Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protopic voide aikuisten atooppiseen kasvojen ekseemaan

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vertaileva, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus takrolimuusivoiteen tehon arvioimiseksi 0,005 % flutikasonivoiteen verrattuna aikuispotilailla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta ja joilla on niin sanottuja "kasvojen punaisia ​​tulehdusta" ja vammoja .

Potilaat, joilla oli kasvojen atooppinen ihottuma ja huono vaste paikalliseen kortikosteroidiin, käyttivät joko Protopic- tai Fluticasone-voidetta kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Niitä voidaan jatkaa vielä 3 viikkoa kerran päivässä tarvittaessa tai vaihtaa toiseen voiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidot oli määrä levittää kahdesti päivässä kaikille kasvojen (luomien silmäluomien) vaurioille puhdistumiseen saakka, enintään 3 viikon ajan ja sitten, jos jäljellä olevia leesioita ei ollut selvinnyt, kerran päivässä enintään 3 viikon ajan. Taudin pahenemisen sattuessa hoitoa oli jatkettava kahdesti päivässä tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

577

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea AD (Rajka & Langeland -pistemäärä), jossa pään ja kaulan leesiot määritellään "punaiseksi kasvoksi" tai "kasvojen ihottumaksi": punoitus, joka vaikuttaa vähintään 10 %:iin "kasvojen" pinnasta (pää, kaula, rintakehä, niskassa), pitkäaikaisen AD:n vuoksi
  • Ainakin kaksi "kasvojen" ihottuman pahenemista 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkijan mielestä tavanomainen hoito oli osoittautunut tehottomaksi tai huonosti siedetyksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: tehokas ehkäisykeino koko tutkimuksen ajan ja neljän viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Tietoinen suostumus
  • Terapeuttinen pesuaine atooppisen ihottuman hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Geneettinen epidermaalinen estevaurio, kuten Nethertonin oireyhtymä tai erytroderma
  • Seborrooinen ihottuma tai kosketusihottuma, joka vaikuttaa "kasvoihin" tai mikä tahansa muu ei-atooppinen kasvojen punoitus
  • Kliininen infektio, joka johtuu VZV-viruksesta (varicella, zona), HSV1-2-viruksista (herpes), verruca vulgaris tai molluscum contagiosum
  • Superinfektoitunut ekseema
  • Tunnettu yliherkkyys makrolideille tai jollekin muulle takrolimuusi 0,1 % voiteen apuaineelle
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin flutikasoni 0,005 % voidevalmisteen sisältämistä aineista
  • Haavoituneet leesiot, minkä tyyppiset tahansa
  • Keskivaikea tai vaikea akne tai ruusufinni
  • Potilaat, jotka osallistuivat samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden ja alkoholin käyttö) tai mikä tahansa mielenterveyshäiriö/psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan seurantaa
  • Serologisesti todistettu HIV-positiivisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: flutikasoni 0,005 %
voide
Muut nimet:
  • Flixovate® 0,005 %
Kokeellinen: A
Lääke: takrolimuusi 0,1 %
voide
Muut nimet:
  • Protopic® 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saapuivat viikon 3 käynnillä (päivä 21), joiden paikallinen mEASI-pistemäärä (mLEASI) parani vähintään 60 % lähtötilanteeseen (päivä 1) verrattuna.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei enää ilmennyt "kasvojen" punoitusta päivänä 7 ja päivänä 21
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Kasvojen kutinan arviointi päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 21
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Lääkärin "kasvojen" kliinisen vasteen kokonaisarviointi päivänä 7 ja päivänä 21
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Potilaan "kasvojen" kliinisen vasteen kokonaisarvio 7. ja 21. päivänä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Potilaan elämänlaatu päivänä 1 ja päivänä 21
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
mLEASI-pistearvot päivinä 7 ja 21
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Lääkärin arvio yksittäisistä oireista
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Unen laatu päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 21
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Vaikutuksen kohteena olevan pinta-alan arviointi päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 21
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa
1 viikko ja 3 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät toisen ryhmän voidetta kasvovaurioiden hoitoon päivän 21 jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa