얼굴의 성인 아토피성 습진에 대한 프로토픽 연고
2014년 8월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있으며 머리와 목의 소위 '붉은 얼굴' 병변을 나타내는 성인 환자에서 Tacrolimus 0.1% 연고 대 Fluticasone 0.005% 연고의 효능을 평가하기 위한 비교, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구 .
얼굴 아토피성 습진이 있고 국소 코르티코스테로이드에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 Protopic 또는 Fluticasone 연고를 하루에 두 번 3주 동안 도포했습니다.
필요한 경우 하루에 한 번 더 3주 동안 계속하거나 다른 연고로 변경할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 최대 3주 동안 제거될 때까지 얼굴의 모든 병변(눈꺼풀 제외)에 하루 2회 적용한 다음 제거되지 않은 잔여 병변의 경우 추가로 최대 3주 동안 매일 1회 적용했습니다.
발적의 경우 치료는 연구가 끝날 때까지 하루에 두 번 재개되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
577
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- '붉은 얼굴' 또는 '얼굴 습진'으로 정의되는 머리와 목에 병변이 있는 중등도에서 중증 AD(Rajka & Langeland 점수): '얼굴' 표면의 최소 10%에 영향을 미치는 홍반(머리, 목, 가슴, 목덜미), 장기간의 AD로 인한
- 포함 전 12개월 동안 '안면' 습진이 최소 2회 재발했으며 연구자의 의견으로는 기존 치료가 효과가 없거나 내약성이 떨어지는 것으로 판명되었습니다.
- 가임기 여성 환자: 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 4주 동안 효과적인 피임 수단
- 동의
- 아토피 피부염 치료를 위한 치료적 세척제
제외 기준:
- Netherton 증후군과 같은 유전적 표피 장벽 결함 또는 홍피증을 앓고 있는 경우
- 지루성 피부염 또는 '얼굴'에 영향을 미치는 접촉성 피부염, 또는 비-아토피 기원의 기타 안면 홍반
- VZV 바이러스(varicella, zona), HSV1-2 바이러스(herpes), verruca vulgaris 또는 contagiosum contagiosum으로 인한 임상 감염
- 중복감염된 습진
- 마크로라이드 또는 타크로리무스 0.1% 연고의 기타 부형제에 대해 알려진 과민성
- 플루티카손 0.005% 연고 제제에 함유된 제제 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 모든 유형의 궤양성 병변
- 중등도에서 중증의 여드름 또는 주사비
- 다른 임상시험에 동시에 참여했거나 연구에 포함되기 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 모든 유형의 약물 남용(약물 및 알코올 남용 포함) 또는 조사관의 의견으로는 환자의 후속 조치를 방해할 수 있는 모든 정신 장애/심리적 상태
- 혈청학적으로 입증된 HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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연고
다른 이름들:
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실험적: ㅏ
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연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3주차 방문(21일차)에 기준선(1일차)에 비해 로컬 mEASI 점수(mLEASI)가 60% 이상 개선된 환자 비율.
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일 및 21일에 더 이상 '안면' 홍반을 나타내지 않는 환자의 백분율
기간: 1주 3주
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1주 3주
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1일, 7일 및 21일의 안면 가려움증 평가
기간: 1주 3주
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1주 3주
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7일 및 21일에 의사가 '얼굴'에 대한 임상 반응을 전반적으로 평가
기간: 1주 3주
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1주 3주
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7일 및 21일에 환자의 '얼굴'에 대한 임상 반응의 전반적인 평가
기간: 1주 3주
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1주 3주
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1일차 및 21일차 환자의 삶의 질
기간: 1주 3주
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1주 3주
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7일 및 21일의 mLEASI 점수 값
기간: 1주 3주
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1주 3주
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개별 징후에 대한 의사의 평가
기간: 1주 3주
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1주 3주
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1일차, 7일차, 21일차 수면의 질
기간: 1주 3주
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1주 3주
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1일, 7일 및 21일에 영향을 받는 표면적 평가
기간: 1주 3주
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1주 3주
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21일 이후 안면 병변을 치료하기 위해 다른 그룹의 연고를 사용하는 환자 수
기간: 3 주
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3 주
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연구 기간 동안 부작용 발생률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FG-506-06-FR-04
- EUDRACT #: 2004-002477-23
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