Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść Protopic w leczeniu wyprysku atopowego twarzy u dorosłych

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Porównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność takrolimusu 0,1% w maści w porównaniu z flutikazonem 0,005% w maści u dorosłych pacjentów cierpiących na atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i zgłaszających się z tak zwanymi „czerwonymi zmianami na twarzy” na głowie i szyi .

Pacjenci z wypryskiem atopowym twarzy i słabą odpowiedzią na miejscowe kortykosteroidy stosowali maść Protopic lub Fluticasone dwa razy dziennie przez 3 tygodnie. W razie potrzeby można je kontynuować przez kolejne 3 tygodnie raz dziennie lub zmienić na inną maść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi miały być stosowane dwa razy dziennie na wszystkie zmiany na twarzy (z wyjątkiem powiek) do ustąpienia, maksymalnie przez 3 tygodnie, a następnie, w przypadku nieoczyszczonych zmian resztkowych, raz dziennie przez kolejne 3 tygodnie. W przypadku zaostrzenia kurację należało wznawiać dwa razy dziennie do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w skali Rajki i Langelanda) ze zmianami na głowie i szyi określanymi jako „zaczerwienienie twarzy” lub „wyprysk twarzy”: rumień obejmujący co najmniej 10% powierzchni „twarzy” (głowa, szyja, klatka piersiowa, karku), z powodu długotrwałego AZS
  • Co najmniej dwa zaostrzenia wyprysku „twarzy” w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem i, zdaniem badacza, konwencjonalne leczenie okazało się nieskuteczne lub źle tolerowane
  • Pacjentki w wieku rozrodczym: skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania i przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
  • Świadoma zgoda
  • Terapeutyczny wymywanie do leczenia atopowego zapalenia skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Genetyczny defekt bariery naskórkowej, taki jak zespół Nethertona lub cierpiący na erytrodermię
  • Łojotokowe zapalenie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry obejmujące „twarz” lub inny rumień twarzy pochodzenia nieatopowego
  • Zakażenie kliniczne wywołane wirusem VZV (ospa wietrzna, zona), wirusami HSV1-2 (opryszczka), verruca vulgaris lub mięczakiem zakaźnym
  • Wyprysk nadinfekcyjny
  • Znana nadwrażliwość na makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą takrolimusu 0,1% maść
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników preparatu flutikazonu 0,005% w postaci maści
  • Wrzodziejące zmiany, niezależnie od typu
  • Umiarkowany do ciężkiego trądzik lub trądzik różowaty
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w tym samym czasie w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Wszelkiego rodzaju nadużywanie substancji (w tym narkotyków i alkoholu) lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne/stan psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać obserwację pacjenta
  • Potwierdzony serologicznie pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: flutikazon 0,005%
maść
Inne nazwy:
  • Flixovate® 0,005%
Eksperymentalny: A
Lek: takrolimus 0,1%
maść
Inne nazwy:
  • Protopic® 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizytę w 3. tygodniu (dzień 21.) z poprawą o co najmniej 60% w lokalnym wyniku mEASI (mLEASI) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 7. i 21. dniu nie wystąpił już rumień „twarzy”.
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Ocena świądu twarzy w dniu 1, dniu 7 i dniu 21
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Ogólna ocena odpowiedzi klinicznej na „twarzy” przez lekarza w dniu 7 i dniu 21
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Ogólna ocena odpowiedzi klinicznej na „twarzy” pacjenta w dniu 7 i dniu 21
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Jakość życia pacjenta w dniu 1 i dniu 21
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Wartości wyniku mLEASI w dniu 7 i dniu 21
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Ocena lekarska poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Jakość snu w dniu 1, dniu 7 i dniu 21
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Ocena dotkniętej powierzchni w dniu 1, dniu 7 i dniu 21
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie
1 tydzień i 3 tygodnie
Liczba pacjentów stosujących maść z drugiej grupy do leczenia zmian na twarzy po 21. dobie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj