成人の顔面アトピー性湿疹に対するプロトピック軟膏
2014年8月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患い、頭頸部のいわゆる「赤い顔」病変を呈する成人患者におけるタクロリムス 0.1% 軟膏とフルチカゾン 0.005% 軟膏の有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検比較研究.
顔面アトピー性湿疹と局所コルチコステロイドへの反応が悪い患者は、プロトピックまたはフルチカゾン軟膏のいずれかを1日2回、3週間適用しました.
必要に応じて、1日1回さらに3週間続けるか、他の軟膏に変更することができます.
調査の概要
詳細な説明
治療は、顔面のすべての病変 (まぶたを除く) に 1 日 2 回、最大 3 週間、消失するまで適用され、その後、残存病変が消失した場合は、さらに 3 週間まで 1 日 1 回適用されました。
再燃の場合、試験終了まで1日2回治療を再開することになった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
577
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06202
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「赤い顔」または「顔面湿疹」として定義される頭頸部の病変を伴う中等度から重度の AD (Rajka & Langeland スコア): 「顔」(頭、首、胸部、首のうなじ）、長期のADによる
- 組み入れ前の12か月間に少なくとも2回の「顔面」湿疹の再燃があり、治験責任医師の意見では、従来の治療法では効果がないか、忍容性が低いことが証明されていた
- 出産可能年齢の女性患者：研究期間中および研究終了後4週間の効果的な避妊手段
- インフォームドコンセント
- アトピー性皮膚炎治療のためのウォッシュアウト
除外基準:
- ネザートン症候群などの遺伝的表皮バリア障害、または紅皮症に苦しんでいる
- 「顔」に影響を及ぼす脂漏性皮膚炎または接触性皮膚炎、または非アトピー性起源のその他の顔面紅斑
- VZVウイルス（水痘、透明帯）、HSV1-2ウイルス（ヘルペス）、尋常性疣贅または伝染性軟属腫による臨床感染症
- 重感染した湿疹
- -マクロライドまたはタクロリムス0.1％軟膏中の他の賦形剤に対する既知の過敏症
- -フルチカゾン0.005％軟膏製剤に含まれる薬剤の1つに対する既知の過敏症
- あらゆるタイプの潰瘍性病変
- 中等度から重度のにきびまたは酒さ
- -別の臨床研究に同時に参加した患者、または研究に含める前の28日以内に別の臨床研究に参加した患者
- -あらゆる種類の物質乱用（薬物やアルコールの乱用を含む）または精神障害/心理的状態であり、調査官の意見では、患者のフォローアップを妨げる可能性があります
- 血清学的に証明されたHIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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軟膏
他の名前：
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実験的：あ
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軟膏
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（1日目）と比較して、局所mEASIスコア（mLEASI）が少なくとも60％改善し、3週目（21日目）に来院した患者の割合。
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日目と21日目に「顔面」紅斑を呈しなくなった患者の割合
時間枠：1週間と3週間
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1週間と3週間
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1日目、7日目、21日目の顔のかゆみの評価
時間枠：1週間と3週間
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1週間と3週間
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7日目と21日目の医師による「顔」の臨床反応の全体的な評価
時間枠：1週間と3週間
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1週間と3週間
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7日目と21日目の患者による「顔」の臨床反応の全体的な評価
時間枠：1週間と3週間
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1週間と3週間
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1日目と21日目の患者の生活の質
時間枠：1週間と3週間
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1週間と3週間
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7 日目と 21 日目の mLEASI スコア値
時間枠：1週間と3週間
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1週間と3週間
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医師による個々の徴候の評価
時間枠：1週間と3週間
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1週間と3週間
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1日目、7日目、21日目の睡眠の質
時間枠：1週間と3週間
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1週間と3週間
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1日目、7日目、21日目の影響を受ける表面積の評価
時間枠：1週間と3週間
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1週間と3週間
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21日目以降に顔面病変を治療するために他のグループの軟膏を使用している患者の数
時間枠：3週間
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3週間
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研究期間中の有害事象の発生率
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FG-506-06-FR-04
- EUDRACT #: 2004-002477-23
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