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Protopic pomada no eczema atópico adulto da face

28 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo comparativo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia da pomada de tacrolimus 0,1% versus fluticasona 0,005% pomada em pacientes adultos que sofrem de dermatite atópica moderada a grave e apresentam as chamadas lesões de "rosto vermelho" da cabeça e pescoço .

Pacientes com eczema atópico facial e resposta insatisfatória ao corticosteroide tópico aplicaram Protopic ou pomada de fluticasona duas vezes ao dia durante 3 semanas. Eles podem continuar por mais 3 semanas uma vez ao dia, se necessário, ou trocar pela outra pomada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os tratamentos deveriam ser aplicados duas vezes ao dia em todas as lesões na face (exceto nas pálpebras) até o desaparecimento, por no máximo 3 semanas e, então, no caso de lesões residuais não esclarecidas, uma vez ao dia por até 3 semanas adicionais. No caso de um surto, o tratamento deveria ser retomado duas vezes ao dia até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

577

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DA moderada a grave (escore de Rajka & Langeland) com lesões na cabeça e pescoço definidas como 'face vermelha' ou 'eczema facial': eritema afetando pelo menos 10% da superfície da 'face' (cabeça, pescoço, tórax, nuca), devido a DA de longa duração
  • Pelo menos dois surtos de eczema 'facial' durante os 12 meses anteriores à inclusão e, na opinião do investigador, o tratamento convencional provou ser ineficaz ou mal tolerado
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva: meios eficazes de contracepção durante todo o período do estudo e por quatro semanas após o final do estudo
  • Consentimento informado
  • Washout terapêutico para tratamentos de dermatite atópica

Critério de exclusão:

  • Defeito da barreira epidérmica genética, como a síndrome de Netherton, ou sofrendo de eritrodermia
  • Dermatite seborreica ou dermatite de contato afetando a 'face', ou qualquer outro eritema facial de origem não atópica
  • Infecção clínica devido ao vírus VZV (varicela, zona), vírus HSV1-2 (herpes), verruga vulgar ou molusco contagioso
  • Eczema superinfectado
  • Hipersensibilidade conhecida aos macrolídeos ou a qualquer outro excipiente de tacrolimus 0,1% pomada
  • Hipersensibilidade conhecida a um dos agentes contidos na preparação de fluticasona 0,005% pomada
  • Lesões ulceradas, de qualquer tipo
  • Acne ou rosácea moderada a grave
  • Pacientes que participaram ao mesmo tempo em outro estudo clínico ou que participaram de outro estudo clínico nos 28 dias anteriores à inclusão no estudo
  • Qualquer tipo de abuso de substâncias (incluindo drogas e álcool) ou qualquer transtorno mental/estado psicológico que, na opinião do investigador, possa interferir no acompanhamento do paciente
  • Positividade para HIV comprovada sorologicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
pomada
Outros nomes:
  • Flixovate® 0,005%
Experimental: UMA
pomada
Outros nomes:
  • Protopic® 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que se apresentaram na consulta da semana 3 (dia 21) com uma melhora de pelo menos 60% em sua pontuação mEASI local (mLEASI) em comparação com a linha de base (dia 1).
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que não apresentam mais eritema 'facial' no dia 7 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
1 semana e 3 semanas
Avaliação do prurido facial no dia 1, dia 7 e dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
1 semana e 3 semanas
Avaliação global da resposta clínica na 'face' pelo médico no dia 7 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
1 semana e 3 semanas
Avaliação global da resposta clínica na 'face' pelo paciente no dia 7 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
1 semana e 3 semanas
Qualidade de vida do paciente no dia 1 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
1 semana e 3 semanas
Valores de pontuação mLEASI no dia 7 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
1 semana e 3 semanas
Avaliação do médico de sinais individuais
Prazo: 1 semana e 3 semanas
1 semana e 3 semanas
Qualidade do sono no dia 1, dia 7 e dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
1 semana e 3 semanas
Avaliação da área de superfície afetada no dia 1, dia 7 e dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
1 semana e 3 semanas
Número de pacientes que usaram a pomada do outro grupo para tratar lesões faciais após o dia 21
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Incidências de eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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