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Une étude pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate (MTX) avec une réponse inadéquate au traitement par inhibiteur du TNFα

10 novembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 de doses intraveineuses multiples de LY2127399 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate concomitant et une réponse inadéquate au traitement par inhibiteur du TNFα

Le but de cette étude est d'explorer si LY2127399 est efficace pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez les patients ayant des antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance à au moins 1 traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα). Des exemples de ces thérapies anti-TNFα qui sont actuellement sur le marché comprennent Enbrel® (étanercept), Remicade® (infliximab) et Humira® (adalimumab).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
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      • Vogelsang, Allemagne, 39245
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
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      • Caba, Argentine, C1180AAX
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      • San Juan, Argentine, 5400
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      • Tucuman, Argentine, 4000
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  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
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  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13015-011
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      • Curitiba, Brésil, 80060-240
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      • Goiania, Brésil, 74605-050
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      • Porto Alegre, Brésil, 90610-970
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      • Setor Oeste/Goiania, Brésil, 74110-010
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  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, N2M 5N6
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      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1100
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  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
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      • Cuernavaca, Mexique, 62270
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      • Guadalajara, Mexique, 44100
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      • Monterrey, Mexique, 64020
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      • Morelia, Mexique, 58240
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  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
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      • Torun, Pologne, 87-100
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      • Warsaw, Pologne, 00-235
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
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    • California
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
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      • Riverside, California, États-Unis, 92501
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      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
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      • Upland, California, États-Unis, 91786
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    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
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      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
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      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
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    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
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    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
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      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné une approbation écrite de consentement éclairé
  • Les femmes ne doivent pas courir le risque de tomber enceintes pendant leur participation à l'étude
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
  • Polyarthrite rhumatoïde active
  • Utilisation actuelle et régulière de Méthotrexate, à dose stable
  • Avoir suivi au moins 1 traitement par inhibiteur biologique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et avoir échoué ou être intolérant au traitement
  • Autres critères à revoir par le médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments exclus (examinés par le médecin de l'étude)
  • Avoir des résultats médicaux qui, de l'avis du médecin de l'étude, exposent le patient à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude
  • Avoir eu une infection récente ou en cours qui, de l'avis du médecin de l'étude, expose le patient à un risque inacceptable de participation
  • Preuve de tuberculose
  • Avoir une affection inflammatoire systémique autre que la polyarthrite rhumatoïde (PR), telle que la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la spondylarthropathie séronégative, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le rhumatisme psoriasique.
  • Autres critères à revoir par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30 milligrammes (mg) LY2127399

Traitement en double aveugle : 30 mg de LY2127399 administrés en une seule perfusion intraveineuse (IV) sur 30 minutes à 0, 3 et 6 semaines.

Sauvetage : Au critère d'évaluation principal de la semaine 16, les participants sans amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées sur la base de 28 articulations pourraient recevoir une perfusion supplémentaire (sans insu) de 30 minutes de LY2127399 80 mg ou rester sous traitement randomisé initial jusqu'à la semaine 24.

Suivi : visites facultatives au-delà de la semaine 24, si nécessaire, pour évaluer la sécurité, y compris la récupération du nombre de cellules B.
Biologique: LY2127399
LY2127399 sera administré en une seule perfusion IV sur 30 minutes.
Expérimental: 80mg LY2127399

Traitement en double aveugle : 80 mg de LY2127399 administrés en une seule perfusion IV sur 30 minutes à 0, 3 et 6 semaines.

Sauvetage : Au critère d'évaluation principal de la semaine 16, les participants sans amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées sur la base de 28 articulations pourraient recevoir une perfusion supplémentaire (sans insu) de 30 minutes de LY2127399 80 mg ou rester sous traitement randomisé initial jusqu'à la semaine 24.

Suivi : visites facultatives au-delà de la semaine 24, si nécessaire, pour évaluer la sécurité, y compris la récupération du nombre de cellules B.
Biologique: LY2127399
LY2127399 sera administré en une seule perfusion IV sur 30 minutes.
Comparateur placebo: Placebo

Traitement en double aveugle : Comparateur placebo administré en une seule perfusion IV de 30 minutes à 0, 3 et 6 semaines.

Sauvetage : Au critère d'évaluation principal de la semaine 16, les participants sans amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses ou enflées sur la base de 28 articulations pourraient recevoir une perfusion supplémentaire (sans insu) de 30 minutes de LY2127399 80 mg ou rester sous le même traitement randomisé initial jusqu'à la semaine 24.

Suivi : Visites facultatives au-delà de la semaine 24, si nécessaire, pour évaluer la sécurité, y compris la récupération du nombre de cellules B.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré en une seule perfusion IV de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)50 à la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'indice de réponse ACR50 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la polyarthrite rhumatoïde. Le répondeur ACR50 est défini comme un participant présentant une amélioration supérieure à 50 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale du médecin, évaluation globale du patient, mesure de la capacité fonctionnelle (questionnaire d'évaluation de la santé-invalidité Index qui mesure le degré de difficulté perçu par les participants lors de l'exécution de diverses activités quotidiennes), l'échelle visuelle analogique de la douleur et la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-réactive.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant un événement indésirable
Délai: Baseline jusqu'à 68 semaines
Les événements indésirables graves et les autres événements indésirables non graves se trouvent dans la section Événement indésirable signalé.
Baseline jusqu'à 68 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Questionnaire auto-rapporté de 36 questions dans 8 domaines (fonctionnement physique, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale, rôle-physique, rôle-émotionnel, santé générale). Chaque domaine est noté en additionnant des éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100 (scores plus élevés = meilleur état de santé/fonction). Les résumés des composantes mentales et physiques sont basés sur les 8 domaines. Les scores des composants sont des scores transformés représentant une moyenne (50) et un écart type (10) dans la population générale des États-Unis (É.-U.). Les scores > ou <50 sont supérieurs ou inférieurs à la moyenne de la population américaine.
Base de référence, 16 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la polyarthrite rhumatoïde. Un répondeur ACR20 est défini comme un participant présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ dans le nombre d'articulations douloureuses et enflées et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale du médecin, évaluation globale du patient, mesure de la capacité fonctionnelle (Questionnaire d'évaluation de la santé - l'indice d'invalidité qui mesure le degré de difficulté perçu par les participants lors de l'exécution de diverses activités quotidiennes), l'échelle visuelle analogique de la douleur et la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-réactive.
16 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)70 à la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'indice de réponse ACR70 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la polyarthrite rhumatoïde. Un répondeur ACR70 est défini comme un participant présentant une amélioration d'au moins 70 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale du médecin, évaluation globale du patient, mesure de la capacité fonctionnelle (questionnaire d'évaluation de la santé - l'indice d'incapacité qui mesure le degré de difficulté perçu par les participants lors de l'exécution de diverses activités quotidiennes), l'échelle visuelle analogique de la douleur et la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-réactive.
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le nombre d'articulations sensibles et douloureuses est déterminé par l'examen de 28 articulations (14 de chaque côté) qui comprennent : les 2 épaules, les 2 coudes, les 2 poignets, les 10 articulations métacarpophalangiennes, les 2 articulations interphalangiennes du pouce, les 8 articulations interphalangiennes proximales et les 2 genoux. Les articulations sont évaluées et classées comme tendres ou non tendres.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le nombre d'articulations gonflées est déterminé par l'examen de 28 articulations (14 de chaque côté) qui comprennent : les 2 épaules, les 2 coudes, les 2 poignets, les 10 articulations métacarpophalangiennes, les 2 articulations interphalangiennes du pouce, les 8 articulations interphalangiennes proximales articulations et les 2 genoux. Les articulations sont évaluées et classées comme gonflées ou non gonflées.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur articulaire par le participant à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Évaluation de la douleur articulaire par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui variait de 0 à 100 millimètres, où 0 indiquait l'absence de douleur et 100 indiquait la pire douleur possible.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'activité de la maladie par le participant à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Évaluation par le participant de l'activité actuelle de sa maladie arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui variait de 0 à 100 millimètres, où 0 indiquait aucune activité arthritique et 100 indiquait une arthrite extrêmement active.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres, où 0 indique l'absence d'activité arthritique et 100 indique une arthrite extrêmement active.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le questionnaire HAQ-DI évalue l'auto-perception du participant sur le degré de difficulté à s'habiller et à se toiletter, à se lever, à manger, à marcher, à se laver, à atteindre, à saisir et à effectuer d'autres activités quotidiennes (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés , 2=avec beaucoup de difficulté et 3=incapable). Les scores pour chacun des domaines fonctionnels, qui vont de 0 à 3, sont moyennés pour calculer l'indice d'incapacité fonctionnelle. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande incapacité.
Base de référence, 16 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le score d'activité de la maladie (modifié pour inclure le nombre de 28 articulations [DAS28]) consiste en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), protéine C-réactive (CRP) et taux global du participant évaluation de l'activité de leur maladie (EVA globale du patient). Il est calculé en utilisant la formule suivante : DAS28-CRP=0,56 fois la racine carrée de(28TJC)+0,28 fois la racine carrée de(28SJC)+0.36*naturel log(ln)(CRP+1)+0,014*patient EVA globale + 0,96. Les scores variaient de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie, et la rémission était DAS28-CRP <2,6. Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant.
Base de référence, 16 semaines
Nombre de participants avec réponse (taux de réponse) basé sur l'indice de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes, 28 nombre d'articulations (EULAR28) à la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'EULAR28 catégorise la réponse clinique en fonction de l'amélioration depuis le début du score d'activité de la maladie modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) et le DAS28 après le départ. Le DAS28 consiste en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), protéine C-réactive (CRP) et évaluation globale par le participant de l'activité de sa maladie (EVA globale du patient). Les catégories EULAR28 comprennent : aucune réponse (amélioration du DAS28 inférieure ou égale à 0,6 unité ou score DAS28 post-inclusion supérieur à 5,1 avec amélioration inférieure ou égale à 1,2 unité), réponse modérée (score DAS28 post-inclusion inférieur ou égal à égale à 5,1 avec une amélioration de plus de 0,6 unité mais pas supérieure à 1,2 unité ou un score DAS28 post-inclusion supérieur à 3,2 avec une amélioration de plus de 1,2 unité), et Bonne réponse (score DAS28 post-inclusion inférieur ou égal à 3,2 avec amélioration de plus de 1,2 unités).
16 semaines
Changement par rapport au départ du score de fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le score de fatigue FACIT est une brève mesure de la fatigue rapportée par le patient et se compose de 13 éléments. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
Base de référence, 16 semaines
Pharmacodynamie : changement par rapport à la valeur initiale du nombre absolu de cellules CD20 + B à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
L'antigène lymphocytaire B CD20 ou CD20 est une phosphoprotéine glycosylée activée exprimée à la surface de toutes les cellules B matures. Pour ce paramètre, le nombre total de lymphocytes B (cellules CD20+CD3-) est représenté par le nombre de cellules par microlitre. La plage de référence pour les comptages absolus est de 43 à 602 cellules par microlitre.
Base de référence, 16 semaines
Pharmacodynamique : changement par rapport à la valeur initiale dans les lymphocytes B totaux (CD20 + CD3-) en pourcentage des lymphocytes totaux
Délai: Base de référence, 16 semaines
L'antigène lymphocytaire B CD20 ou CD20 est une phosphoprotéine glycosylée activée exprimée à la surface de toutes les cellules B matures. Pour ce résultat, les cellules B totales (cellules CD20 + CD3-) sont exprimées en pourcentage relatif de lymphocytes. Il n'y a pas de plage de référence fournie pour ce paramètre par le laboratoire exécutant.
Base de référence, 16 semaines
Pharmacodynamie : Changement par rapport à la ligne de base des immunoglobulines sériques à la semaine 16
Délai: Base de référence, 16 semaines
Immunoglobuline sérique mesurée par les taux d'immunoglobuline A (IgA), d'immunoglobuline G (IgG) et d'immunoglobuline M (IgM).
Base de référence, 16 semaines
Pharmacocinétique : paramètre moyen de la population prédite : C-vallée à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, du jour 1 à la semaine 24
C-creux est défini comme la concentration de LY à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre. La valeur C-creuse moyenne a été obtenue en effectuant une simulation composée de 1000 participants. Les données simulées ont ensuite été utilisées pour déterminer les paramètres PK non compartimentaux pour chaque régime. La moyenne et l'écart type des valeurs Cmin ont été calculés pour chaque groupe de dose sur la base de données simulées.
Pré-dose, du jour 1 à la semaine 24
Pharmacocinétique : paramètre moyen de la population prédite : demi-vie T (t1/2, Tau)
Délai: Pré-dose, du jour 1 à la semaine 24
La demi-vie T (t1/2, tau) est définie comme l'élimination apparente à l'état d'équilibre dans l'intervalle posologique. La demi-vie T a été obtenue en effectuant une simulation composée de 1000 participants utilisant les schémas thérapeutiques de l'étude (30 et 80 mg, perfusion intraveineuse de 30 minutes, une fois toutes les 3 semaines). Les données simulées ont ensuite été utilisées pour déterminer les paramètres PK non compartimentaux pour chaque régime. La moyenne et l'écart type des valeurs de demi-vie t ont été calculés pour chaque groupe de dose sur la base de données simulées.
Pré-dose, du jour 1 à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11351 (DAIDS ES)
  • H9B-MC-BCDG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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