatte vor kurzem eine oder andauernde Infektion, die den Patienten nach Ansicht des Studienarztes einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme aussetzte
- Nachweis einer Tuberkulose
- Andere systemische entzündliche Erkrankungen als rheumatoide Arthritis (RA) haben, wie z. B. juvenile RA, seronegative Spondyloarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Psoriasis-Arthritis.
- Andere Kriterien sind vom Studienarzt zu prüfen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 30 Milligramm (mg) LY2127399
Doppelblinde Behandlung: 30 mg LY2127399, verabreicht als einzelne intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten nach 0, 3 und 6 Wochen. Rettung: Am primären Endpunkt in Woche 16 konnten Teilnehmer ohne mindestens 20 %ige Verbesserung der Anzahl der schmerzempfindlichen oder geschwollenen Gelenke, basierend auf 28 Gelenken, eine zusätzliche (nicht verblindete) 30-minütige Infusion von LY2127399 80 mg erhalten oder die initiale randomisierte Behandlung bis zu einer Woche fortsetzen 24. Nachsorge: Optionale Besuche nach Woche 24, falls erforderlich, um die Sicherheit, einschließlich Erholung der B-Zellzahl, zu beurteilen. |
LY2127399 wird als einzelne IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht.
|
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Experimental: 80 mg LY2127399
Doppelblinde Behandlung: 80 mg LY2127399, verabreicht als einzelne IV-Infusion über 30 Minuten in den Wochen 0, 3 und 6. Rettung: Am primären Endpunkt in Woche 16 konnten Teilnehmer ohne mindestens 20 %ige Verbesserung der Anzahl der schmerzempfindlichen oder geschwollenen Gelenke, basierend auf 28 Gelenken, eine zusätzliche (nicht verblindete) 30-minütige Infusion von LY2127399 80 mg erhalten oder die initiale randomisierte Behandlung bis zu einer Woche fortsetzen 24. Nachsorge: Optionale Besuche nach Woche 24, falls erforderlich, um die Sicherheit, einschließlich Erholung der B-Zellzahl, zu beurteilen. |
LY2127399 wird als einzelne IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde Behandlung: Placebo-Vergleichspräparat, verabreicht als einzelne IV-Infusion über 30 Minuten in den Wochen 0, 3 und 6. Rescue: Am primären Endpunkt in Woche 16 konnten Teilnehmer ohne mindestens 20 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke, basierend auf 28 Gelenken, eine zusätzliche (nicht verblindete) 30-minütige Infusion von LY2127399 80 mg erhalten oder bis zu einer Woche bei derselben randomisierten Anfangsbehandlung bleiben 24. Nachsorge: Optionale Besuche nach Woche 24, falls erforderlich, um die Sicherheit, einschließlich Erholung der B-Zellzahl, zu beurteilen. |
Placebo wird als einzelne IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)50 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der ACR50-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messungen bei rheumatoider Arthritis zusammen.
Ein ACR50-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl in Bezug auf die Anzahl der schmerzempfindlichen als auch auf die geschwollenen Gelenke und in Bezug auf mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Gesamtbeurteilung des Patienten, Messung der Funktionsfähigkeit (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderung Index, der den wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad der Teilnehmer bei verschiedenen täglichen Aktivitäten misst), visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Baseline bis zu 68 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt.
|
Baseline bis zu 68 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen mit 36 Fragen in 8 Bereichen (körperliche Funktion, soziale Funktion, körperlicher Schmerz, Vitalität, psychische Gesundheit, Rolle-physisch, Rolle-emotional, allgemeine Gesundheit).
Jeder Bereich wird bewertet, indem einzelne Elemente summiert und die Ergebnisse in eine Skala von 0–100 umgewandelt werden (höhere Ergebnisse = besserer Gesundheitszustand/bessere Funktion).
Die Zusammenfassungen der mentalen und physischen Komponenten basieren auf den 8 Domänen.
Komponentenwerte sind transformierte Werte, die einen Mittelwert (50) und eine Standardabweichung (10) in der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten (US) darstellen.
Werte > oder <50 liegen über oder unter der durchschnittlichen US-Bevölkerung.
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Basislinie, 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messungen bei rheumatoider Arthritis zusammen.
Ein ACR20-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei schmerzempfindlichen als auch bei geschwollenen Gelenken und bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Gesamtbeurteilung des Patienten, Messung der Funktionsfähigkeit (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung- Disability Index, der den wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad der Teilnehmer bei der Durchführung verschiedener täglicher Aktivitäten misst), visuelle analoge Schmerzskala und Blutsenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
|
16 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)70 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der ACR70-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messungen bei rheumatoider Arthritis zusammen.
Ein ACR70-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl in Bezug auf die Anzahl schmerzempfindlicher als auch geschwollener Gelenke und in Bezug auf mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Gesamtbeurteilung des Patienten, Messung der Funktionsfähigkeit (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Disability Index, der den wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad der Teilnehmer bei der Durchführung verschiedener täglicher Aktivitäten misst), visuelle analoge Schmerzskala und Blutsenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
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16 Wochen
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Änderung der Tender-Joint-Zählung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Die Anzahl der empfindlichen und schmerzhaften Gelenke wird durch Untersuchung von 28 Gelenken (14 auf jeder Seite) bestimmt, darunter: die 2 Schultern, die 2 Ellbogen, die 2 Handgelenke, die 10 Metakarpophalangealgelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximale Interphalangealgelenke und die 2 Knie.
Die Gelenke werden beurteilt und als empfindlich oder nicht empfindlich eingestuft.
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Basislinie, 16 Wochen
|
|
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wird durch Untersuchung von 28 Gelenken (14 auf jeder Seite) bestimmt, darunter: die 2 Schultern, die 2 Ellbogen, die 2 Handgelenke, die 10 Metakarpophalangealgelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximalen Interphalangealgelenke Gelenke und die 2 Knie.
Die Gelenke werden beurteilt und als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert.
|
Basislinie, 16 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Bewertung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 100 Millimeter reichte, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmstmöglichen Schmerzen anzeigte.
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Basislinie, 16 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Die Bewertung der aktuellen Aktivität der Arthritis-Erkrankung durch den Teilnehmer unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 100 Millimetern reichte, wobei 0 keine Arthritis-Aktivität und 100 eine extrem aktive Arthritis anzeigte.
|
Basislinie, 16 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
|
Globale Beurteilung der Arthritis-Krankheitsaktivität durch den Arzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 100 Millimeter reichte, wobei 0 keine Arthritis-Aktivität und 100 extrem aktive Arthritis anzeigt.
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Basislinie, 16 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Der HAQ-DI-Fragebogen bewertet die Selbsteinschätzung des Teilnehmers in Bezug auf den Schwierigkeitsgrad beim Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen anderer täglicher Aktivitäten (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten , 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich).
Die Werte für jeden der Funktionsbereiche, die einen Bereich von 0 bis 3 haben, werden gemittelt, um den Index für funktionelle Behinderung zu berechnen.
Höhere Werte sind mit einer größeren Behinderung verbunden.
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Basislinie, 16 Wochen
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Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Basislinie, 16 Wochen
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Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Der Krankheitsaktivitäts-Score (modifiziert, um die Anzahl der 28 Gelenke einzubeziehen [DAS28]) besteht aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) und Teilnehmer global Einschätzung ihrer Krankheitsaktivität (Patienten-Global-VAS).
Er wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56 mal die Quadratwurzel von (28TJC)+0,28
mal die Quadratwurzel von (28SJC)+0,36*natürlich
log(ln)(CRP+1)+0,014*Patient
globale VAS+0,96.
Die Werte reichten von 1,0 bis 9,4,
wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten und die Remission DAS28-CRP < 2,6 betrug.
Eine Abnahme von DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands der Teilnehmer hin.
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Basislinie, 16 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen (Ansprechrate) basierend auf dem Responder-Index der European League Against Rheumatism, 28 Joint Count (EULAR28) in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
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EULAR28 kategorisiert das klinische Ansprechen basierend auf der Verbesserung seit dem Ausgangswert im Disease Activity Score, der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) und den DAS28 nach dem Ausgangswert umfasst.
DAS28 besteht aus einem zusammengesetzten Score aus den folgenden Variablen: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität der Teilnehmer (globale VAS des Patienten).
Zu den EULAR28-Kategorien gehören: Kein Ansprechen (Verbesserung des DAS28-Werts um weniger als oder gleich 0,6 Einheiten oder DAS28-Score nach dem Ausgangswert größer als 5,1 mit einer Verbesserung um weniger als oder gleich 1,2 Einheiten), mäßiges Ansprechen (DAS28-Score nach dem Ausgangswert kleiner als oder gleich 5,1 mit Verbesserung um mehr als 0,6 Einheiten, aber nicht mehr als 1,2 Einheiten oder DAS28-Score nach Baseline größer als 3,2 mit Verbesserung um mehr als 1,2 Einheiten) und gutes Ansprechen (DAS28-Score nach Baseline kleiner oder gleich 3,2 mit Verbesserung um mehr als 1,2 Einheiten).
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16 Wochen
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Änderung des Fatigue-Scores der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Der FACIT Fatigue Score ist ein kurzes, von Patienten berichtetes Maß für Müdigkeit und besteht aus 13 Elementen.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen.
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Basislinie, 16 Wochen
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Pharmakodynamik: Änderung der absoluten CD20 + B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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B-Lymphozyten-Antigen CD20 oder CD20 ist ein aktiviertes glykosyliertes Phosphoprotein, das auf der Oberfläche aller reifen B-Zellen exprimiert wird.
Für diesen Endpunkt wird die Gesamtzahl der B-Zellen (CD20+CD3-Zellen) durch die Anzahl der Zellen pro Mikroliter dargestellt.
Der Referenzbereich für die absoluten Zählungen beträgt 43–602 Zellen pro Mikroliter.
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Basislinie, 16 Wochen
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Pharmakodynamik: Veränderung der gesamten B-Zellen (CD20 + CD3-) gegenüber dem Ausgangswert als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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B-Lymphozyten-Antigen CD20 oder CD20 ist ein aktiviertes glykosyliertes Phosphoprotein, das auf der Oberfläche aller reifen B-Zellen exprimiert wird.
Für dieses Ergebnis wird die Gesamtzahl der B-Zellen (CD20+CD3-Zellen) als relativer Prozentsatz der Lymphozyten ausgedrückt.
Für diesen Parameter wird vom durchführenden Labor kein Referenzbereich angegeben.
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Basislinie, 16 Wochen
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Pharmakodynamik: Veränderung der Serum-Immunglobuline gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
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Serum-Immunglobulin, gemessen anhand der Spiegel von Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin M (IgM).
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Basislinie, 16 Wochen
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Pharmakokinetik: Vorhergesagter Populationsmittelwert Parameter: C-Trough Steady-State
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1 bis Woche 24
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C-Trough ist definiert als die Konzentration von LY am Ende des Dosierungsintervalls im Steady State.
Der mittlere C-Trough-Wert wurde durch Durchführung einer Simulation erhalten, die aus 1000 Teilnehmern bestand.
Die simulierten Daten wurden dann verwendet, um die nichtkompartimentellen PK-Parameter für jedes Regime zu bestimmen.
Mittelwert und Standardabweichung der Ctrough-Werte wurden für jede Dosisgruppe basierend auf simulierten Daten berechnet.
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Vordosierung, Tag 1 bis Woche 24
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Pharmakokinetik: Vorhergesagter mittlerer Populationsparameter: T-Halbwertszeit (t1/2, Tau)
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1 bis Woche 24
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Die T-Halbwertszeit (t1/2, tau) ist definiert als die scheinbare Steady-State-Elimination innerhalb des Dosierungsintervalls.
Die T-Halbwertszeit wurde ermittelt, indem eine Simulation durchgeführt wurde, die aus 1000 Teilnehmern bestand, die die Behandlungsschemata der Studienmedikation (30 und 80 mg, intravenöse Infusion über 30 Minuten, einmal alle 3 Wochen) verwendeten.
Die simulierten Daten wurden dann verwendet, um die nichtkompartimentellen PK-Parameter für jedes Regime zu bestimmen.
Mittelwert und Standardabweichung der t-Halbwertszeitwerte wurden für jede Dosisgruppe basierend auf simulierten Daten berechnet.
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Vordosierung, Tag 1 bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11351 (DAIDS ES)
- H9B-MC-BCDG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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