Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protopic salve i voksen atopisk eksem i ansiktet

28. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Sammenlignende, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten av takrolimus 0,1 % salve versus flutikason 0,005 % salve hos voksne pasienter som lider fra moderat til alvorlig atopisk dermatitt og har såkalte "røde ansikts" lesjoner i hode og nakke .

Pasienter med atopisk eksem i ansiktet og dårlig respons på aktuelle kortikosteroider påførte enten Protopic- eller Flutikasonsalve to ganger daglig i 3 uker. De kunne fortsette i 3 uker til en gang om dagen om nødvendig eller bytte for den andre salven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlinger skulle påføres to ganger daglig over alle lesjoner i ansiktet (unntatt øyelokkene) inntil klaring, i maksimalt 3 uker, og deretter, i tilfelle uavklarte gjenværende lesjoner, en gang daglig i opptil 3 ytterligere uker. I tilfelle en oppblussing skulle behandlingen gjenopptas to ganger daglig frem til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig AD (Rajka & Langeland score) med lesjoner i hode og nakke definert som "rødt ansikt" eller "ansiktseksem": erytem som påvirker minst 10 % av overflaten av "ansiktet" (hode, nakke, bryst, nakke), på grunn av langvarig AD
  • Minst to oppblussinger av "ansiktseksem" i løpet av de 12 månedene før inkludering, og etter etterforskerens mening hadde konvensjonell behandling vist seg ineffektiv eller dårlig tolerert
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder: effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i fire uker etter studiens slutt
  • Informert samtykke
  • Terapeutisk utvasking for behandlinger av atopisk dermatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk epidermal barriere defekt, som Nethertons syndrom, eller lider av erytrodermi
  • Seboreisk dermatitt eller kontakteksem som påvirker "ansiktet", eller ethvert annet erytem i ansiktet av ikke-atopisk opprinnelse
  • Klinisk infeksjon på grunn av VZV-virus (varicella, zona), HSV1-2-virus (herpes), verruca vulgaris eller molluscum contagiosum
  • Superinfisert eksem
  • Kjent overfølsomhet overfor makrolider eller andre hjelpestoffer i takrolimus 0,1 % salve
  • Kjent overfølsomhet overfor et av midlene i flutikason 0,005 % salvepreparatet
  • Ulcererte lesjoner, uansett type
  • Moderat til alvorlig akne eller rosacea
  • Pasienter som deltok samtidig i en annen klinisk studie eller som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før inkludering i studien
  • Enhver form for rusmisbruk (inkludert narkotika og alkohol) eller enhver psykisk lidelse/psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens oppfølging
  • Serologisk bevist HIV-positivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: flutikason 0,005 %
salve
Andre navn:
  • Flixovate® 0,005 %
Eksperimentell: EN
Legemiddel: takrolimus 0,1 %
salve
Andre navn:
  • Protopic® 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som presenterte ved besøket uke 3 (dag 21) med en forbedring på minst 60 % i deres lokale mEASI-score (mLEASI) sammenlignet med baseline (dag 1).
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som ikke lenger viser seg med "ansikts" erytem på dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uke og 3 uker
1 uke og 3 uker
Vurdering av ansiktskløe på dag 1, dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uke og 3 uker
1 uke og 3 uker
Global vurdering av klinisk respons på "ansiktet" av legen på dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uke og 3 uker
1 uke og 3 uker
Global vurdering av klinisk respons på "ansiktet" av pasienten på dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uke og 3 uker
1 uke og 3 uker
Pasientens livskvalitet på dag 1 og dag 21
Tidsramme: 1 uke og 3 uker
1 uke og 3 uker
mLEASI-poengverdier på dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uke og 3 uker
1 uke og 3 uker
Legens vurdering av individuelle tegn
Tidsramme: 1 uke og 3 uker
1 uke og 3 uker
Søvnkvaliteten på dag 1, dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uke og 3 uker
1 uke og 3 uker
Vurdering av berørt overflate på dag 1, dag 7 og dag 21
Tidsramme: 1 uke og 3 uker
1 uke og 3 uker
Antall pasienter som bruker salven fra den andre gruppen for å behandle lesjoner i ansiktet etter dag 21
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Forekomster av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere