- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00690105
Protopic pomada no eczema atópico adulto da face
28 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo comparativo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia da pomada de tacrolimus 0,1% versus fluticasona 0,005% pomada em pacientes adultos que sofrem de dermatite atópica moderada a grave e apresentam as chamadas lesões de "rosto vermelho" da cabeça e pescoço .
Pacientes com eczema atópico facial e resposta insatisfatória ao corticosteroide tópico aplicaram Protopic ou pomada de fluticasona duas vezes ao dia durante 3 semanas.
Eles podem continuar por mais 3 semanas uma vez ao dia, se necessário, ou trocar pela outra pomada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos deveriam ser aplicados duas vezes ao dia em todas as lesões na face (exceto nas pálpebras) até o desaparecimento, por no máximo 3 semanas e, então, no caso de lesões residuais não esclarecidas, uma vez ao dia por até 3 semanas adicionais.
No caso de um surto, o tratamento deveria ser retomado duas vezes ao dia até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
577
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06202
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DA moderada a grave (escore de Rajka & Langeland) com lesões na cabeça e pescoço definidas como 'face vermelha' ou 'eczema facial': eritema afetando pelo menos 10% da superfície da 'face' (cabeça, pescoço, tórax, nuca), devido a DA de longa duração
- Pelo menos dois surtos de eczema 'facial' durante os 12 meses anteriores à inclusão e, na opinião do investigador, o tratamento convencional provou ser ineficaz ou mal tolerado
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva: meios eficazes de contracepção durante todo o período do estudo e por quatro semanas após o final do estudo
- Consentimento informado
- Washout terapêutico para tratamentos de dermatite atópica
Critério de exclusão:
- Defeito da barreira epidérmica genética, como a síndrome de Netherton, ou sofrendo de eritrodermia
- Dermatite seborreica ou dermatite de contato afetando a 'face', ou qualquer outro eritema facial de origem não atópica
- Infecção clínica devido ao vírus VZV (varicela, zona), vírus HSV1-2 (herpes), verruga vulgar ou molusco contagioso
- Eczema superinfectado
- Hipersensibilidade conhecida aos macrolídeos ou a qualquer outro excipiente de tacrolimus 0,1% pomada
- Hipersensibilidade conhecida a um dos agentes contidos na preparação de fluticasona 0,005% pomada
- Lesões ulceradas, de qualquer tipo
- Acne ou rosácea moderada a grave
- Pacientes que participaram ao mesmo tempo em outro estudo clínico ou que participaram de outro estudo clínico nos 28 dias anteriores à inclusão no estudo
- Qualquer tipo de abuso de substâncias (incluindo drogas e álcool) ou qualquer transtorno mental/estado psicológico que, na opinião do investigador, possa interferir no acompanhamento do paciente
- Positividade para HIV comprovada sorologicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
|
pomada
Outros nomes:
|
|
Experimental: UMA
|
pomada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que se apresentaram na consulta da semana 3 (dia 21) com uma melhora de pelo menos 60% em sua pontuação mEASI local (mLEASI) em comparação com a linha de base (dia 1).
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que não apresentam mais eritema 'facial' no dia 7 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
|
1 semana e 3 semanas
|
|
Avaliação do prurido facial no dia 1, dia 7 e dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
|
1 semana e 3 semanas
|
|
Avaliação global da resposta clínica na 'face' pelo médico no dia 7 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
|
1 semana e 3 semanas
|
|
Avaliação global da resposta clínica na 'face' pelo paciente no dia 7 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
|
1 semana e 3 semanas
|
|
Qualidade de vida do paciente no dia 1 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
|
1 semana e 3 semanas
|
|
Valores de pontuação mLEASI no dia 7 e no dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
|
1 semana e 3 semanas
|
|
Avaliação do médico de sinais individuais
Prazo: 1 semana e 3 semanas
|
1 semana e 3 semanas
|
|
Qualidade do sono no dia 1, dia 7 e dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
|
1 semana e 3 semanas
|
|
Avaliação da área de superfície afetada no dia 1, dia 7 e dia 21
Prazo: 1 semana e 3 semanas
|
1 semana e 3 semanas
|
|
Número de pacientes que usaram a pomada do outro grupo para tratar lesões faciais após o dia 21
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Incidências de eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Inibidores de Calcineurina
- Fluticasona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- FG-506-06-FR-04
- EUDRACT #: 2004-002477-23
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .