Uno studio per pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato (MTX) con una risposta inadeguata alla terapia con inibitori del TNFα
10 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 su dosi endovenose multiple di LY2127399 in pazienti con artrite reumatoide in trattamento concomitante con metotrexato e una risposta inadeguata alla terapia con inibitori del TNFα
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare se LY2127399 è efficace nell'alleviare segni e sintomi di artrite reumatoide (AR) in pazienti con una storia di risposta inadeguata o intolleranza ad almeno 1 terapia con inibitore del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα).
Esempi di queste terapie con inibitori del TNFα attualmente sul mercato includono Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab) e Humira® (adalimumab).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
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Caba, Argentina, C1180AAX
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San Juan, Argentina, 5400
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Tucuman, Argentina, 4000
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Vienna, Austria, 1100
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Liege, Belgio, 4000
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Campinas, Brasile, 13015-011
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Curitiba, Brasile, 80060-240
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Goiania, Brasile, 74605-050
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Porto Alegre, Brasile, 90610-970
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Setor Oeste/Goiania, Brasile, 74110-010
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, N2M 5N6
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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Gottingen, Germania, 37075
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Hildesheim, Germania, 31134
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Vogelsang, Germania, 39245
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Chihuahua, Messico, 31000
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Cuernavaca, Messico, 62270
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Guadalajara, Messico, 44100
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Monterrey, Messico, 64020
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Morelia, Messico, 58240
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Lublin, Polonia, 20-954
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Torun, Polonia, 87-100
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Warsaw, Polonia, 00-235
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dato l'approvazione del consenso informato scritto
- Le donne non devono essere a rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio
- Diagnosi di artrite reumatoide
- Artrite reumatoide attiva
- Uso attuale e regolare di metotrexato, a una dose stabile
- Hanno ricevuto almeno 1 terapia con un inibitore biologico del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) e hanno fallito o erano intolleranti al trattamento
- Altri criteri da rivedere da parte del medico dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci esclusi (rivisto dal medico dello studio)
- Avere risultati medici che, secondo il medico dello studio, espongono il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- - Ha avuto un'infezione recente o in corso che, secondo il medico dello studio, espone il paziente a un rischio inaccettabile di partecipazione
- Prove di tubercolosi
- Soffrono di condizioni infiammatorie sistemiche diverse dall'artrite reumatoide (RA), come RA giovanile, spondiloartropatia sieronegativa, morbo di Crohn, colite ulcerosa o artrite psoriasica.
- Altri criteri da rivedere da parte del medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 30 milligrammi (mg) LY2127399
Trattamento in doppio cieco: 30 mg di LY2127399 somministrati come singola infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti alle settimane 0, 3 e 6. Salvataggio: all'endpoint primario della settimana 16, i partecipanti senza un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle articolazioni doloranti o gonfie sulla base di 28 articolazioni, potrebbero ricevere un'infusione aggiuntiva (non in cieco) di 30 minuti di LY2127399 80 mg o continuare il trattamento randomizzato iniziale fino alla settimana 24. Follow-up: visite facoltative oltre la settimana 24, se necessario, per valutare la sicurezza, compreso il recupero della conta dei linfociti B. |
LY2127399 verrà somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
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Sperimentale: 80 mg LY2127399
Trattamento in doppio cieco: 80 mg di LY2127399 somministrati come singola infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti alle settimane 0, 3 e 6. Salvataggio: all'endpoint primario della settimana 16, i partecipanti senza un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle articolazioni doloranti o gonfie sulla base di 28 articolazioni, potrebbero ricevere un'infusione aggiuntiva (non in cieco) di 30 minuti di LY2127399 80 mg o continuare il trattamento randomizzato iniziale fino alla settimana 24. Follow-up: visite facoltative oltre la settimana 24, se necessario, per valutare la sicurezza, compreso il recupero della conta dei linfociti B. |
LY2127399 verrà somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento in doppio cieco: placebo di confronto somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti a 0, 3 e 6 settimane. Salvataggio: all'endpoint primario della settimana 16, i partecipanti senza un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle articolazioni doloranti o gonfie sulla base di 28 articolazioni potrebbero ricevere un'infusione aggiuntiva (non in cieco) di 30 minuti di LY2127399 80 mg o rimanere sullo stesso trattamento randomizzato iniziale fino alla settimana 24. Follow-up: visite facoltative oltre la settimana 24, se necessario, per valutare la sicurezza, incluso il recupero della conta dei linfociti B. |
Il placebo verrà somministrato come singola infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)50 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'indice di risposta ACR50 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide.
ACR50 Responder è definito come un partecipante con un miglioramento superiore al 50% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente, misura della capacità funzionale (Health Assessment Questionnaire-Disability Indice che misura il grado di difficoltà percepito dai partecipanti durante l'esecuzione di varie attività quotidiane), scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: Basale fino a 68 settimane
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Gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi non gravi si trovano nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Basale fino a 68 settimane
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Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Questionario auto-riportato di 36 domande in 8 domini (funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute generale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 (punteggi più alti=migliore stato di salute/funzione).
I riepiloghi delle componenti mentali e fisiche si basano sugli 8 domini.
I punteggi dei componenti sono punteggi trasformati che rappresentano una media (50) e una deviazione standard (10) nella popolazione generale degli Stati Uniti (USA).
I punteggi > o <50 sono superiori o inferiori alla popolazione media degli Stati Uniti.
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Basale, 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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ACR20 Responder Index è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide.
Un risponditore ACR20 è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente, misura della capacità funzionale (questionario di valutazione della salute- Indice di disabilità che misura il grado di difficoltà percepito dai partecipanti durante l'esecuzione di varie attività quotidiane), scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva.
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16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)70 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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ACR70 Responder Index è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide.
Un risponditore ACR70 è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente, misura della capacità funzionale (questionario di valutazione della salute- Indice di disabilità che misura il grado di difficoltà percepito dai partecipanti durante l'esecuzione di varie attività quotidiane), scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva.
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il numero di articolazioni dolenti e doloranti è determinato dall'esame di 28 articolazioni (14 per lato) che comprendono: le 2 spalle, i 2 gomiti, i 2 polsi, le 10 articolazioni metacarpo-falangee, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali e le 2 ginocchia.
I giunti vengono valutati e classificati come teneri o non teneri.
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Basale, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il numero di articolazioni gonfie è determinato dall'esame di 28 articolazioni (14 per lato) che comprendono: le 2 spalle, i 2 gomiti, i 2 polsi, le 10 articolazioni metacarpo-falangee, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali articolazioni e le 2 ginocchia.
Le articolazioni vengono valutate e classificate come gonfie o non gonfie.
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Basale, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore articolare del partecipante alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Valutazione del dolore articolare da parte del partecipante utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che variava da 0 a 100 millimetri, dove 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore possibile.
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Basale, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Valutazione del partecipante della loro attuale attività di malattia da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che variava da 0 a 100 millimetri, dove 0 indicava nessuna attività di artrite e 100 indicava un'artrite estremamente attiva.
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Basale, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Valutazione globale del medico dell'attività della malattia di artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 a 100 millimetri, dove 0 indica nessuna attività di artrite e 100 indica artrite estremamente attiva.
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Basale, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà nel vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà , 2=con molta difficoltà, e 3=impossibile).
I punteggi per ciascuna delle aree funzionali, che hanno un range da 0 a 3, vengono mediati per calcolare l'indice di disabilità funzionale.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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Basale, 16 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il punteggio di attività della malattia (modificato per includere il conteggio delle 28 articolazioni [DAS28]) consiste in un punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) e numero globale dei partecipanti valutazione della loro attività di malattia (VAS globale del paziente).
Viene calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56 volte la radice quadrata di(28TJC)+0,28
moltiplicato per la radice quadrata di (28SJC)+0,36*naturale
log (ln)(PCR+1)+0,014*paziente
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia e la remissione era DAS28-CRP <2,6.
Una diminuzione di DAS28-CRP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, 16 settimane
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Numero di partecipanti con risposta (tasso di risposta) basato sull'indice di risposta della European League Against Rheumatism, conteggio di 28 articolazioni (EULAR28) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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EULAR28 classifica la risposta clinica in base al miglioramento rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia modificato per includere il conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) e il DAS28 post-basale.
DAS28 è costituito da un punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) e valutazione globale dei partecipanti della loro attività di malattia (VAS globale del paziente).
Le categorie EULAR28 includono: Nessuna risposta (miglioramento in DAS28 inferiore o uguale a 0,6 unità o punteggio DAS28 post-basale superiore a 5,1 con miglioramento inferiore o uguale a 1,2 unità), Risposta moderata (punteggio DAS28 post-basale inferiore o pari a 5,1 con miglioramento di oltre 0,6 unità ma non superiore a 1,2 unità o punteggio DAS28 post-basale superiore a 3,2 con miglioramento di oltre 1,2 unità) e risposta buona (punteggio DAS28 post-basale inferiore o uguale a 3,2 con miglioramento di oltre 1,2 unità).
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il punteggio della fatica FACIT è una breve misura della fatica riferita dal paziente ed è composta da 13 item.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica.
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Basale, 16 settimane
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Farmacodinamica: variazione rispetto al basale nella conta assoluta delle cellule CD20 + B alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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L'antigene dei linfociti B CD20 o CD20 è una fosfoproteina glicosilata attivata espressa sulla superficie di tutte le cellule B mature.
Per questo endpoint, la conta totale delle cellule B (cellule CD20+CD3-) è rappresentata dal numero di cellule per microlitro.
L'intervallo di riferimento per i conteggi assoluti è di 43-602 cellule per microlitro.
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Basale, 16 settimane
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Farmacodinamica: variazione rispetto al basale delle cellule B totali (CD20 + CD3-) come percentuale dei linfociti totali
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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L'antigene dei linfociti B CD20 o CD20 è una fosfoproteina glicosilata attivata espressa sulla superficie di tutte le cellule B mature.
Per questo risultato, le cellule B totali (cellule CD20+CD3-) sono espresse come percentuale relativa di linfociti.
Non esiste un intervallo di riferimento fornito per questo parametro dal laboratorio che esegue.
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Basale, 16 settimane
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Farmacodinamica: variazione rispetto al basale delle immunoglobuline sieriche alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Immunoglobulina sierica misurata dai livelli di Immunoglobulina A (IgA), Immunoglobulina G (IgG) e Immunoglobulina M (IgM).
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Basale, 16 settimane
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Farmacocinetica: parametro medio della popolazione previsto: C-minimo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, dal giorno 1 alla settimana 24
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C-trough è definito come la concentrazione di LY alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
Il valore medio di C-trough è stato ottenuto conducendo una simulazione composta da 1000 partecipanti.
I dati simulati sono stati quindi utilizzati per determinare i parametri farmacocinetici non compartimentali per ciascun regime.
La media e la deviazione standard dei valori Ctrough sono state calcolate per ciascun gruppo di dose sulla base di dati simulati.
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Pre-dose, dal giorno 1 alla settimana 24
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Farmacocinetica: Parametro medio della popolazione previsto: T-emivita (t1/2, Tau)
Lasso di tempo: Pre-dose, dal giorno 1 alla settimana 24
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L'emivita T (t1/2, tau) è definita come l'apparente eliminazione allo stato stazionario entro l'intervallo di somministrazione.
L'emivita T è stata ottenuta conducendo una simulazione composta da 1000 partecipanti utilizzando i regimi farmacologici in studio (30 e 80 mg, infusione endovenosa di oltre 30 minuti, una volta ogni 3 settimane).
I dati simulati sono stati quindi utilizzati per determinare i parametri farmacocinetici non compartimentali per ciascun regime.
La media e la deviazione standard dei valori t-emivita sono state calcolate per ciascun gruppo di dose sulla base di dati simulati.
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Pre-dose, dal giorno 1 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11351 (DAIDS ES)
- H9B-MC-BCDG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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