Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s revmatoidní artritidou na methotrexátu (MTX) s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory TNFα

10. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 vícenásobných intravenózních dávek LY2127399 u pacientů s revmatoidní artritidou při současném podávání methotrexátu a nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitorem TNFα

Účelem této studie je prozkoumat, zda je LY2127399 účinný při zmírňování známek a příznaků revmatoidní artritidy (RA) u pacientů s anamnézou nedostatečné odpovědi nebo intolerance na léčbu alespoň 1 inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru-Alfa (TNFα). Příklady těchto terapií inhibitorů TNFa, které jsou v současné době na trhu, zahrnují Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab) a Humira® (adalimumab).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13015-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goiania, Brazílie, 74605-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Setor Oeste/Goiania, Brazílie, 74110-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexiko, 58240
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Gottingen, Německo, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vogelsang, Německo, 39245
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 00-235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Během účasti ve studii nesmí být ženám vystaveno riziko otěhotnění
  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Aktivní revmatoidní artritida
  • Současné pravidelné užívání methotrexátu ve stabilní dávce
  • Byl(a) léčen(a) alespoň 1 inhibitorem biologického tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) a léčba buď selhala, nebo ji netolerovala
  • Další kritéria přezkoumá lékař studie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání vyloučených léků (kontrolováno lékařem studie)
  • Mít lékařské nálezy, které podle názoru lékaře studie vystavují pacienta nepřijatelnému riziku pro účast ve studii
  • Měli nedávnou nebo probíhající infekci, která podle názoru lékaře studie vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku účasti
  • Důkazy tuberkulózy
  • Máte systémový zánětlivý stav jiný než revmatoidní artritida (RA), jako je juvenilní RA, séronegativní spondyloartropatie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo psoriatická artritida.
  • Další kritéria přezkoumá lékař studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 miligramů (mg) LY2127399

Dvojitě zaslepená léčba: 30 mg LY2127399 podaných jako jediná intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut v 0, 3 a 6 týdnech.

Záchrana: V 16. týdnu primárního cílového bodu mohli účastníci bez alespoň 20% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů na základě 28 kloubů dostat další (nezaslepenou) 30minutovou infuzi LY2127399 80 mg nebo zůstat na počáteční randomizované léčbě až do týdne 24.

Následné sledování: Nepovinné návštěvy po 24. týdnu, pokud je to nutné, k posouzení bezpečnosti včetně obnovení počtu B buněk.
Biologický: LY2127399
LY2127399 bude podáván jako jediná IV infuze po dobu 30 minut.
Experimentální: 80 mg LY2127399

Dvojitě zaslepená léčba: 80 mg LY2127399 podaných jako jediná IV infuze po dobu 30 minut v 0, 3 a 6 týdnech.

Záchrana: V 16. týdnu primárního cílového bodu mohli účastníci bez alespoň 20% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů na základě 28 kloubů dostat další (nezaslepenou) 30minutovou infuzi LY2127399 80 mg nebo zůstat na počáteční randomizované léčbě až do týdne 24.

Následné sledování: Nepovinné návštěvy po 24. týdnu, pokud je to nutné, k posouzení bezpečnosti včetně obnovení počtu B buněk.
Biologický: LY2127399
LY2127399 bude podáván jako jediná IV infuze po dobu 30 minut.
Komparátor placeba: Placebo

Dvojitě zaslepená léčba: Komparátor placeba podávaný jako jediná IV infuze po dobu 30 minut v 0., 3. a 6. týdnu.

Záchrana: V 16. týdnu primárního cílového bodu mohli účastníci bez alespoň 20% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů na základě 28 kloubů dostat další (nezaslepenou) 30minutovou infuzi LY2127399 80 mg nebo zůstat na stejné počáteční randomizované léčbě až do týdne 24.

Následné sledování: V případě potřeby volitelné návštěvy po 24. týdnu k posouzení bezpečnosti včetně obnovení počtu B buněk.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako jediná IV infuze po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology (ACR) 50 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
ACR50 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u revmatoidní artritidy. ACR50 Responder je definován jako účastník s více než 50% zlepšením oproti výchozímu stavu v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: celkové hodnocení lékařem, celkové hodnocení pacienta, měření funkčních schopností (Dotazník pro hodnocení zdraví – postižení Index, který měří vnímanou míru obtíží účastníků při provádění různých denních činností), vizuální analogovou škálu bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Základní stav až 68 týdnů
Závažné nežádoucí příhody a jiné nezávažné nežádoucí příhody jsou umístěny v sekci Hlášená nežádoucí příhoda.
Základní stav až 68 týdnů
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Vlastní dotazník o 36 otázkách v 8 oblastech (fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální, obecné zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0-100 (vyšší skóre = lepší zdravotní stav/funkce). Souhrny duševní a fyzické složky jsou založeny na 8 doménách. Komponentní skóre jsou transformovaná skóre představující průměr (50) a standardní odchylku (10) v obecné populaci Spojených států (USA). Skóre > nebo <50 jsou nad nebo pod průměrem populace USA.
Výchozí stav, 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
ACR20 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u revmatoidní artritidy. Responder ACR20 je definován jako účastník s alespoň 20% zlepšením oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: celkové hodnocení lékařem, celkové hodnocení pacienta, měření funkčních schopností (Dotazník hodnocení zdraví- Index postižení, který měří vnímanou míru obtíží účastníků při provádění různých denních činností), vizuální analogovou škálu bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 70 odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
ACR70 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u revmatoidní artritidy. Responder ACR70 je definován jako účastník s alespoň 70% zlepšením oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: celkové hodnocení lékařem, celkové hodnocení pacienta, měření funkčních schopností (Dotazník hodnocení zdraví- Index postižení, který měří vnímanou míru obtíží účastníků při provádění různých denních činností), vizuální analogovou škálu bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
16 týdnů
Změna od výchozího stavu v počtu společných zakázek v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Počet citlivých a bolestivých kloubů se stanoví vyšetřením 28 kloubů (14 na každé straně), které zahrnují: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximální interfalangeální klouby a 2 kolena. Klouby jsou posouzeny a klasifikovány jako citlivé nebo necitlivé.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Počet oteklých kloubů se určuje vyšetřením 28 kloubů (14 na každé straně), které zahrnují: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximálních interfalangeálních kloubů klouby a 2 kolena. Klouby se posuzují a klasifikují jako oteklé nebo neoteklé.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v hodnocení bolesti kloubů účastníkem v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Hodnocení bolesti kloubů účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů, kde 0 znamenala žádnou bolest a 100 znamenala nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v hodnocení aktivity účastníků v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Účastníkům hodnocení jejich současné aktivity artritidy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů, kde 0 indikovala žádnou artritickou aktivitu a 100 indikovala extrémně aktivní artritidu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Globální hodnocení aktivity artritického onemocnění lékařem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů, kde 0 znamená žádnou aktivitu artritidy a 100 znamená extrémně aktivní artritidu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Dotazník HAQ-DI hodnotí sebepojetí účastníka ohledně stupně obtíží při oblékání a úpravě, vstávání, jídle, chůzi, hygieně, dosahu, úchopu a provádění dalších denních činností (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi , 2=s velkými obtížemi a 3=nelze to udělat). Skóre pro každou z funkčních oblastí, které mají rozsah od 0 do 3, se zprůměrují pro výpočet indexu funkčního postižení. Vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, 16 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů [DAS28]) se skládá ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), C-reaktivní protein (CRP) a celkový počet účastníků hodnocení jejich aktivity onemocnění (globální VAS pacienta). Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP=0,56násobek druhé odmocniny z (28TJC)+0,28 krát druhá odmocnina z (28SJC) + 0,36*přirozený log (ln)(CRP+1)+0,014*pacient globální VAS+0,96. Skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění a remise byla DAS28-CRP <2,6. Pokles DAS28-CRP indikoval zlepšení stavu účastníka.
Výchozí stav, 16 týdnů
Počet účastníků s odezvou (míra odezvy) na základě indexu Evropské ligy proti revmatismu, 28 společných počtu (EULAR28) v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
EULAR28 kategorizuje klinickou odpověď na základě zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) a post-baseline DAS28. DAS28 se skládá ze složeného skóre následujících proměnných: počet bolestivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), C-reaktivní protein (CRP) a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníků (globální VAS pacienta). Kategorie EULAR28 zahrnují: Žádná odezva (zlepšení DAS28 menší nebo rovno 0,6 jednotek nebo skóre DAS28 po výchozím stavu vyšší než 5,1 se zlepšením o méně než nebo rovné 1,2 jednotky), Střední reakce (skóre DAS28 po výchozím stavu menší než nebo rovná 5,1 se zlepšením o více než 0,6 jednotek, ale ne větším než 1,2 jednotek nebo skóre DAS28 po výchozím stavu vyšším než 3,2 se zlepšením o více než 1,2 jednotek, a dobrá odezva (skóre DAS28 po výchozím stavu menší nebo rovné 3,2 s zlepšení o více než 1,2 jednotky).
16 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Skóre únavy FACIT je stručná míra únavy hlášená pacientem a skládá se ze 13 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Farmakodynamika: Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu CD20 + B buněk v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
B-lymfocytární antigen CD20 nebo CD20 je aktivovaný-glykosylovaný fosfoprotein exprimovaný na povrchu všech zralých B-buněk. Pro tento koncový bod jsou celkové počty B buněk (CD20+CD3- buňky) reprezentovány počtem buněk na mikrolitr. Referenční rozsah pro absolutní počty je 43-602 buněk na mikrolitr.
Výchozí stav, 16 týdnů
Farmakodynamika: Změna od výchozí hodnoty v celkových B lymfocytech (CD20 + CD3-) jako procento celkových lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
B-lymfocytární antigen CD20 nebo CD20 je aktivovaný-glykosylovaný fosfoprotein exprimovaný na povrchu všech zralých B-buněk. Pro tento výsledek jsou celkové B buňky (CD20+CD3- buňky) vyjádřeny jako relativní procento lymfocytů. Pro tento parametr není provádějící laboratoří uvedeno žádné referenční rozmezí.
Výchozí stav, 16 týdnů
Farmakodynamika: Změna od výchozí hodnoty sérových imunoglobulinů v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Sérový imunoglobulin měřený hladinami imunoglobulinu A (IgA), imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM).
Výchozí stav, 16 týdnů
Farmakokinetika: Předpokládaný průměrný parametr populace: C-trough Ustálený stav
Časové okno: Před podáním dávky, den 1 až týden 24
C-trough je definován jako koncentrace LY na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. Střední hodnota C-trough byla získána provedením simulace sestávající z 1000 účastníků. Simulovaná data pak byla použita ke stanovení nekompartmentálních PK parametrů pro každý režim. Průměr a standardní odchylka hodnot Ctrough byly vypočteny pro každou dávkovou skupinu na základě simulovaných dat.
Před podáním dávky, den 1 až týden 24
Farmakokinetika: Předpokládaný průměrný parametr populace: Poločas T (t1/2, Tau)
Časové okno: Před podáním dávky, den 1 až týden 24
Poločas T (t1/2, tau) je definován jako zdánlivá eliminace v ustáleném stavu v rámci dávkovacího intervalu. Poločas T byl získán provedením simulace skládající se z 1000 účastníků za použití studijních režimů léčiva (30 a 80 mg, intravenózní infuze po dobu 30 minut, jednou za 3 týdny). Simulovaná data pak byla použita ke stanovení nekompartmentálních PK parametrů pro každý režim. Průměr a standardní odchylka hodnot poločasu t byly vypočteny pro každou dávkovou skupinu na základě simulovaných dat.
Před podáním dávky, den 1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11351 (DAIDS ES)
  • H9B-MC-BCDG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2127399

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit