Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protopic mast u dospělých s atopickým ekzémem na obličeji

28. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Srovnávací, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti takrolimu 0,1% mast versus flutikason 0,005% mast u dospělých pacientů trpících středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a projevující se takzvanými lézemi „červeného obličeje“ na hlavě a krku .

Pacienti s obličejovým atopickým ekzémem a špatnou odpovědí na lokální kortikosteroid aplikovali mast Protopic nebo Fluticason dvakrát denně po dobu 3 týdnů. V případě potřeby mohou pokračovat po dobu dalších 3 týdnů jednou denně nebo vyměnit za jinou mast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba měla být aplikována dvakrát denně na všechny léze na obličeji (kromě očních víček) až do vymizení, maximálně po dobu 3 týdnů a poté, v případě nevyjasněných reziduálních lézí, jednou denně po dobu dalších 3 týdnů. V případě vzplanutí měla být léčba obnovena dvakrát denně až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná AD (skóre Rajka & Langeland) s lézemi na hlavě a krku definovaným jako „červený obličej“ nebo „obličejový ekzém“: erytém postihující alespoň 10 % povrchu „obličeje“ (hlava, krk, hrudník, zátylku), v důsledku dlouhodobé AD
  • Nejméně dvě vzplanutí „obličejového“ ekzému během 12 měsíců před zařazením a podle názoru výzkumníka se konvenční léčba ukázala jako neúčinná nebo špatně tolerovaná
  • Pacientky ve fertilním věku: účinný prostředek antikoncepce po celou dobu studie a po dobu čtyř týdnů po ukončení studie
  • Informovaný souhlas
  • Terapeutický výplach pro léčbu atopické dermatitidy

Kritéria vyloučení:

  • Genetický defekt epidermální bariéry, jako je Nethertonův syndrom, nebo trpící erytrodermií
  • Seboroická dermatitida nebo kontaktní dermatitida postihující „obličej“ nebo jakýkoli jiný obličejový erytém neatopického původu
  • Klinická infekce způsobená virem VZV (varicella, zona), viry HSV1-2 (herpes), verruca vulgaris nebo molluscum contagiosum
  • Superinfikovaný ekzém
  • Známá přecitlivělost na makrolidy nebo na kteroukoli další pomocnou látku v masti takrolimu 0,1%.
  • Známá přecitlivělost na jednu z látek obsažených v přípravku flutikason 0,005% mast
  • Ulcerované léze jakéhokoli typu
  • Středně těžké až těžké akné nebo růžovka
  • Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastnili jiné klinické studie nebo kteří se účastnili jiné klinické studie během 28 dnů před zařazením do studie
  • Jakýkoli typ zneužívání návykových látek (včetně drog a alkoholu) nebo jakákoli duševní porucha/psychický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit sledování pacienta
  • Sérologicky prokázaná HIV pozitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: flutikason 0,005 %
mast
Ostatní jména:
  • Flixovate® 0,005 %
Experimentální: A
Lék: takrolimus 0,1 %
mast
Ostatní jména:
  • Protopic® 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů přítomných na návštěvě v týdnu 3 (den 21) se zlepšením jejich lokálního skóre mEASI (mLEASI) alespoň o 60 % ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1).
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se již 7. a 21. den nevyskytoval „obličejový“ erytém
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Hodnocení svědění obličeje v den 1, den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Globální hodnocení klinické odpovědi na „obličeji“ lékařem v den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Globální hodnocení klinické odpovědi na „obličeji“ pacientem v den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Kvalita života pacienta v den 1 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
hodnoty mLEASI skóre v den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Posouzení jednotlivých znaků lékařem
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Kvalita spánku v den 1, den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Hodnocení ovlivněné povrchové plochy v den 1, den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Počet pacientů používajících mast z druhé skupiny k léčbě obličejových lézí po 21. dni
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Incidence nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit