En undersøgelse for patienter med reumatoid arthritis på methotrexat (MTX) med en utilstrækkelig respons på TNFα-hæmmerterapi
10. november 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 2-studie af multiple intravenøse doser af LY2127399 hos patienter med reumatoid arthritis på samtidig methotrexat og en utilstrækkelig respons på TNFα-hæmmerterapi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om LY2127399 er effektiv til at lindre tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) hos patienter med en historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst 1 Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα)-hæmmerbehandling.
Eksempler på disse TNFα-hæmmerterapier, der i øjeblikket er på markedet, omfatter Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab) og Humira® (adalimumab).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentina, C1180AAX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, 5400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13015-011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brasilien, 80060-240
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goiania, Brasilien, 74605-050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Setor Oeste/Goiania, Brasilien, 74110-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, N2M 5N6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cuernavaca, Mexico, 62270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexico, 58240
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 00-235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vogelsang, Tyskland, 39245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Kvinder må ikke være i risiko for at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen
- Diagnose af reumatoid arthritis
- Aktiv reumatoid arthritis
- Nuværende, regelmæssig brug af Methotrexat, i en stabil dosis
- Har været i mindst 1 behandling med biologisk tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmer og enten fejlede eller var intolerante over for behandlingen
- Andre kriterier skal gennemgås af undersøgelseslægen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af udelukket medicin (gennemgået af undersøgelseslægen)
- Har medicinske fund, som efter undersøgelseslægens mening sætter patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
- Har haft nylig eller igangværende infektion, som efter undersøgelseslægens mening satte patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse
- Bevis på tuberkulose
- Har anden systemisk inflammatorisk tilstand end reumatoid arthritis (RA), såsom juvenil RA, seronegativ spondyloarthropati, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller psoriasisgigt.
- Andre kriterier skal gennemgås af undersøgelseslægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 30 milligram (mg) LY2127399
Dobbeltblind behandling: 30 mg LY2127399 administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion over 30 minutter efter 0, 3 og 6 uger. Redning: Ved det primære endepunkt i uge 16 kunne deltagere uden mindst 20 % forbedring i hverken ømme eller hævede led baseret på 28 led modtage en yderligere (ublindet) 30 minutters infusion af LY2127399 80 mg eller forblive på initial randomiseret behandling op til uge 24. Opfølgning: Valgfri besøg efter uge 24, hvis det er nødvendigt, for at vurdere sikkerheden, herunder genopretning af B-celletal. |
LY2127399 vil blive administreret som en enkelt IV-infusion over 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: 80 mg LY2127399
Dobbeltblind behandling: 80 mg LY2127399 administreret som en enkelt IV-infusion over 30 minutter efter 0, 3 og 6 uger. Redning: Ved det primære endepunkt i uge 16 kunne deltagere uden mindst 20 % forbedring i hverken ømme eller hævede led baseret på 28 led modtage en yderligere (ublindet) 30 minutters infusion af LY2127399 80 mg eller forblive på initial randomiseret behandling op til uge 24. Opfølgning: Valgfri besøg efter uge 24, hvis det er nødvendigt, for at vurdere sikkerheden, herunder genopretning af B-celletal. |
LY2127399 vil blive administreret som en enkelt IV-infusion over 30 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandling: Placebo-komparator indgivet som en enkelt IV-infusion over 30 minutter efter 0, 3 og 6 uger. Redning: Ved det primære endepunkt i uge 16 kunne deltagere uden mindst 20 % forbedring i hverken ømme eller hævede led baseret på 28 led modtage en yderligere (ublindet) 30 minutters infusion af LY2127399 80 mg eller forblive på den samme initiale randomiserede behandling op til uge 24. Opfølgning: Valgfri besøg efter uge 24, hvis det er nødvendigt, for at vurdere sikkerheden, herunder genopretning af B-celletal. |
Placebo vil blive administreret som en enkelt IV-infusion over 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår respons på American College of Rheumatology (ACR) 50 i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
ACR50 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i reumatoid arthritis.
ACR50 Responder er defineret som en deltager med mere end 50 % forbedring fra baseline i både ømme og hævede led og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: læge global vurdering, patient global vurdering, funktionsevnemåling (Health Assessment Questionnaire-Disability Indeks som måler deltagernes oplevede sværhedsgrad ved udførelse af forskellige daglige aktiviteter), visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline op til 68 uger
|
Alvorlige uønskede hændelser og andre ikke-alvorlige bivirkninger er placeret i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline op til 68 uger
|
|
Ændring fra baseline i medicinsk resultatundersøgelse 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Selvrapporteret spørgeskema med 36 spørgsmål i 8 domæner (fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, generel sundhed).
Hvert domæne scores ved at summere individuelle elementer og transformere score til en 0-100 skala (højere score = bedre sundhedsstatus/funktion).
De mentale og fysiske komponentresuméer er baseret på de 8 domæner.
Komponentscorer er transformerede scores, der repræsenterer et gennemsnit (50) og standardafvigelse (10) i den generelle befolkning i USA (USA).
Score > eller <50 er over eller under den gennemsnitlige amerikanske befolkning.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
ACR20 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i reumatoid arthritis.
En ACR20 Responder er defineret som en deltager med mindst 20 % forbedring fra baseline i både ømme og hævede led og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: læge global vurdering, patient global vurdering, funktionsevnemåling (Health Assessment Questionnaire- Disability Index som måler deltagernes oplevede sværhedsgrad ved udførelse af forskellige daglige aktiviteter), visuelle analoge smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
|
16 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR)70-svar i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
ACR70 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i reumatoid arthritis.
En ACR70 Responder er defineret som en deltager med mindst 70 % forbedring fra baseline i både ømme og hævede led og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: læge global vurdering, patient global vurdering, funktionsevnemåling (Health Assessment Questionnaire- Handicapindeks som måler deltagernes oplevede sværhedsgrad ved udførelse af forskellige daglige aktiviteter), visuelle analoge smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Tender Joint Count i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Antallet af ømme og smertefulde led bestemmes ved undersøgelse af 28 led (14 på hver side), som omfatter: de 2 skuldre, de 2 albuer, de 2 håndled, de 10 metacarpophalangeale led, tommelfingerens 2 interphalangeale led, de 8 proksimale interphalangeale led, og de 2 knæ.
Fugerne vurderes og klassificeres som bud eller ikke bud.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i hævede led i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Antallet af hævede led bestemmes ved undersøgelse af 28 led (14 på hver side), som omfatter: de 2 skuldre, de 2 albuer, de 2 håndled, de 10 metacarpophalangeale led, tommelfingerens 2 interphalangeale led, de 8 proksimale interphalangeale led. led, og de 2 knæ.
Leddene vurderes og klassificeres som hævede eller ikke hævede.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af ledsmerter i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Deltagerens vurdering af ledsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som varierede fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 indikerede ingen smerter og 100 indikerede værst tænkelige smerter.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Deltagerens vurdering af deres aktuelle gigtsygdomsaktivitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som varierede fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 indikerede ingen gigtaktivitet og 100 indikerede ekstremt aktiv gigt.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Lægens globale vurdering af arthritis sygdomsaktivitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 indikerer ingen gigtaktivitet og 100 indikerer ekstrem aktiv arthritis.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
HAQ-DI-spørgeskemaet scorer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden ved påklædning og pleje, rejser sig, spiser, går, hygiejne, rækkevidde, greb og udfører andre daglige aktiviteter (0=uden besvær, 1=med lidt besvær , 2=med meget besvær og 3=ude af stand).
Scorene for hvert af funktionsområderne, som har et spænd fra 0 til 3, er gennemsnittet for at beregne funktionshæmningsindekset.
Højere score er forbundet med større handicap.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Baseline, 16 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Sygdomsaktivitetsscore (modificeret til at inkludere 28 led [DAS28]) består af en sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) og globalt deltagerantal vurdering af deres sygdomsaktivitet (patient global VAS).
Det beregnes ved at bruge følgende formel:DAS28-CRP=0,56 gange kvadratroden af(28TJC)+0,28
gange kvadratroden af(28SJC)+0,36*naturlig
log (ln)(CRP+1)+0,014*patient
global VAS+0,96.
Score varierede fra 1,0-9,4,
hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet, og remission var DAS28-CRP <2,6.
Et fald i DAS28-CRP indikerede en forbedring i deltagerens tilstand.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Antal deltagere med svar (svarfrekvens) baseret på European League Against Rheumatism Responder Index, 28 fælles antal (EULAR28) i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
EULAR28 kategoriserer klinisk respons baseret på forbedring siden baseline i Disease Activity Score modificeret til at inkludere 28 led (DAS28) og post-baseline DAS28.
DAS28 består af en sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) og deltager global vurdering af deres sygdomsaktivitet (patients globale VAS).
EULAR28-kategorier inkluderer: Ingen respons (forbedring i DAS28 på mindre end eller lig med 0,6 enheder eller post-baseline DAS28-score større end 5,1 med forbedring med mindre end eller lig med 1,2 enheder), moderat respons (post-baseline DAS28-score mindre end eller lig med 5,1 med forbedring med mere end 0,6 enheder, men ikke større end 1,2 enheder eller post-baseline DAS28-score større end 3,2 med forbedring med mere end 1,2 enheder) og god respons (post-baseline DAS28-score mindre end eller lig med 3,2 med forbedring med mere end 1,2 enheder).
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
FACIT Fatigue Score er et kort patientrapporteret mål for træthed og består af 13 punkter.
Scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Farmakodynamik: Ændring fra baseline i absolut CD20 + B-celletal i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
B-lymfocytantigen CD20 eller CD20 er et aktiveret-glykosyleret phosphoprotein udtrykt på overfladen af alle modne B-celler.
For dette endepunkt er det samlede B-celletal (CD20+CD3-celler) repræsenteret ved antal celler pr. mikroliter.
Referenceområdet for de absolutte tællinger er 43-602 celler pr. mikroliter.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Farmakodynamik: Ændring fra baseline i totale B-celler (CD20 + CD3-) som en procentdel af totale lymfocytter
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
B-lymfocytantigen CD20 eller CD20 er et aktiveret-glykosyleret phosphoprotein udtrykt på overfladen af alle modne B-celler.
Til dette resultat udtrykkes totale B-celler (CD20+CD3-celler) som den relative procentdel af lymfocytter.
Der er ikke angivet noget referenceområde for denne parameter af det udførende laboratorium.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Farmakodynamik: Ændring fra baseline i serumimmunoglobuliner i uge 16
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Serumimmunoglobulin målt ved niveauer af Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin G (IgG) og Immunoglobulin M (IgM).
|
Baseline, 16 uger
|
|
Farmakokinetik: Forventet populationsmiddelparameter: C-trough Steady-state
Tidsramme: Før dosis, dag 1 til og med uge 24
|
C-trough er defineret som koncentrationen af LY ved slutningen af doseringsintervallet ved steady state.
Gennemsnitlig C-trough-værdi blev opnået ved at udføre en simulering bestående af 1000 deltagere.
De simulerede data blev derefter brugt til at bestemme de ikke-kompartmentelle PK-parametre for hvert regime.
Gennemsnit og standardafvigelse af Ctrough-værdierne blev beregnet for hver dosisgruppe baseret på simulerede data.
|
Før dosis, dag 1 til og med uge 24
|
|
Farmakokinetik: Forudsagt populationsmiddelparameter: T-halveringstid (t1/2, Tau)
Tidsramme: Før dosis, dag 1 til og med uge 24
|
T-halveringstid (t1/2, tau) er defineret som den tilsyneladende steady state-eliminering inden for doseringsintervallet.
T-halveringstid blev opnået ved at udføre en simulering bestående af 1000 deltagere ved hjælp af studiets lægemiddelregimer (30 og 80 mg, intravenøs infusion over 30 minutter, en gang hver 3. uge).
De simulerede data blev derefter brugt til at bestemme de ikke-kompartmentelle PK-parametre for hvert regime.
Gennemsnit og standardafvigelse af t-halveringstidsværdierne blev beregnet for hver dosisgruppe baseret på simulerede data.
|
Før dosis, dag 1 til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11351 (DAIDS ES)
- H9B-MC-BCDG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .