Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протопик мазь при атопической экземе лица у взрослых

28 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Сравнительное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности 0,1% мази такролимуса по сравнению с 0,005% мазью флутиказона у взрослых пациентов, страдающих атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени и имеющих так называемые «красные лица» на голове и шее .

Пациенты с лицевой атопической экземой и плохим ответом на местные кортикостероиды применяли мазь Протопик или Флутиказон два раза в день в течение 3 недель. Их можно было продолжать в течение еще 3 недель один раз в день при необходимости или менять на другую мазь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Лечение следует проводить два раза в день на всех поражениях на лице (за исключением век) до исчезновения, в течение максимум 3 недель, а затем, в случае неочищенных остаточных поражений, один раз в день в течение еще 3 недель. В случае обострения лечение возобновляли два раза в день до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АтД от умеренной до тяжелой (оценка Rajka & Langeland) с поражениями головы и шеи, определяемыми как «покраснение лица» или «экзема лица»: эритема, поражающая не менее 10% поверхности «лица» (голова, шея, грудь, затылок), из-за длительного АД
  • Не менее двух обострений «лицевой» экземы в течение 12 месяцев до включения и, по мнению исследователя, обычное лечение оказалось неэффективным или плохо переносимым.
  • Пациентки детородного возраста: эффективные средства контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение четырех недель после окончания исследования
  • Информированное согласие
  • Терапевтическая промывка для лечения атопического дерматита

Критерий исключения:

  • Генетический дефект эпидермального барьера, такой как синдром Нетертона или эритродермия.
  • Себорейный дерматит или контактный дерматит, поражающий «лицо», или любая другая эритема лица неатопического происхождения.
  • Клиническая инфекция, вызванная вирусом VZV (ветряная оспа), вирусами HSV1-2 (герпес), обыкновенной бородавкой или контагиозным моллюском
  • Суперинфицированная экзема
  • Известная гиперчувствительность к макролидам или любому другому вспомогательному веществу такролимуса 0,1% мази.
  • Известная гиперчувствительность к одному из агентов, содержащихся в препарате флутиказона 0,005% мази.
  • Язвенные поражения любого типа
  • Акне или розацеа от умеренной до тяжелой степени
  • Пациенты, которые одновременно участвовали в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Любой вид злоупотребления психоактивными веществами (включая наркотики и алкоголь) или любое психическое расстройство/психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать последующему наблюдению за пациентом.
  • Серологически подтвержденный ВИЧ-положительный результат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
мазь
Другие имена:
  • Фликсовейт® 0,005%
Экспериментальный: А
мазь
Другие имена:
  • Протопик® 0,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, представленных на визите на 3-й неделе (21-й день) с улучшением не менее чем на 60 % по их локальной шкале mEASI (mLEASI) по сравнению с исходным уровнем (1-й день).
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых больше нет «лицевой» эритемы на 7-й и 21-й день
Временное ограничение: 1 неделя и 3 недели
1 неделя и 3 недели
Оценка зуда лица на 1-й, 7-й и 21-й день.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 недели
1 неделя и 3 недели
Общая оценка клинического ответа на «лицо» врачом на 7-й и 21-й день
Временное ограничение: 1 неделя и 3 недели
1 неделя и 3 недели
Общая оценка клинического ответа на «лицо» пациента на 7-й и 21-й день.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 недели
1 неделя и 3 недели
Качество жизни пациента в 1-й и 21-й день
Временное ограничение: 1 неделя и 3 недели
1 неделя и 3 недели
Значения баллов mLEASI на 7-й и 21-й день
Временное ограничение: 1 неделя и 3 недели
1 неделя и 3 недели
Врачебная оценка отдельных признаков
Временное ограничение: 1 неделя и 3 недели
1 неделя и 3 недели
Качество сна в 1-й, 7-й и 21-й день
Временное ограничение: 1 неделя и 3 недели
1 неделя и 3 недели
Оценка пораженной поверхности на 1-й, 7-й и 21-й день.
Временное ограничение: 1 неделя и 3 недели
1 неделя и 3 недели
Количество пациентов, использующих мазь из другой группы для лечения поражений лица после 21-го дня
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Частота нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования такролимус 0,1%

Подписаться