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Pommade protopique dans l'eczéma atopique du visage chez l'adulte

28 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude comparative, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la pommade au tacrolimus 0,1 % par rapport à la pommade fluticasone 0,005 % chez des patients adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère et présentant des lésions dites "face rouge" de la tête et du cou .

Les patients présentant un eczéma atopique facial et une mauvaise réponse au corticostéroïde topique ont appliqué soit Protopic ou Fluticasone pommade deux fois par jour pendant 3 semaines. Ils pourraient continuer pendant 3 semaines supplémentaires une fois par jour si nécessaire ou changer pour l'autre pommade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements devaient être appliqués deux fois par jour sur toutes les lésions du visage (à l'exception des paupières) jusqu'à disparition, pendant un maximum de 3 semaines puis, en cas de lésions résiduelles non éliminées, une fois par jour jusqu'à 3 semaines supplémentaires. En cas de poussée, le traitement devait être repris deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

577

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DA modérée à sévère (score de Rajka & Langeland) avec lésions de la tête et du cou définies comme « face rouge » ou « eczéma facial » : érythème affectant au moins 10 % de la surface de la « face » (tête, cou, poitrine, nuque), en raison de la MA à long terme
  • Au moins deux poussées d'eczéma « facial » au cours des 12 mois précédant l'inclusion et, de l'avis de l'investigateur, le traitement conventionnel s'est avéré inefficace ou mal toléré
  • Patientes en âge de procréer : moyen de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant les quatre semaines suivant la fin de l'étude
  • Consentement éclairé
  • Lavage thérapeutique pour les traitements de la dermatite atopique

Critère d'exclusion:

  • Défaut génétique de la barrière épidermique, tel que le syndrome de Netherton, ou souffrant d'érythrodermie
  • Dermatite séborrhéique ou dermatite de contact affectant le "visage", ou tout autre érythème facial d'origine non atopique
  • Infection clinique due au virus VZV (varicelle, zona), virus HSV1-2 (herpès), verruca vulgaris ou molluscum contagiosum
  • Eczéma surinfecté
  • Hypersensibilité connue aux macrolides ou à tout autre excipient du tacrolimus 0,1% pommade
  • Hypersensibilité connue à l'un des agents contenus dans la préparation pommade fluticasone 0,005%
  • Lésions ulcérées, quel que soit leur type
  • Acné ou rosacée modérée à sévère
  • Patients ayant participé en même temps à une autre étude clinique ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude
  • Tout type de toxicomanie (dont celle de drogues et d'alcool) ou tout trouble mental/état psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le suivi du patient
  • Positivité au VIH prouvée par sérologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: fluticasone 0,005 %
pommade
Autres noms:
  • Flixovate® 0,005%
Expérimental: UN
Médicament: tacrolimus 0,1%
pommade
Autres noms:
  • Protopic® 0,1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients se présentant à la visite de la semaine 3 (jour 21) avec une amélioration d'au moins 60 % de leur score mEASI local (mLEASI) par rapport à la valeur initiale (jour 1).
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ne présentant plus d'érythème «facial» au jour 7 et au jour 21
Délai: 1 semaine et 3 semaines
1 semaine et 3 semaines
Évaluation du prurit facial à J1, J7 et J21
Délai: 1 semaine et 3 semaines
1 semaine et 3 semaines
Évaluation globale de la réponse clinique sur le « visage » par le médecin au jour 7 et au jour 21
Délai: 1 semaine et 3 semaines
1 semaine et 3 semaines
Évaluation globale de la réponse clinique sur le « visage » par le patient au jour 7 et au jour 21
Délai: 1 semaine et 3 semaines
1 semaine et 3 semaines
Qualité de vie du patient à J1 et J21
Délai: 1 semaine et 3 semaines
1 semaine et 3 semaines
Valeurs du score mEASI au jour 7 et au jour 21
Délai: 1 semaine et 3 semaines
1 semaine et 3 semaines
Évaluation par le médecin des signes individuels
Délai: 1 semaine et 3 semaines
1 semaine et 3 semaines
Qualité du sommeil au jour 1, au jour 7 et au jour 21
Délai: 1 semaine et 3 semaines
1 semaine et 3 semaines
Évaluation de la surface affectée au jour 1, au jour 7 et au jour 21
Délai: 1 semaine et 3 semaines
1 semaine et 3 semaines
Nombre de patients utilisant la pommade de l'autre groupe pour traiter les lésions faciales après le jour 21
Délai: 3 semaines
3 semaines
Incidences des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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