Methotrexate(MTX)에 대한 TNFα 억제제 치료에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자에 대한 연구
2018년 11월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
메토트렉세이트 병용 및 TNFα 억제제 요법에 대한 부적절한 반응에 대한 류마티스성 관절염 환자에서 LY2127399의 다중 정맥 투여에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 LY2127399가 적어도 1개의 TNFα(종양괴사인자-알파) 억제제 요법에 부적절한 반응 또는 불내성의 병력이 있는 환자에서 류마티스성 관절염(RA)의 징후 및 증상을 완화하는 데 효과적인지 알아보는 것입니다.
현재 시판되고 있는 이러한 TNFα 억제제 치료법의 예로는 Enbrel®(etanercept), Remicade®(infliximab) 및 Humira®(adalimumab)가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gottingen, 독일, 37075
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Hildesheim, 독일, 31134
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Vogelsang, 독일, 39245
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Cuernavaca, 멕시코, 62270
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Guadalajara, 멕시코, 44100
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Monterrey, 멕시코, 64020
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Morelia, 멕시코, 58240
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85208
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California
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Palm Desert, California, 미국, 92260
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Riverside, California, 미국, 92501
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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Liege, 벨기에, 4000
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Campinas, 브라질, 13015-011
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Curitiba, 브라질, 80060-240
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Goiania, 브라질, 74605-050
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Porto Alegre, 브라질, 90610-970
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Setor Oeste/Goiania, 브라질, 74110-010
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
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Caba, 아르헨티나, C1180AAX
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San Juan, 아르헨티나, 5400
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Vienna, 오스트리아, 1100
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Torun, 폴란드, 87-100
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Warsaw, 폴란드, 00-235
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 승인을 받았습니다.
- 여성은 연구 참여 기간 동안 임신할 위험이 없어야 합니다.
- 류마티스 관절염의 진단
- 활동성 류마티스 관절염
- 안정적인 용량의 메토트렉세이트 현재 정기적 사용
- 적어도 1개의 생물학적 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 억제제 요법을 받았고 치료에 실패했거나 내약성이 없었습니다.
- 연구 의사가 검토할 기타 기준
제외 기준:
- 제외 약물 사용(연구 의사의 검토)
- 연구 의사의 의견에 따라 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 의학적 소견이 있음
- 연구 의사의 의견에 따라 환자를 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 최근 또는 진행 중인 감염이 있었습니다.
- 결핵의 증거
- 소아 류마티스 관절염, 혈청 음성 척추관절병증, 크론병, 궤양성 대장염 또는 건선성 관절염과 같은 류마티스 관절염(RA) 이외의 전신 염증 상태가 있습니다.
- 연구 의사가 검토할 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30밀리그램(mg) LY2127399
이중 맹검 치료: 0, 3 및 6주에 30분에 걸쳐 단일 정맥내(IV) 주입으로 투여된 LY2127399 30mg. 구조: 16주차 1차 평가변수에서 28개 관절을 기준으로 압통 또는 종창 관절 수가 20% 이상 개선되지 않은 참가자는 LY2127399 80mg을 30분 동안 추가로 주입하거나 최대 1주까지 초기 무작위 치료를 유지할 수 있습니다. 24. 후속 조치: 필요한 경우 B 세포 수 회복을 포함하여 안전성을 평가하기 위해 24주 이후에 선택적 방문. |
LY2127399는 30분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 80mg LY2127399
이중 맹검 치료: 0, 3 및 6주에 30분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여된 LY2127399 80mg. 구조: 16주차 1차 평가변수에서 28개 관절을 기준으로 압통 또는 종창 관절 수가 20% 이상 개선되지 않은 참가자는 LY2127399 80mg을 30분 동안 추가로 주입하거나 최대 1주까지 초기 무작위 치료를 유지할 수 있습니다. 24. 후속 조치: 필요한 경우 B 세포 수 회복을 포함하여 안전성을 평가하기 위해 24주 이후에 선택적 방문. |
LY2127399는 30분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료: 0주, 3주 및 6주에 30분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여되는 위약 대조약. 구조: 16주차 1차 종점에서 28개 관절을 기준으로 압통 또는 종창 관절 수가 20% 이상 개선되지 않은 참가자는 LY2127399 80mg을 30분 동안 추가로 주입하거나 최대 1주까지 동일한 초기 무작위 치료를 유지할 수 있습니다. 24. 후속 조치: 필요한 경우 B 세포 수 회복을 포함하여 안전성을 평가하기 위해 24주 이후에 선택적 방문. |
위약은 30분에 걸쳐 단일 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 American College of Rheumatology(ACR)50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
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ACR50 응답자 지수는 류마티스 관절염에 대한 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다.
ACR50 응답자는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 그리고 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다: 의사 종합 평가, 환자 종합 평가, 기능적 능력 측정(건강 평가 설문지-장애 다양한 일상 활동을 수행할 때 참가자가 느끼는 어려움 정도를 측정하는 지수), 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 최대 68주
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심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용은 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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기준선 최대 68주
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16주차 의료 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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8개 영역(신체 기능, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할-신체, 역할-감정, 일반 건강)의 36개 질문에 대한 자가 보고 설문지.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0-100 척도(높은 점수=더 나은 건강 상태/기능)로 변환하여 점수를 매깁니다.
정신 및 신체 구성 요소 요약은 8개 영역을 기반으로 합니다.
구성 요소 점수는 일반 미국(US) 인구의 평균(50)과 표준 편차(10)를 나타내는 변환된 점수입니다.
점수 > 또는 <50은 평균 미국 인구보다 높거나 낮습니다.
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기준선, 16주
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16주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
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ACR20 응답자 지수는 류마티스 관절염에 대한 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다.
ACR20 반응자는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 베이스라인 대비 최소 20% 개선된 참가자로 정의되며 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 개선됩니다: 의사 종합 평가, 환자 종합 평가, 기능적 능력 측정(건강 평가 설문지- 다양한 일상 활동을 수행할 때 참가자가 인지하는 어려움 정도를 측정하는 장애 지수), 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질.
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16주
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16주차에 American College of Rheumatology(ACR)70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
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ACR70 응답자 지수는 류마티스 관절염에 대한 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다.
ACR70 반응자는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 베이스라인 대비 최소 70% 개선된 참가자로 정의되며 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 개선됩니다: 의사 종합 평가, 환자 종합 평가, 기능적 능력 측정(건강 평가 설문지- 다양한 일상 활동을 수행할 때 참가자가 인지하는 어려움 정도를 측정하는 장애 지수), 시각적 아날로그 통증 척도, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질.
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16주
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16주차 압통 관절 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주
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아프고 아픈 관절의 수는 어깨 2개, 팔꿈치 2개, 손목 2개, 중수지절관절 10개, 엄지손가락의 지절간관절 2개, 근위 지절간 관절 및 2개의 무릎.
관절을 평가하고 압통 또는 압통이 없는 것으로 분류합니다.
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기준선, 16주
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16주차에 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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부은 관절의 수는 어깨 2개, 팔꿈치 2개, 손목 2개, 중수지절관절 10개, 엄지손가락의 지절간관절 2개, 근위지절간관절 8개를 포함하는 28개 관절(양쪽에 14개)을 검사하여 결정합니다. 관절, 무릎 2개.
관절을 평가하고 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류합니다.
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기준선, 16주
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16주에 참가자의 관절 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자의 관절 통증 평가. 범위는 0에서 100밀리미터이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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16주차에 참가자의 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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0에서 100밀리미터 범위의 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 참가자의 현재 관절염 질병 활동에 대한 평가. 여기서 0은 관절염 활동이 없음을 나타내고 100은 극도로 활동적인 관절염을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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16주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 관절염 질환 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0에서 100밀리미터 범위이며, 여기서 0은 관절염 활동이 없음을 나타내고 100은 극도로 활동적인 관절염을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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16주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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HAQ-DI 설문지는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동을 수행할 때의 어려움 정도에 대한 참가자의 자기 인식에 점수를 매깁니다(0=어려움 없음, 1=약간 어려움 있음) , 2=많이 어려움, 3=할 수 없음).
0에서 3까지의 범위를 갖는 각 기능 영역에 대한 점수를 평균하여 기능 장애 지수를 계산합니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 16주
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16주차에 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주
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기준선, 16주
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16주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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질병 활동 점수(28개 관절 수[DAS28]를 포함하도록 수정됨)는 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다. 그들의 질병 활동 평가(환자 글로벌 VAS).
다음 공식을 사용하여 계산됩니다.DAS28-CRP=0.56 x 제곱근(28TJC)+0.28
곱하기 제곱근 of(28SJC)+0.36*natural
log(ln)(CRP+1)+0.014*환자
글로벌 VAS+0.96.
점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮았고 완화는 DAS28-CRP <2.6이었습니다.
DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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16주차에 European League Against Rheumatism Responder Index, 28 Joint Count(EULAR28)를 기반으로 응답한 참가자 수(응답률)
기간: 16주
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EULAR28은 28개 관절 수(DAS28) 및 기준선 후 DAS28을 포함하도록 수정된 질병 활동 점수의 기준선 이후 개선을 기반으로 임상 반응을 분류합니다.
DAS28은 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), C 반응성 단백질(CRP) 및 질병 활동에 대한 참가자 글로벌 평가(환자 글로벌 VAS).
EULAR28 범주에는 다음이 포함됩니다. 응답 없음(DAS28에서 0.6 단위 이하의 개선 또는 기준선 이후 DAS28 점수가 5.1보다 크고 1.2 단위 이하의 개선), 중간 반응(기준선 이후 DAS28 점수가 5.1 이하임) 0.6단위 이상 1.2단위 이하의 개선과 함께 5.1과 같거나 또는 1.2단위 이상의 개선과 함께 3.2보다 큰 기준선 이후 DAS28 점수), 및 양호한 반응(기준선 이후 DAS28 점수가 3.2 이하이고 1.2단위 이상 향상).
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16주
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16주차에 만성 질환 치료(FACIT) 피로 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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FACIT Fatigue Score는 환자가 보고하는 간단한 피로 척도이며 13개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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약력학: 16주차에 절대 CD20 + B 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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B 림프구 항원 CD20 또는 CD20은 모든 성숙한 B 세포의 표면에서 발현되는 활성화된 당화 인단백질입니다.
이 종말점에서 총 B 세포 수(CD20+CD3- 세포)는 마이크로리터당 세포 수로 표시됩니다.
절대 계수의 참조 범위는 마이크로리터당 43-602개 세포입니다.
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기준선, 16주
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약력학: 총 림프구의 백분율로서 총 B 세포(CD20 + CD3-)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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B 림프구 항원 CD20 또는 CD20은 모든 성숙한 B 세포의 표면에서 발현되는 활성화된 당화 인단백질입니다.
이 결과에 대해 총 B 세포(CD20+CD3- 세포)는 림프구의 상대적 백분율로 표시됩니다.
수행 실험실에서 이 매개변수에 대해 제공한 참조 범위가 없습니다.
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기준선, 16주
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약력학: 16주차 혈청 면역글로불린의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 수치로 측정한 혈청 면역글로불린.
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기준선, 16주
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약동학: 예측 인구 평균 매개변수: C-trough 정상 상태
기간: 투여 전, 1일차부터 24주차까지
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C-trough는 정상 상태에서 투약 간격의 끝에서 LY의 농도로 정의됩니다.
평균 C-trough 값은 1000명의 참가자로 구성된 시뮬레이션을 수행하여 얻었습니다.
시뮬레이션된 데이터를 사용하여 각 요법에 대한 비구획 PK 매개변수를 결정했습니다.
Ctrough 값의 평균 및 표준 편차는 모의 데이터를 기반으로 각 용량 그룹에 대해 계산되었습니다.
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투여 전, 1일차부터 24주차까지
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약동학: 예측 인구 평균 매개변수: T-반감기(t1/2, Tau)
기간: 투여 전, 1일차부터 24주차까지
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T-반감기(t1/2, tau)는 투약 간격 내에서 명백한 정상 상태 제거로 정의됩니다.
T-반감기는 연구 약물 요법(30 및 80mg, 30분 동안 정맥 내 주입, 3주에 한 번)을 사용하여 1000명의 참가자로 구성된 시뮬레이션을 수행하여 얻었습니다.
시뮬레이션된 데이터를 사용하여 각 요법에 대한 비구획 PK 매개변수를 결정했습니다.
t-half life 값의 평균 및 표준 편차는 모의 데이터를 기반으로 각 용량 그룹에 대해 계산되었습니다.
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투여 전, 1일차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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