Un estudio para pacientes con artritis reumatoide en metotrexato (MTX) con una respuesta inadecuada a la terapia con inhibidores de TNFα
10 de noviembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de dosis intravenosas múltiples de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide en metotrexato concomitante y una respuesta inadecuada a la terapia con inhibidores de TNFα
El propósito de este estudio es explorar si LY2127399 es eficaz para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en pacientes con antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos 1 tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
Los ejemplos de estas terapias con inhibidores de TNFα que están actualmente en el mercado incluyen Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab) y Humira® (adalimumab).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gottingen, Alemania, 37075
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Hildesheim, Alemania, 31134
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Vogelsang, Alemania, 39245
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
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Caba, Argentina, C1180AAX
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San Juan, Argentina, 5400
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Tucuman, Argentina, 4000
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Vienna, Austria, 1100
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Campinas, Brasil, 13015-011
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Curitiba, Brasil, 80060-240
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Goiania, Brasil, 74605-050
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Porto Alegre, Brasil, 90610-970
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Setor Oeste/Goiania, Brasil, 74110-010
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Liege, Bélgica, 4000
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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Chihuahua, México, 31000
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Cuernavaca, México, 62270
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Guadalajara, México, 44100
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Monterrey, México, 64020
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Morelia, México, 58240
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Lublin, Polonia, 20-954
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Torun, Polonia, 87-100
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Warsaw, Polonia, 00-235
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres no deben estar en riesgo de quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Diagnóstico de la artritis reumatoide
- Artritis reumatoide activa
- Uso actual y regular de metotrexato, a una dosis estable
- Han estado en al menos 1 tratamiento biológico con inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y no tuvieron éxito o no toleraron el tratamiento
- Otros criterios a ser revisados por el médico del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos excluidos (revisado por el médico del estudio)
- Tener hallazgos médicos que, en opinión del médico del estudio, ponen al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Ha tenido una infección reciente o en curso que, en opinión del médico del estudio, puso al paciente en un riesgo inaceptable para participar.
- Evidencia de tuberculosis
- Tiene una afección inflamatoria sistémica distinta de la artritis reumatoide (AR), como AR juvenil, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o artritis psoriásica.
- Otros criterios a ser revisados por el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 30 miligramos (mg) LY2127399
Tratamiento doble ciego: 30 mg de LY2127399 administrados como una infusión intravenosa (IV) única durante 30 minutos a las 0, 3 y 6 semanas. Rescate: en el criterio principal de valoración de la semana 16, los participantes sin una mejora de al menos el 20 % en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas en base a 28 articulaciones, podrían recibir una infusión adicional (no enmascarada) de 30 minutos de LY2127399 80 mg o permanecer en el tratamiento aleatorizado inicial hasta la semana 24 Seguimiento: visitas opcionales más allá de la semana 24, si es necesario, para evaluar la seguridad, incluida la recuperación del recuento de células B. |
LY2127399 se administrará como una infusión intravenosa única durante 30 minutos.
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Experimental: 80 mg LY2127399
Tratamiento doble ciego: 80 mg de LY2127399 administrados como una infusión IV única durante 30 minutos a las 0, 3 y 6 semanas. Rescate: en el criterio principal de valoración de la semana 16, los participantes sin una mejora de al menos el 20 % en el recuento de articulaciones sensibles o hinchadas en base a 28 articulaciones, podrían recibir una infusión adicional (no enmascarada) de 30 minutos de LY2127399 80 mg o permanecer en el tratamiento aleatorizado inicial hasta la semana 24 Seguimiento: visitas opcionales más allá de la semana 24, si es necesario, para evaluar la seguridad, incluida la recuperación del recuento de células B. |
LY2127399 se administrará como una infusión intravenosa única durante 30 minutos.
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento doble ciego: comparador de placebo administrado como una infusión IV única durante 30 minutos a las 0, 3 y 6 semanas. Rescate: En el criterio principal de valoración de la semana 16, los participantes sin una mejora de al menos el 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas o sensibles en función de 28 articulaciones podrían recibir una infusión adicional (sin enmascarar) de 30 minutos de 80 mg de LY2127399 o permanecer en el mismo tratamiento aleatorizado inicial hasta la semana 24 Seguimiento: visitas opcionales más allá de la semana 24, si es necesario, para evaluar la seguridad, incluida la recuperación del recuento de células B. |
El placebo se administrará como una infusión IV única durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR)50 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El índice de respuesta ACR50 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide.
Respondedor ACR50 se define como un participante con una mejora superior al 50 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas y sensibles y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: evaluación global del médico, evaluación global del paciente, medida de capacidad funcional (Cuestionario de evaluación de la salud-Discapacidad Índice que mide el grado de dificultad percibido por los participantes al realizar diversas actividades diarias), escala analógica visual del dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 68 semanas
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Los eventos adversos graves y otros eventos adversos no graves se encuentran en la sección de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta 68 semanas
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cuestionario autoadministrado de 36 preguntas en 8 dominios (funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol-físico, rol-emocional, salud general).
Cada dominio se califica sumando elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100 (puntajes más altos = mejor estado de salud/función).
Los resúmenes de los componentes mental y físico se basan en los 8 dominios.
Las puntuaciones de los componentes son puntuaciones transformadas que representan una media (50) y una desviación estándar (10) en la población general de los Estados Unidos (EE. UU.).
Las puntuaciones > o <50 están por encima o por debajo de la población estadounidense promedio.
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Línea de base, 16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El índice de respuesta ACR20 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide.
Un Respondedor ACR20 se define como un participante con al menos un 20 % de mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas y sensibles y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: evaluación global del médico, evaluación global del paciente, medida de capacidad funcional (Cuestionario de evaluación de la salud- Índice de discapacidad que mide el grado de dificultad percibido por los participantes al realizar diversas actividades diarias), escala analógica visual del dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva.
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16 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR)70 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El índice de respuesta ACR70 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide.
Un Respondedor ACR70 se define como un participante con al menos un 70 % de mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas y sensibles y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: evaluación global del médico, evaluación global del paciente, medida de capacidad funcional (Cuestionario de evaluación de la salud- Índice de discapacidad que mide el grado de dificultad percibido por los participantes al realizar diversas actividades diarias), escala analógica visual del dolor y velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva.
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El número de articulaciones sensibles y dolorosas se determina mediante el examen de 28 articulaciones (14 en cada lado) que incluyen: los 2 hombros, los 2 codos, las 2 muñecas, las 10 articulaciones metacarpofalángicas, las 2 articulaciones interfalángicas del pulgar, las 8 articulaciones interfalángicas proximales y las 2 rodillas.
Las juntas son evaluadas y clasificadas como blandas o no blandas.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
El número de articulaciones inflamadas se determina mediante el examen de 28 articulaciones (14 en cada lado) que incluyen: los 2 hombros, los 2 codos, las 2 muñecas, las 10 articulaciones metacarpofalángicas, las 2 articulaciones interfalángicas del pulgar, las 8 articulaciones interfalángicas proximales articulaciones y las 2 rodillas.
Las articulaciones se evalúan y clasifican como hinchadas o no hinchadas.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor articular del participante en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Evaluación del dolor articular del participante mediante una escala analógica visual (EVA), que varió de 0 a 100 milímetros, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor posible.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la actividad de la enfermedad del participante en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Evaluación del participante de su actividad actual de la enfermedad de la artritis utilizando una escala analógica visual (VAS), que varió de 0 a 100 milímetros, donde 0 indicaba que no había actividad de la artritis y 100 indicaba una artritis extremadamente activa.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de la artritis utilizando una escala analógica visual (VAS) que osciló entre 0 y 100 milímetros, donde 0 indica que no hay actividad de la artritis y 100 indica una artritis extremadamente activa.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El cuestionario HAQ-DI puntúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad para vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades cotidianas (0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad , 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo).
Las puntuaciones de cada una de las áreas funcionales, que tienen un rango de 0 a 3, se promedian para calcular el índice de discapacidad funcional.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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La puntuación de actividad de la enfermedad (modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones [DAS28]) consta de una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), proteína C reactiva (PCR) y evaluación global del participante. evaluación de la actividad de su enfermedad (EVA global del paciente).
Se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP=0,56 veces la raíz cuadrada de (28TJC)+0,28
veces la raíz cuadrada de (28SJC)+0.36*natural
log (ln)(PCR+1)+0,014*paciente
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad y la remisión fue DAS28-CRP <2,6.
Una disminución en DAS28-CRP indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, 16 semanas
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Número de participantes con respuesta (tasa de respuesta) basado en el índice de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo, 28 Conteo conjunto (EULAR28) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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EULAR28 clasifica la respuesta clínica en función de la mejora desde el inicio en la Puntuación de actividad de la enfermedad modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) y el DAS28 posterior al inicio.
DAS28 consta de una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), proteína C reactiva (PCR) y evaluación global del participante de la actividad de su enfermedad (EVA global del paciente).
Las categorías EULAR28 incluyen: Sin respuesta (mejoría en DAS28 de menos de o igual a 0,6 unidades o puntuación DAS28 posterior a la línea de base superior a 5,1 con una mejora de menos de o igual a 1,2 unidades), Respuesta moderada (puntuación de DAS28 posterior a la línea de base menor o igual a igual a 5,1 con una mejora de más de 0,6 unidades pero no superior a 1,2 unidades o una puntuación DAS28 posterior al inicio superior a 3,2 con una mejora de más de 1,2 unidades), y Buena respuesta (puntuación DAS28 posterior al inicio inferior o igual a 3,2 con mejora en más de 1,2 unidades).
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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La puntuación de fatiga FACIT es una breve medida de fatiga informada por el paciente y consta de 13 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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Línea de base, 16 semanas
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Farmacodinamia: cambio desde el inicio en el recuento absoluto de células B CD20 + en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El antígeno de linfocito B CD20 o CD20 es una fosfoproteína glicosilada activada que se expresa en la superficie de todas las células B maduras.
Para este criterio de valoración, los recuentos totales de células B (células CD20+CD3-) se representan por el número de células por microlitro.
El rango de referencia para los recuentos absolutos es de 43 a 602 células por microlitro.
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Línea de base, 16 semanas
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Farmacodinamia: cambio desde el inicio en las células B totales (CD20 + CD3-) como porcentaje de los linfocitos totales
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El antígeno de linfocito B CD20 o CD20 es una fosfoproteína glicosilada activada que se expresa en la superficie de todas las células B maduras.
Para este resultado, las células B totales (células CD20+CD3-) se expresan como el porcentaje relativo de linfocitos.
No existe un rango de referencia proporcionado para este parámetro por el laboratorio que lo realiza.
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Línea de base, 16 semanas
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Farmacodinamia: cambio desde el inicio en las inmunoglobulinas séricas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Inmunoglobulina sérica medida por los niveles de inmunoglobulina A (IgA), inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina M (IgM).
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Línea de base, 16 semanas
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Farmacocinética: Población media prevista Parámetro: C-mínimo Estado estacionario
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, del día 1 a la semana 24
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C-valle se define como la concentración de LY al final del intervalo de dosificación en estado estacionario.
El valor medio de C-valle se obtuvo realizando una simulación que constaba de 1000 participantes.
Luego, los datos simulados se usaron para determinar los parámetros farmacocinéticos no compartimentales para cada régimen.
Se calcularon la media y la desviación estándar de los valores Cvalle para cada grupo de dosis en base a datos simulados.
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Antes de la dosis, del día 1 a la semana 24
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Farmacocinética: Parámetro medio poblacional previsto: Vida media T (t1/2, Tau)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, del día 1 a la semana 24
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La vida media T (t1/2, tau) se define como la eliminación aparente en estado estacionario dentro del intervalo de dosificación.
La vida media T se obtuvo mediante la realización de una simulación que constaba de 1000 participantes que usaban los regímenes del fármaco del estudio (30 y 80 mg, infusión intravenosa durante 30 minutos, una vez cada 3 semanas).
Luego, los datos simulados se usaron para determinar los parámetros farmacocinéticos no compartimentales para cada régimen.
La media y la desviación estándar de los valores de vida media t se calcularon para cada grupo de dosis en base a datos simulados.
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Antes de la dosis, del día 1 a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11351 (DAIDS ES)
- H9B-MC-BCDG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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