Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protopic salve i voksen atopisk eksem i ansigtet

28. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Komparativ, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​tacrolimus 0,1 % salve versus fluticason 0,005 % salve hos voksne patienter, der lider fra moderat til svær atopisk dermatitis og præsenterer sig med såkaldte 'røde ansigts' læsioner i hoved og hals .

Patienter med atopisk eksem i ansigtet og en dårlig respons på topisk kortikosteroid påførte enten Protopic- eller Fluticason-salve to gange dagligt i 3 uger. De kunne fortsætte i 3 uger mere en gang om dagen, hvis det var nødvendigt, eller skifte til den anden salve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger skulle påføres to gange dagligt på alle læsioner i ansigtet (undtagen øjenlågene) indtil clearance, i maksimalt 3 uger og derefter, i tilfælde af uafklarede resterende læsioner, en gang dagligt i op til 3 yderligere uger. I tilfælde af en opblussen skulle behandlingen genoptages to gange om dagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær AD (Rajka & Langeland score) med læsioner i hoved og hals defineret som 'rødt ansigt' eller 'ansigtseksem': erytem, ​​der påvirker mindst 10 % af overfladen af ​​'ansigtet' (hoved, hals, bryst, nakke) på grund af langvarig AD
  • Mindst to opblussen af ​​'ansigtseksem' i løbet af de 12 måneder forud for inklusion, og efter investigators mening havde konventionel behandling vist sig ineffektiv eller dårligt tolereret
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: effektive præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og i fire uger efter undersøgelsens afslutning
  • Informeret samtykke
  • Terapeutisk udvaskning til behandling af atopisk dermatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk epidermal barriere defekt, såsom Nethertons syndrom, eller lider af erythrodermi
  • Seborrheic dermatitis eller kontaktdermatitis, der påvirker 'ansigtet', eller ethvert andet ansigtserytem af ikke-atopisk oprindelse
  • Klinisk infektion på grund af VZV-virus (varicella, zona), HSV1-2-virus (herpes), verruca vulgaris eller molluscum contagiosum
  • Superinficeret eksem
  • Kendt overfølsomhed over for makrolider eller ethvert andet hjælpestof i tacrolimus 0,1% salve
  • Kendt overfølsomhed over for et af midlerne i fluticason 0,005% salvepræparatet
  • Ulcererede læsioner, uanset hvilken type
  • Moderat til svær acne eller rosacea
  • Patienter, der deltog på samme tid i et andet klinisk studie, eller som havde deltaget i et andet klinisk studie inden for 28 dage før inklusion i undersøgelsen
  • Enhver form for stofmisbrug (inklusive stoffer og alkohol) eller enhver psykisk lidelse/psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens opfølgning
  • Serologisk dokumenteret HIV-positivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: fluticason 0,005 %
salve
Andre navne:
  • Flixovate® 0,005 %
Eksperimentel: EN
Medicin: tacrolimus 0,1 %
salve
Andre navne:
  • Protopic® 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der præsenterede ved besøget i uge 3 (dag 21) med en forbedring på mindst 60 % i deres lokale mEASI-score (mLEASI) sammenlignet med baseline (dag 1).
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke længere viser sig med 'ansigts'erytem på dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Vurdering af ansigtskløe på dag 1, dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Global vurdering af klinisk respons på 'ansigtet' af lægen på dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Global vurdering af patientens kliniske respons på 'ansigtet' på dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Patientens livskvalitet på dag 1 og dag 21
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
mLEASI-scoreværdier på dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Lægens vurdering af individuelle tegn
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Søvnkvaliteten på dag 1, dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Vurdering af påvirket overfladeareal på dag 1, dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uge og 3 uger
1 uge og 3 uger
Antal patienter, der bruger salven fra den anden gruppe til behandling af ansigtslæsioner efter dag 21
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Incidenser af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner