Badanie dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem (MTX) z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorem TNFα
10 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2 dotyczące wielokrotnych dawek dożylnych LY2127399 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów stosujących jednocześnie metotreksat i niewystarczającą odpowiedź na leczenie inhibitorem TNFα
Celem tego badania jest zbadanie, czy LY2127399 jest skuteczny w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją w wywiadzie na co najmniej 1 terapię inhibitorem czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Przykłady terapii inhibitorami TNFα, które są obecnie dostępne na rynku, obejmują Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliksymab) i Humira® (adalimumab).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentyna, C1180AAX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentyna, 5400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentyna, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13015-011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brazylia, 80060-240
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goiania, Brazylia, 74605-050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Setor Oeste/Goiania, Brazylia, 74110-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, Meksyk, 62270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Meksyk, 58240
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vogelsang, Niemcy, 39245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-954
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polska, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polska, 00-235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Kobiety nie mogą być narażone na zajście w ciążę podczas udziału w badaniu
- Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów
- Bieżące, regularne stosowanie metotreksatu w stabilnej dawce
- Byli na co najmniej 1 terapii biologicznym inhibitorem czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNFα) i albo nie powiodło się, albo nie tolerowali leczenia
- Inne kryteria do oceny przez lekarza prowadzącego badanie
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie wykluczonych leków (sprawdzone przez lekarza prowadzącego badanie)
- Mają ustalenia medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego badanie narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
- Miał niedawno lub trwającą infekcję, która w opinii lekarza prowadzącego badanie naraziła pacjenta na niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa
- Dowody gruźlicy
- Mają ogólnoustrojowe stany zapalne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), takie jak młodzieńcze RZS, spondyloartropatia seronegatywna, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub łuszczycowe zapalenie stawów.
- Inne kryteria do oceny przez lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30 miligramów (mg) LY2127399
Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: 30 mg LY2127399 podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) przez 30 minut w 0, 3 i 6 tygodniu. Ratunek: W 16. tygodniu pierwszorzędowego punktu końcowego uczestnicy bez co najmniej 20% poprawy liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów w oparciu o 28 stawów mogli otrzymać dodatkowy (niezaślepiony) 30-minutowy wlew LY2127399 80 mg lub pozostać na początkowym randomizowanym leczeniu do tygodnia 24. Kontynuacja: Opcjonalne wizyty poza tygodniem 24, jeśli to konieczne, w celu oceny bezpieczeństwa, w tym przywrócenia liczby limfocytów B. |
LY2127399 będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: 80 mg LY2127399
Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: 80 mg LY2127399 podawane jako pojedyncza infuzja dożylna przez 30 minut w 0, 3 i 6 tygodniu. Ratunek: W 16. tygodniu pierwszorzędowego punktu końcowego uczestnicy bez co najmniej 20% poprawy liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów w oparciu o 28 stawów mogli otrzymać dodatkowy (niezaślepiony) 30-minutowy wlew LY2127399 80 mg lub pozostać na początkowym randomizowanym leczeniu do tygodnia 24. Kontynuacja: Opcjonalne wizyty poza tygodniem 24, jeśli to konieczne, w celu oceny bezpieczeństwa, w tym przywrócenia liczby limfocytów B. |
LY2127399 będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez 30 minut.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: komparator placebo podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez 30 minut w 0, 3 i 6 tygodniu. Ratunek: W 16. tygodniu pierwszorzędowego punktu końcowego uczestnicy bez co najmniej 20% poprawy liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów w oparciu o 28 stawów mogli otrzymać dodatkowy (niezaślepiony) 30-minutowy wlew LY2127399 80 mg lub pozostać w tym samym początkowym randomizowanym leczeniu do tygodnia 24. Kontynuacja: W razie potrzeby opcjonalne wizyty po 24. tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa, w tym przywrócenia liczby limfocytów B. |
Placebo będzie podawane w pojedynczym wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ACR50 Responder Index to zestaw wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
ACR50 Respondent jest zdefiniowany jako uczestnik z ponad 50% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ogólna ocena lekarza, ogólna ocena pacjenta, miara sprawności funkcjonalnej (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – niepełnosprawność Indeks, który mierzy postrzegany przez uczestników stopień trudności podczas wykonywania różnych codziennych czynności), wizualna analogowa skala bólu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 68 tygodni
|
Poważne zdarzenia niepożądane i inne nie-poważne zdarzenia niepożądane znajdują się w sekcji Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do 68 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 36-itemowym krótkim formularzu kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) w badaniu wyników medycznych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Samoopisowy kwestionariusz składający się z 36 pytań w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ogólny stan zdrowia).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę 0-100 (wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie).
Podsumowania komponentów psychicznych i fizycznych oparte są na 8 domenach.
Wyniki składowe to przekształcone wyniki reprezentujące średnią (50) i odchylenie standardowe (10) w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych (USA).
Wyniki > lub <50 są powyżej lub poniżej średniej populacji USA.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ACR20 Responder Index to zestaw wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Osoba reagująca na ACR20 jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ogólna ocena lekarza, ogólna ocena pacjenta, miara sprawności funkcjonalnej (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności, który mierzy postrzegany przez uczestników stopień trudności podczas wykonywania różnych codziennych czynności), wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne.
|
16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)70 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ACR70 Responder Index to zestaw wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Osoba reagująca na ACR70 jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 70% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ogólna ocena lekarza, ogólna ocena pacjenta, miara sprawności funkcjonalnej (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności, który mierzy postrzegany przez uczestników stopień trudności podczas wykonywania różnych codziennych czynności), wizualna analogowa skala bólu i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej liczbie bolesnych trzewi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Liczbę tkliwych i bolesnych stawów określa się badając 28 stawów (po 14 z każdej strony), do których należą: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 proksymalne stawy międzypaliczkowe i 2 kolana.
Stawy są oceniane i klasyfikowane jako tkliwe lub nie tkliwe.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Liczbę obrzękniętych stawów określa się badając 28 stawów (po 14 z każdej strony), do których należą: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 międzypaliczkowych bliższych stawy i 2 kolana.
Stawy są oceniane i klasyfikowane jako opuchnięte lub nieopuchnięte.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu stawów przez uczestnika w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Ocena bólu stawów przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieściła się w zakresie od 0 do 100 milimetrów, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie aktywności choroby przez uczestnika w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Ocena uczestnika jego obecnej aktywności zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieściła się w zakresie od 0 do 100 milimetrów, gdzie 0 oznaczało brak aktywności zapalenia stawów, a 100 wskazywało na bardzo aktywne zapalenie stawów.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby dokonanej przez lekarza w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Ogólna ocena aktywności choroby stawów przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieściła się w zakresie od 0 do 100 milimetrów, gdzie 0 oznacza brak aktywności zapalenia stawów, a 100 oznacza bardzo aktywne zapalenie stawów.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Kwestionariusz HAQ-DI ocenia samoocenę uczestnika pod kątem stopnia trudności w ubieraniu się i pielęgnacji, wstawaniu, jedzeniu, chodzeniu, higienie, sięganiu, chwytaniu i wykonywaniu innych codziennych czynności (0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami) , 2=z dużym trudem i 3=niezdolny do wykonania).
Wyniki dla każdego z obszarów funkcjonalnych, które mają zakres od 0 do 3, są uśredniane w celu obliczenia wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej.
Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
|
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Wynik aktywności choroby (zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów [DAS28]) składa się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), białko C-reaktywne (CRP) i ogólna liczba uczestników ocena ich aktywności chorobowej (globalny VAS pacjenta).
Oblicza się go za pomocą następującego wzoru: DAS28-CRP=0,56 razy pierwiastek kwadratowy z (28TJC)+0,28
razy pierwiastek kwadratowy z (28SJC)+0,36*natural
log (ln)(CRP+1)+0,014*pacjent
globalny VAS+0,96.
Wyniki wahały się od 1,0-9,4,
gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby, a remisja wynosiła DAS28-CRP <2,6.
Spadek DAS28-CRP wskazywał na poprawę stanu uczestnika.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź (wskaźnik odpowiedzi) na podstawie wskaźnika osób reagujących na reumatyzm Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi, 28 Łączna liczba (EULAR28) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
EULAR28 kategoryzuje odpowiedź kliniczną na podstawie poprawy od wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zmodyfikowanej w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) i DAS28 po wartości początkowej.
DAS28 składa się z łącznej punktacji następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), białko C-reaktywne (CRP) i ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (globalny VAS pacjenta).
Kategorie EULAR28 obejmują: brak odpowiedzi (poprawa DAS28 mniejsza lub równa 0,6 jednostki lub punktacja DAS28 po punkcie wyjściowym większa niż 5,1 z poprawą o mniej niż lub równą 1,2 jednostki), umiarkowana odpowiedź (punktacja DAS28 po punkcie wyjściowym mniejsza lub równa 5,1 z poprawą o więcej niż 0,6 jednostki, ale nie większą niż 1,2 jednostki lub punktacja DAS28 po punkcie wyjściowym większa niż 3,2 z poprawą o więcej niż 1,2 jednostki) i Dobra odpowiedź (punktacja DAS28 po punkcie wyjściowym mniejsza lub równa 3,2 z poprawa o ponad 1,2 jednostki).
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceny zmęczenia w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Skala zmęczenia FACIT jest krótką, zgłaszaną przez pacjentów miarą zmęczenia i składa się z 13 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Farmakodynamika: zmiana bezwzględnej liczby limfocytów B CD20+ w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Antygen limfocytów B CD20 lub CD20 jest aktywowaną glikozylowaną fosfoproteiną występującą na powierzchni wszystkich dojrzałych komórek B.
Dla tego punktu końcowego całkowita liczba komórek B (komórki CD20+CD3-) jest reprezentowana przez liczbę komórek na mikrolitr.
Zakres odniesienia dla zliczeń bezwzględnych wynosi 43-602 komórek na mikrolitr.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Farmakodynamika: Zmiana całkowitej liczby limfocytów B (CD20 + CD3-) w stosunku do wartości początkowej jako procent całkowitej liczby limfocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Antygen limfocytów B CD20 lub CD20 jest aktywowaną glikozylowaną fosfoproteiną występującą na powierzchni wszystkich dojrzałych komórek B.
W tym wyniku całkowita liczba komórek B (komórki CD20+CD3-) jest wyrażona jako względny procent limfocytów.
Laboratorium wykonujące nie podaje zakresu odniesienia dla tego parametru.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Farmakodynamika: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w immunoglobulinach w surowicy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Immunoglobulina w surowicy mierzona na podstawie poziomu immunoglobuliny A (IgA), immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny M (IgM).
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: Przewidywana średnia populacji Parametr: C-minimalny stan stacjonarny
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, od dnia 1 do tygodnia 24
|
C-minimum definiuje się jako stężenie LY na końcu przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym.
Średnią wartość C-trough uzyskano przeprowadzając symulację składającą się z 1000 uczestników.
Symulowane dane wykorzystano następnie do określenia niekompartmentowych parametrów PK dla każdego schematu.
Średnie i odchylenie standardowe wartości Ctrough obliczono dla każdej grupy dawek na podstawie symulowanych danych.
|
Przed dawkowaniem, od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Farmakokinetyka: Przewidywana średnia populacja Parametr: Okres półtrwania T (t1/2, Tau)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, od dnia 1 do tygodnia 24
|
Okres półtrwania T (t1/2, tau) definiuje się jako pozorną eliminację w stanie stacjonarnym w przedziale dawkowania.
Okres półtrwania T uzyskano przeprowadzając symulację obejmującą 1000 uczestników stosujących schematy leczenia badanego leku (30 i 80 mg, wlew dożylny przez 30 minut, raz na 3 tygodnie).
Symulowane dane wykorzystano następnie do określenia niekompartmentowych parametrów PK dla każdego schematu.
Średnią i odchylenie standardowe wartości okresu półtrwania t obliczono dla każdej grupy dawek na podstawie symulowanych danych.
|
Przed dawkowaniem, od dnia 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11351 (DAIDS ES)
- H9B-MC-BCDG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .